Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení edukačního balíčku šitého na míru pro dětskou obezitu (ST-NEPCO) (ve věku 7–12 let) (ST-NEPCO)

11. května 2021 aktualizováno: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Ke stanovení účinnosti ST-NEPCO bude použita randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude zahrnovat obézní děti ve věku 7 až 11 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupině bude od výzkumníka poskytnuto poradenství na základě ST-NEPCO, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuto poradenství od dietologů na základě rutinní péče o zvládání dětské obezity. Studie bude probíhat po dobu 24 týdnů. Individuální poradenství se bude konat jednou měsíčně pro každého účastníka během víkendu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Nábor
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7 až 11 let
  • Děti klasifikované jako obézní (>+2SD) na základě BMI-pro-věk pro 5 až 19 let (WHO, 2007).

Kritéria vyloučení:

  • Děti s diagnózou chronického astmatu, diabetes mellitus, psychiatrických poruch (např. schizofrenie, těžký autismus nebo mentální retardace nebo psychóza) nebo jiné závažné zdravotní stavy.
  • Děti užívající léky, které mohou potenciálně podporovat přibírání nebo hubnutí.
  • Děti, které se účastní jakéhokoli programu řízení hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží od výzkumníka nutriční poradenství na základě Stage-Based, Nutriční vzdělávací balíček pro dětskou obezitu (ST-NEPCO). Výživové poradenství a vzdělávací nástroje budou poskytovány podle fází změn účastníků.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Úprava stravy a pohybové aktivity a behaviorální přístup
Žádný zásah: Řízení
Účastníci získají poradenství od dietologů založené na běžné péči o zvládání dětské obezity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI pro věk z - skóre
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Z-skóre BMI pro věk bude vypočítáno pomocí softwaru WHO AnthroPlus (http://www.who.int/growthref/tools/en) a pro určení BMI pro věk bude použita referenční hodnota růstu WHO 2007. z-skóre účastníků (de Onis et al., 2007).
Změna ze základního stavu na týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla (BMI, Lean Body Mass (LBM), Body Fat Mass (BFM).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Složení těla bylo měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Soul, Korea). Toto zařízení využívá více frekvencí (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz a 1 000 kHz) technologie BIA a obsahuje 8bodové dotykové elektrody, které byly připevněny k levému a pravému palci, prostředníku a kotníkům. . Subjekty byly ve stoje; jejich ruce a nohy nepřišly do vzájemného kontaktu a během měření, které trvalo 2 minuty, nemluvily ani se nehýbaly.
Změna ze základního stavu na týden 24
Mění se obvod pasu a boků
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
WC bude měřeno pomocí sklolaminátové pásky (měřicí páska SECA 201 SECA Vogel a Halke Gmbh & Co., Německo) v nejvyšším bodě hřebene kyčelního kloubu při minimálním dýchání, když účastník stojí ve stoje. HC získáte v nejširší oblasti boků, což je v největším vyvýšení hýždí. Hodnoty 90. percentilu WC pro pohlaví a věk podle Poha a kol. (2011) budou použity jako mezní hodnoty pro identifikaci respondentů s abdominální obezitou.
Změna ze základního stavu na týden 24
Příjem energie a živin [makronutrienty, nasycené mastné kyseliny (SFA), cukr a vláknina] se mění
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Dietní příjem bude získán pomocí třídenního záznamu o jídle na začátku a při každé následné návštěvě. Účastníci a rodiče/pečovatelé budou poučeni o odhadu velikosti porce a měření domácnosti, aby vyplnili třídenní záznam o jídle. Obrázky z Atlasu potravinových výměn a velikostí porcí (album potravin) (Suzana et al., 2002), sada domácích měřících nástrojů (sklenice, polévková mísa, talíř, šálek, lžička a polévková lžíce) a modely potravin budou použity k vést rodiče/pečovatele při odhadování velikosti porcí.
Změna ze základního stavu na týden 24
Změna skóre fyzické aktivity
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí The Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004). Subjekty budou klasifikovány do kategorií s nízkou, střední a vysokou fyzickou aktivitou s průměrným celkovým skóre v rozmezí od 1,00 do 2,33, 2,34 až 3,66 a 3,67 až 5,00 (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). Vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) vypočtená z výchozí hodnoty byla 0,73.
Změna ze základního stavu na týden 24
Fáze připravenosti zhubnout změna
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Měření bude založeno na stupnici pro SOC (The S-Weight) pro posouzení připravenosti zhubnout u jedinců s nadváhou a obezitou. Skládá se z pěti možností, které se vzájemně vylučují, z nichž si účastníci musí vybrat, aby byli přiděleni do jedné z pěti SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
Změna ze základního stavu na týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JKEUPM-2019-375

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit