Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op fasen afgestemd voedingsvoorlichtingspakket voor obesitas bij kinderen (ST-NEPCO) (7-12 jaar oud) (ST-NEPCO)

11 mei 2021 bijgewerkt door: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden gebruikt om de effectiviteit van ST-NEPCO te bepalen. Bij de studie zullen zwaarlijvige kinderen van 7 tot 11 jaar betrokken zijn. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. De interventiegroep krijgt begeleiding van de onderzoeker op basis van ST-NEPCO, terwijl de controlegroep begeleiding krijgt van diëtisten op basis van de routinezorg voor het beheersen van obesitas bij kinderen. Het onderzoek duurt 24 weken. Het individuele begeleidingsgesprek vindt één keer per maand plaats voor elke deelnemer in het weekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
        • Werving
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7 tot 11 jaar
  • Kinderen geclassificeerd als zwaarlijvig (+2SD) op basis van BMI-voor-leeftijd voor 5 tot 19 jaar oud (WHO, 2007).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met de diagnose chronische astma, diabetes mellitus, psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, ernstig autisme of mentale retardatie, of psychose), of andere ernstige medische aandoeningen.
  • Kinderen die medicijnen krijgen die mogelijk gewichtstoename of gewichtsverlies kunnen bevorderen.
  • Kinderen die deelnemen aan een programma voor gewichtsbeheersing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen voedingsadvies van de onderzoeker op basis van Stage-Based, Nutrition Education Package for Childhood Obesity (ST-NEPCO). Voedingsadviezen en educatieve hulpmiddelen zullen worden verstrekt op basis van de veranderingsfasen van de deelnemers.
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Aanpassing van voeding en lichaamsbeweging en gedragsbenadering
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen begeleiding van diëtisten op basis van de routinematige zorg voor het beheersen van obesitas bij kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI-voor-leeftijd z-score verandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24
BMI-voor-leeftijd z-score zal worden berekend met behulp van de WHO AnthroPlus-software (http://www.who.int/growthref/tools/en) en de groeireferentie van de WHO 2007 zal worden gebruikt om de BMI-voor-leeftijd te bepalen z-score van deelnemers (de Onis et al., 2007).
Verandering van baseline naar week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling (BMI, Lean Body Mass (LBM), Body Fat Mass (BFM) verandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24
De lichaamssamenstelling werd gemeten met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seoul, Korea). Dit apparaat maakt gebruik van meerdere frequenties (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz en 1000 kHz) van BIA-technologie en bevat 8-punts tactiele elektroden die aan de linker- en rechterduim, middelvinger en enkels zijn bevestigd . Onderwerpen waren in staande positie; hun armen en benen kwamen niet met elkaar in contact en ze praatten of bewogen niet tijdens de meting, die 2 minuten duurde.
Verandering van baseline naar week 24
Taille- en heupomtrek verandert
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24
WC wordt gemeten met behulp van een glasvezeltape (meetlint SECA 201 SECA Vogel en Halke Gmbh & Co., Duitsland) op het hoogste punt van de bekkenkam bij minimale ademhaling wanneer de deelnemer in staande positie is. HC wordt verkregen op het breedste deel van de heupen, dat is op het grootste uitsteeksel van de billen. De 90e percentielwaarden voor WC voor geslacht en leeftijd door Poh et al. (2011) zullen worden gebruikt als afkapwaarden om respondenten met abdominale obesitas te identificeren.
Verandering van baseline naar week 24
Energie- en nutriënteninname [macronutriënten, verzadigde vetzuren (SFA), suiker en voedingsvezels] veranderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24
De inname via de voeding zal worden verkregen aan de hand van een driedaags voedingsregister bij aanvang en bij elk vervolgbezoek. Deelnemers en ouders / verzorgers zullen worden geleerd over het schatten van de portiegrootte en het meten van het huishouden om het driedaagse voedselrecord in te vullen. Afbeeldingen uit de Atlas of Food Exchanges and Portion Sizes (voedselalbum) (Suzana et al., 2002), een set huishoudelijke meetinstrumenten (glas, soepkom, bord, kopje, theelepel en eetlepel) en voedselmodellen zullen worden gebruikt om ouders/verzorgers begeleiden bij het inschatten van portiegroottes.
Verandering van baseline naar week 24
Lichamelijke activiteitsscore verandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24
Fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004). Onderwerpen worden ingedeeld in categorieën met weinig, matige en hoge fysieke activiteit met een gemiddelde totaalscore variërend van respectievelijk 1,00 tot 2,33, 2,34 tot 3,66 en 3,67 tot 5,00 (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). Interne consistentie (Cronbach's alfa) berekend vanaf baseline was 0,73.
Verandering van baseline naar week 24
Fase van bereidheid om gewicht te verliezen verandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24
De meting zal gebaseerd zijn op de schaal voor SOC (The S-Weight) om de bereidheid om af te vallen voor personen met overgewicht en obesitas te beoordelen. Het bestaat uit vijf opties die elkaar uitsluiten, waaruit deelnemers moeten kiezen om te worden toegewezen aan een van de vijf SOC's (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
Verandering van baseline naar week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JKEUPM-2019-375

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren