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Valutazione di un pacchetto di educazione nutrizionale su misura per l'obesità infantile (ST-NEPCO) (7-12 anni) (ST-NEPCO)

11 maggio 2021 aggiornato da: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia di ST-NEPCO. Lo studio coinvolgerà bambini obesi dai 7 agli 11 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà consulenza dal ricercatore basato su ST-NEPCO, mentre il gruppo di controllo riceverà consulenza da dietisti sulla base delle cure di routine per la gestione dell'obesità infantile. Lo studio sarà condotto per una durata di 24 settimane. La sessione di consulenza individuale si terrà una volta al mese per ogni partecipante durante il fine settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 agli 11 anni
  • Bambini classificati come obesi (>+2SD) in base al BMI per età da 5 a 19 anni (WHO, 2007).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con diagnosi di asma cronico, diabete mellito, disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia, autismo grave o ritardo mentale o psicosi) o altre gravi condizioni mediche.
  • Bambini che ricevono farmaci che possono potenzialmente promuovere l'aumento di peso o la perdita di peso.
  • Bambini che partecipano a qualsiasi programma di gestione del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale dal ricercatore sulla base del pacchetto di educazione nutrizionale basato sullo stadio per l'obesità infantile (ST-NEPCO). Verranno forniti consigli nutrizionali e strumenti educativi in ​​base alle fasi di cambiamento dei partecipanti.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Modifica della dieta e dell'attività fisica e approccio comportamentale
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno consulenza da dietisti sulla base delle cure di routine per la gestione dell'obesità infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI-per-età z-score cambiamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Il punteggio z dell'IMC per età sarà calcolato utilizzando il software AnthroPlus dell'OMS (http://www.who.int/growthref/tools/en) e il riferimento di crescita dell'OMS 2007 verrà utilizzato per determinare l'IMC per età punteggio z dei partecipanti (de Onis et al., 2007).
Modifica dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea (BMI, massa magra (LBM), massa grassa corporea (BFM).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seoul, Corea). Questo dispositivo utilizza più frequenze (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz e 1.000 kHz) della tecnologia BIA e contiene elettrodi tattili a 8 punti attaccati al pollice sinistro e destro, al dito medio e alle caviglie . I soggetti erano in posizione eretta; le loro braccia e gambe non sono entrate in contatto tra loro e non hanno parlato né si sono mossi durante la misurazione, che è durata 2 minuti.
Modifica dal basale alla settimana 24
Cambiano le circonferenze di vita e fianchi
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Il WC verrà misurato utilizzando un nastro in fibra di vetro (nastro di misurazione SECA 201 SECA Vogel e Halke Gmbh & Co., Germania) nel punto più alto della cresta iliaca alla respirazione minima quando il partecipante è in posizione eretta. I HC saranno ottenuti nell'area più ampia dei fianchi, che è la più grande protuberanza dei glutei. I valori al 90° percentile per WC per sesso ed età di Poh et al. (2011) saranno utilizzati come valori limite per identificare gli intervistati con obesità addominale.
Modifica dal basale alla settimana 24
L'assunzione di energia e nutrienti [macronutrienti, acidi grassi saturi (SFA), zucchero e fibre alimentari] cambia
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
L'assunzione dietetica sarà ottenuta utilizzando la registrazione del cibo di tre giorni al basale e ogni visita di follow-up. I partecipanti e i genitori/tutori verranno istruiti sulla stima della dimensione della porzione e sulla misurazione della famiglia per compilare il registro alimentare di tre giorni. Immagini tratte dall'Atlante degli scambi alimentari e delle dimensioni delle porzioni (album del cibo) (Suzana et al., 2002), un set di strumenti di misura domestici (bicchiere, scodella, piatto, tazza, cucchiaino e cucchiaio) e modelli di cibo saranno utilizzati per guidare i genitori/tutori nella stima delle dimensioni delle porzioni.
Modifica dal basale alla settimana 24
Modifica del punteggio di attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
L'attività fisica sarà valutata utilizzando The Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004). I soggetti saranno classificati in categorie di attività fisica bassa, moderata e alta con un punteggio totale medio compreso rispettivamente tra 1,00 e 2,33, tra 2,34 e 3,66 e tra 3,67 e 5,00 (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). La coerenza interna (alfa di Cronbach) calcolata dal basale era 0,73.
Modifica dal basale alla settimana 24
Fase di prontezza a perdere peso cambia
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
La misurazione si baserà sulla scala per SOC (The S-Weight) per valutare la prontezza a perdere peso per individui in sovrappeso e obesi. Consiste in cinque opzioni che si escludono a vicenda, tra le quali i partecipanti devono scegliere per essere assegnati a uno dei cinque SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni e Castelnuovo, 2015).
Modifica dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKEUPM-2019-375

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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