Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en trinnbasert skreddersydd ernæringsopplæringspakke for fedme hos barn (ST-NEPCO) (7–12 år) (ST-NEPCO)

11. mai 2021 oppdatert av: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
En randomisert kontrollert studie vil bli brukt for å bestemme effektiviteten av ST-NEPCO. Studien vil involvere overvektige barn i alderen 7 til 11 år. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta rådgivning fra forskeren basert på ST-NEPCO, mens kontrollgruppen vil motta rådgivning fra dietister basert på rutinemessig behandling for håndtering av fedme hos barn. Studien vil bli utført i 24 uker. Den individuelle rådgivningstimen vil bli avholdt en gang i måneden for hver deltaker i løpet av helgen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7 til 11 år
  • Barn klassifisert som overvektige (>+2SD) basert på BMI for alder for 5 til 19 år (WHO, 2007).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn diagnostisert med kronisk astma, diabetes mellitus, psykiatriske lidelser (f. schizofreni, alvorlig autisme eller mental retardasjon, eller psykose), eller andre alvorlige medisinske tilstander.
  • Barn som får medisiner som potensielt kan fremme vektøkning eller vekttap.
  • Barn som deltar i ethvert vektkontrollprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta ernæringsrådgivning fra forskeren basert på Stage-Based, Nutrition Education Package for Childhood Obesity (ST-NEPCO). Ernæringsråd og pedagogiske verktøy vil bli gitt i henhold til deltakernes endringsstadier.
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Kosthold og fysisk aktivitet modifikasjon og atferdsmessig tilnærming
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få veiledning fra dietister basert på rutinemessig omsorg for håndtering av fedme hos barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI-for-alder z-score endring
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
BMI-for-age z-score vil bli beregnet ved hjelp av WHO AnthroPlus-programvaren (http://www.who.int/growthref/tools/en) og WHO 2007-vekstreferansen vil bli brukt til å bestemme BMI-for-age z-score av deltakere (de Onis et al., 2007).
Endring fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning (BMI, Lean Body Mass (LBM), Body Fat Mass (BFM) endring
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Kroppssammensetning ble målt ved å bruke en kroppssammensetningsanalysator (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seoul, Korea). Denne enheten bruker flere frekvenser (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz og 1000 kHz) av BIA-teknologi og inneholder 8-punkts taktile elektroder som ble festet til venstre og høyre tommel, langfinger og ankler . Forsøkspersonene var i standstilling; armene og bena deres kom ikke i kontakt med hverandre, og de snakket eller beveget seg ikke under målingen, som varte i 2 minutter.
Endring fra baseline til uke 24
Midje- og hofteomkrets endres
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
WC vil bli målt med et glassfiberbånd (målebånd SECA 201 SECA Vogel og Halke Gmbh & Co., Tyskland) på det høyeste punktet av hoftekammen ved minimal respirasjon når deltakeren er i stående stilling. HC vil bli oppnådd på det bredeste området av hoftene, som er ved det største fremspringet av baken. 90. persentilverdiene for WC for kjønn og alder av Poh et al. (2011) vil bli brukt som grenseverdier for å identifisere respondenter med abdominal fedme.
Endring fra baseline til uke 24
Energi- og næringsinntak [makronæringsstoffer, mettede fettsyrer (SFA), sukker og kostfiber] endres
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Diettinntak vil bli oppnådd ved å bruke tre-dagers matregistrering ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Deltakere og foreldre/omsorgspersoner vil bli undervist om estimering av porsjonsstørrelse og husholdningsmåling for å fylle ut tredagers matjournal. Bilder fra Atlas of Food Exchanges and Portion Sizes (matalbum) (Suzana et al., 2002), et sett med husholdningsmåleverktøy (glass, suppeskål, tallerken, kopp, teskje og spiseskje) og matmodeller vil bli brukt til å veilede foreldre/omsorgspersoner i å estimere porsjonsstørrelser.
Endring fra baseline til uke 24
Endring av poengsum for fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av The Physical Activity Questionnaire for Eldre Barn (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004). Forsøkspersonene vil bli klassifisert i kategorier med lav, moderat og høy fysisk aktivitet med en gjennomsnittlig totalskåre fra henholdsvis 1,00 til 2,33, 2,34 til 3,66 og 3,67 til 5,00 (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). Intern konsistens (Cronbachs alfa) beregnet fra baseline var 0,73.
Endring fra baseline til uke 24
Stadium av beredskap for å gå ned i vekt endring
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Målingen vil være basert på skalaen for SOC (The S-Weight) for å vurdere beredskapen til å gå ned i vekt for personer med overvekt og fedme. Den består av fem alternativer som utelukker hverandre, blant hvilke deltakerne må velge for å bli tildelt en av de fem SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
Endring fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JKEUPM-2019-375

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere