儿童肥胖阶段性定制营养教育包 (ST-NEPCO)（7-12 岁）的评估 (ST-NEPCO)
2021年5月11日 更新者：Nor Baizura Md. Yusop、Universiti Putra Malaysia
一项随机对照试验将用于确定 ST-NEPCO 的有效性。
该研究将涉及 7 至 11 岁的肥胖儿童。
参与者将被随机分配到干预组或对照组。
干预组接受研究者基于ST-NEPCO的咨询，对照组接受营养师基于儿童肥胖管理常规护理的咨询。
该研究将持续 24 周。
个别辅导会在周末为每位参加者每月举行一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：nor baizura md yusop
- 电话号码：+603-97692931
- 邮箱：norbaizura@upm.edu.my
学习地点
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Selangor
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Serdang、Selangor、马来西亚、43400
- 招聘中
- Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
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接触：
- FARIDZATUL SYUHADA ABDUL RASHID
- 电话号码：+603-9769 9763
- 邮箱：faridzatul@upm.edu.my
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7至11岁的儿童
- 根据年龄别 BMI 将 5 至 19 岁的儿童归类为肥胖 (>+2SD)（WHO，2007）。
排除标准：
- 被诊断患有慢性哮喘、糖尿病、精神疾病（例如 精神分裂症、严重的自闭症或精神发育迟滞或精神病）或其他严重的医疗状况。
- 接受可能促进体重增加或减轻的药物治疗的儿童。
- 参加任何体重管理计划的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将根据基于阶段的儿童肥胖营养教育包 (ST-NEPCO) 接受研究人员的营养咨询。
将根据参与者的变化阶段提供营养建议和教育工具。
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饮食和身体活动调整和行为方法
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无干预：控制
参与者将根据儿童肥胖管理的常规护理接受营养师的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄别 BMI z 分数变化
大体时间：从基线到第 24 周的变化
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年龄别 BMI z 分数将使用 WHO AnthroPlus 软件 (http://www.who.int/growthref/tools/en) 计算，WHO 2007 年生长参考值将用于确定年龄别 BMI参与者的 z 分数（de Onis 等人，2007 年）。
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从基线到第 24 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分（BMI、瘦体重（LBM）、体脂量（BFM）变化
大体时间：从基线到第 24 周的变化
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使用身体成分分析仪（InBody S10®；Biospace Co., Ltd., Seoul, Korea）测量身体成分。
该设备使用 BIA 技术的多种频率（1 kHz、5 kHz、50 kHz、250 kHz、500 kHz 和 1,000 kHz），并包含连接到左右拇指、中指和脚踝的 8 点触觉电极.
受试者处于站立位置；他们的胳膊和腿没有相互接触，测量过程中他们没有说话或移动，持续了 2 分钟。
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从基线到第 24 周的变化
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腰围和臀围变化
大体时间：从基线到第 24 周的变化
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当参与者处于站立位置时，WC 将使用玻璃纤维胶带（测量胶带 SECA 201 SECA Vogel 和 Halke Gmbh & Co.，德国）在髂嵴的最高点以最小呼吸测量。
HC 将在臀部最宽的区域获得，该区域位于臀部的最大突起处。
Poh 等人的 WC 性别和年龄的第 90 个百分位数值。 (2011) 将用作临界值来识别腹部肥胖的受访者。
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从基线到第 24 周的变化
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能量和营养素摄入量 [宏量营养素、饱和脂肪酸 (SFA)、糖和膳食纤维] 发生变化
大体时间：从基线到第 24 周的变化
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将使用基线和每次随访时的三天食物记录获得膳食摄入量。
将向参与者和家长/看护人传授有关份量估算和家庭测量的知识，以填写三天的食物记录。
图片来自 Atlas of Food Exchanges and Portion Sizes（食物相册）（Suzana et al., 2002），一套家用测量工具（玻璃杯、汤碗、盘子、杯子、茶匙和汤匙）和食物模型将用于指导父母/看护人估算份量。
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从基线到第 24 周的变化
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身体活动评分变化
大体时间：从基线到第 24 周的变化
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体力活动将使用大龄儿童体力活动问卷 (PAQ-C) 进行评估（Kowalski 等人，2004 年）。
受试者将被分为低、中和高体力活动类别，平均总分分别为 1.00 至 2.33、2.34 至 3.66 和 3.67 至 5.00（Baharudin 等人，2014 年；Kowalski 等人，2004 年）。
从基线计算的内部一致性（Cronbach's alpha）为 0.73。
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从基线到第 24 周的变化
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准备减肥阶段变化
大体时间：从基线到第 24 周的变化
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该测量将基于 SOC（The S-Weight）的量表来评估超重和肥胖个体的减肥准备情况。
它包含五个相互排斥的选项，参与者必须在其中进行选择才能分配到五个 SOC 之一（Ceccarini、Borrello、Pietrabissa、Manzoni 和 Castelnuovo，2015 年）。
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从基线到第 24 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月3日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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