Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поэтапно адаптированного образовательного пакета по питанию для детей с ожирением (ST-NEPCO) (7-12 лет) (ST-NEPCO)

11 мая 2021 г. обновлено: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Для определения эффективности ST-NEPCO будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании примут участие дети с ожирением в возрасте от 7 до 11 лет. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет получать консультации от исследователя на основе ST-NEPCO, в то время как контрольная группа получит консультации от диетологов на основе рутинного ухода за детским ожирением. Исследование будет проводиться в течение 24 недель. Индивидуальная консультация будет проводиться один раз в месяц для каждого участника в выходные дни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: nor baizura md yusop
  • Номер телефона: +603-97692931
  • Электронная почта: norbaizura@upm.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
        • Рекрутинг
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Контакт:
          • FARIDZATUL SYUHADA ABDUL RASHID
          • Номер телефона: +603-9769 9763
          • Электронная почта: faridzatul@upm.edu.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 7 до 11 лет
  • Дети, классифицированные как страдающие ожирением (>+2SD) на основании ИМТ к возрасту в возрасте от 5 до 19 лет (ВОЗ, 2007 г.).

Критерий исключения:

  • Дети с диагнозом хроническая астма, сахарный диабет, психические расстройства (напр. шизофрения, тяжелый аутизм или умственная отсталость или психоз) или другие серьезные заболевания.
  • Дети, получающие лекарства, которые потенциально могут способствовать увеличению или снижению веса.
  • Дети, участвующие в любой программе контроля веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат рекомендации по питанию от исследователя на основе поэтапного образовательного пакета по питанию для детей с ожирением (ST-NEPCO). Рекомендации по питанию и образовательные инструменты будут предоставлены в соответствии с этапами изменений участников.
Поведенческий: Модификация образа жизни
Модификация диеты и физической активности и поведенческий подход
Без вмешательства: Контроль
Участники получат консультации диетологов, основанные на рутинном уходе за детским ожирением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя ИМТ к возрасту
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
Z-показатель ИМТ к возрасту будет рассчитываться с использованием программного обеспечения ВОЗ AnthroPlus (http://www.who.int/growthref/tools/en), а для определения ИМТ к возрасту будет использоваться эталонный показатель роста ВОЗ 2007 г. z-оценка участников (де Онис и др., 2007).
Изменение от исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела (ИМТ, ​​безжировая масса тела (LBM), жировая масса тела (BFM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
Состав тела измеряли с помощью анализатора состава тела (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Сеул, Корея). Это устройство использует несколько частот (1 кГц, 5 кГц, 50 кГц, 250 кГц, 500 кГц и 1000 кГц) технологии BIA и содержит 8-точечные тактильные электроды, которые были прикреплены к большому пальцу левой и правой руки, среднему пальцу и лодыжкам. . Субъекты находились в положении стоя; их руки и ноги не соприкасались друг с другом, они не разговаривали и не двигались во время измерения, которое длилось 2 минуты.
Изменение от исходного уровня до 24 недели
Изменяются окружности талии и бедер
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
ОТ будет измеряться с помощью стекловолоконной ленты (рулетка SECA 201 SECA Vogel and Halke Gmbh & Co., Германия) в высшей точке гребня подвздошной кости при минимальном дыхании, когда участник находится в положении стоя. ГК будет получен в самой широкой области бедер, то есть в месте наибольшей выпуклости ягодиц. Значения 90-го процентиля для WC для пола и возраста Poh et al. (2011) будут использоваться в качестве пороговых значений для выявления респондентов с абдоминальным ожирением.
Изменение от исходного уровня до 24 недели
Изменение потребления энергии и питательных веществ [макронутриентов, насыщенных жирных кислот (НЖК), сахара и пищевых волокон]
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
Потребление пищи будет получено с использованием трехдневной записи о еде на исходном уровне и при каждом последующем посещении. Участники и родители/опекуны будут обучены оценке размера порции и измерению домохозяйства, чтобы заполнить трехдневную запись о еде. Фотографии из Атласа продовольственных обменов и размеров порций (пищевой альбом) (Suzana et al., 2002), набор бытовых измерительных инструментов (стакан, суповая миска, тарелка, чашка, чайная ложка и столовая ложка) и модели продуктов питания будут использоваться для направлять родителей/опекунов в оценке размеров порций.
Изменение от исходного уровня до 24 недели
Изменение показателя физической активности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
Физическая активность будет оцениваться с использованием Опросника физической активности для детей старшего возраста (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004). Субъекты будут разделены на категории с низкой, умеренной и высокой физической активностью со средним общим баллом от 1,00 до 2,33, от 2,34 до 3,66 и от 3,67 до 5,00 соответственно (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха), рассчитанная по исходному уровню, составила 0,73.
Изменение от исходного уровня до 24 недели
Стадия готовности к похудению меняется
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
Измерение будет основано на шкале SOC (S-Weight) для оценки готовности похудеть для людей с избыточным весом и ожирением. Он состоит из пяти взаимоисключающих вариантов, среди которых участники должны выбрать, чтобы быть отнесенными к одному из пяти SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
Изменение от исходного уровня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Putra Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JKEUPM-2019-375

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модификация образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться