Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett stegbaserat skräddarsytt kostutbildningspaket för barnfetma (ST-NEPCO) (7-12 år) (ST-NEPCO)

11 maj 2021 uppdaterad av: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
En randomiserad kontrollerad studie kommer att användas för att fastställa effektiviteten av ST-NEPCO. Studien kommer att involvera överviktiga barn i åldern 7 till 11 år. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få rådgivning av forskaren baserad på ST-NEPCO, medan kontrollgruppen kommer att få rådgivning från dietister baserad på rutinvård för hantering av barnfetma. Studien kommer att genomföras i 24 veckor. Det individuella rådgivningstillfället kommer att hållas en gång i månaden för varje deltagare under helgen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrytering
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 7 till 11 år
  • Barn klassificerade som överviktiga (>+2SD) baserat på BMI för ålder för 5 till 19 år (WHO, 2007).

Exklusions kriterier:

  • Barn med diagnosen kronisk astma, diabetes mellitus, psykiatriska störningar (t. schizofreni, svår autism eller mental retardation eller psykos), eller andra allvarliga medicinska tillstånd.
  • Barn som får mediciner som potentiellt kan främja viktökning eller viktminskning.
  • Barn som deltar i något viktkontrollprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få näringsrådgivning från forskaren baserad på Stage-Based, Nutrition Education Package for Childhood Obesity (ST-NEPCO). Kostrådgivning och utbildningsverktyg kommer att tillhandahållas i enlighet med deltagarnas förändringsstadier.
Beteende: Livsstilsförändring
Modifiering av kost och fysisk aktivitet och beteendemässigt tillvägagångssätt
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få rådgivning från dietister baserad på rutinvård för hantering av barnfetma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI-för-ålder z-poäng förändring
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
BMI-for-age z-poäng kommer att beräknas med hjälp av WHO AnthroPlus programvara (http://www.who.int/growthref/tools/en) och WHO 2007 tillväxtreferens kommer att användas för att fastställa BMI för ålder z-poäng av deltagare (de Onis et al., 2007).
Ändra från baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning (BMI, Lean Body Mass (LBM), Body Fat Mass (BFM) förändring
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Kroppssammansättningen mättes med användning av en kroppssammansättningsanalysator (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seoul, Korea). Den här enheten använder flera frekvenser (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz och 1 000 kHz) av BIA-teknik och innehåller 8-punkts känselelektroder som fästes på vänster och höger tumme, långfinger och vrister . Försökspersonerna var i stående position; deras armar och ben kom inte i kontakt med varandra, och de pratade eller rörde sig inte under mätningen, som varade i 2 minuter.
Ändra från baslinje till vecka 24
Midje- och höftomkretsen förändras
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
WC kommer att mätas med ett glasfiberband (måttband SECA 201 SECA Vogel och Halke Gmbh & Co., Tyskland) vid den högsta punkten av höftbenskammen vid minimal andning när deltagaren står i stående position. HC kommer att erhållas vid det bredaste området av höfterna, vilket är vid den största utbuktningen av skinkorna. 90:e percentilvärdena för WC för kön och ålder av Poh et al. (2011) kommer att användas som gränsvärden för att identifiera respondenter med bukfetma.
Ändra från baslinje till vecka 24
Energi- och näringsintag [makronäringsämnen, mättade fettsyror (SFA), socker och kostfiber] förändras
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Kostintag kommer att erhållas med hjälp av tre dagars matjournal vid baslinjen och varje uppföljningsbesök. Deltagare och föräldrar/vårdgivare kommer att läras om uppskattning av portionsstorlek och hushållsmätning för att fylla i tredagarsmatregistret. Bilder från Atlas of Food Exchanges and Portion Sizes (matalbum) (Suzana et al., 2002), en uppsättning hushållsmätverktyg (glas, soppskål, tallrik, kopp, tesked och matsked) och matmodeller kommer att användas för att vägleda föräldrar/vårdgivare i att uppskatta portionsstorlekar.
Ändra från baslinje till vecka 24
Förändring av poäng för fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av The Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004). Försökspersoner kommer att klassificeras i låg, måttlig och hög fysisk aktivitetskategorier med ett genomsnittligt totalpoäng som sträcker sig från 1,00 till 2,33, 2,34 till 3,66 respektive 3,67 till 5,00 (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). Intern konsistens (Cronbachs alfa) beräknad från baslinjen var 0,73.
Ändra från baslinje till vecka 24
Stadium av beredskap att gå ner i vikt förändring
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Mätningen kommer att baseras på skalan för SOC (The S-Weight) för att bedöma beredskapen att gå ner i vikt för överviktiga och feta individer. Den består av fem alternativ som utesluter varandra, bland vilka deltagarna måste välja för att tilldelas en av de fem SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
Ändra från baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JKEUPM-2019-375

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera