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Evaluierung eines stufenbasierten, maßgeschneiderten Ernährungserziehungspakets für Fettleibigkeit bei Kindern (ST-NEPCO) (7-12 Jahre) (ST-NEPCO)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird verwendet, um die Wirksamkeit von ST-NEPCO zu bestimmen. An der Studie werden fettleibige Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird vom Forscher auf der Grundlage von ST-NEPCO beraten, während die Kontrollgruppe von Ernährungsberatern auf der Grundlage der routinemäßigen Betreuung zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern beraten wird. Die Studie wird für die Dauer von 24 Wochen durchgeführt. Die Einzelberatung findet einmal im Monat für jeden Teilnehmer am Wochenende statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren
  • Kinder werden basierend auf dem BMI für das Alter im Alter von 5 bis 19 Jahren als fettleibig (+2SD) eingestuft (WHO, 2007).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit diagnostiziertem chronischem Asthma, Diabetes mellitus, psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwerer Autismus oder geistige Behinderung oder Psychose) oder andere schwerwiegende Erkrankungen.
  • Kinder, die Medikamente erhalten, die möglicherweise eine Gewichtszunahme oder -abnahme fördern können.
  • Kinder, die an einem Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten vom Forscher eine Ernährungsberatung auf der Grundlage des stufenbasierten Ernährungserziehungspakets für Fettleibigkeit bei Kindern (ST-NEPCO). Je nach Veränderungsstadium der Teilnehmer werden Ernährungsberatung und pädagogische Hilfsmittel bereitgestellt.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Änderung der Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Verhaltensansatz
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden von Ernährungsberatern auf der Grundlage der Routineversorgung zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-für-Alter-Z-Score-Änderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Der BMI-für-Alter-Z-Score wird mit der WHO-Software AnthroPlus (http://www.who.int/growthref/tools/en) berechnet und die WHO-Wachstumsreferenz 2007 wird zur Bestimmung des BMI-für-Alters verwendet Z-Score der Teilnehmer (de Onis et al., 2007).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (BMI, Lean Body Mass (LBM), Body Fat Mass (BFM)).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Die Körperzusammensetzung wurde mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seoul, Korea) gemessen. Dieses Gerät nutzt mehrere Frequenzen (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz und 1.000 kHz) der BIA-Technologie und enthält 8-Punkt-Tastelektroden, die am linken und rechten Daumen, Mittelfinger und Knöchel angebracht wurden . Die Probanden befanden sich in Standposition; Ihre Arme und Beine kamen nicht miteinander in Kontakt und sie sprachen oder bewegten sich während der Messung, die zwei Minuten dauerte, nicht.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Taillen- und Hüftumfang verändern sich
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Das WC wird mit einem Glasfaserband (Messband SECA 201 SECA Vogel und Halke GmbH & Co., Deutschland) am höchsten Punkt des Beckenkamms bei minimaler Atmung gemessen, wenn sich der Teilnehmer im Stehen befindet. HC wird an der breitesten Stelle der Hüfte, also an der größten Ausstülpung des Gesäßes, durchgeführt. Die 90. Perzentilwerte für WC für Geschlecht und Alter von Poh et al. (2011) werden als Grenzwerte verwendet, um Befragte mit abdominaler Adipositas zu identifizieren.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Die Energie- und Nährstoffaufnahme [Makronährstoffe, gesättigte Fettsäuren (SFA), Zucker und Ballaststoffe] verändert sich
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Die Nahrungsaufnahme wird anhand einer dreitägigen Lebensmittelaufzeichnung zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ermittelt. Teilnehmer und Eltern/Betreuer werden in die Schätzung der Portionsgröße und die Haushaltsmessung zum Ausfüllen des dreitägigen Lebensmittelprotokolls eingewiesen. Dazu werden Bilder aus dem Atlas of Food Exchanges and Portion Sizes (Lebensmittelalbum) (Suzana et al., 2002), eine Reihe von Haushaltsmessinstrumenten (Glas, Suppenschüssel, Teller, Tasse, Teelöffel und Esslöffel) und Lebensmittelmodelle verwendet Leiten Sie Eltern/Betreuer bei der Schätzung der Portionsgrößen an.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Änderung des Scores für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Die körperliche Aktivität wird anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für ältere Kinder (PAQ-C) bewertet (Kowalski et al., 2004). Die Probanden werden in Kategorien mit geringer, mittlerer und hoher körperlicher Aktivität eingeteilt, wobei die mittlere Gesamtpunktzahl zwischen 1,00 und 2,33, 2,34 und 3,66 bzw. 3,67 und 5,00 liegt (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). Die vom Ausgangswert berechnete interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) betrug 0,73.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Stadium der Bereitschaft zur Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Die Messung basiert auf der SOC-Skala (S-Gewicht), um die Bereitschaft zum Abnehmen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen zu beurteilen. Es besteht aus fünf sich gegenseitig ausschließenden Optionen, zwischen denen die Teilnehmer wählen müssen, um einem der fünf SOC zugeordnet zu werden (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni & Castelnuovo, 2015).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JKEUPM-2019-375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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