Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en fase-baseret skræddersyet, ernæringsuddannelsespakke for fedme hos børn (ST-NEPCO) (7-12 år gammel) (ST-NEPCO)

11. maj 2021 opdateret af: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​ST-NEPCO. Undersøgelsen vil involvere overvægtige børn i alderen 7 til 11 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage rådgivning fra forskeren baseret på ST-NEPCO, mens kontrolgruppen vil modtage rådgivning fra diætister baseret på den rutinemæssige pleje til håndtering af fedme hos børn. Undersøgelsen vil blive gennemført i 24 uger. Den individuelle rådgivningssession vil blive afholdt en gang om måneden for hver deltager i weekenden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7 til 11 år
  • Børn klassificeret som overvægtige (>+2SD) baseret på BMI for alder for 5 til 19 år (WHO, 2007).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn diagnosticeret med kronisk astma, diabetes mellitus, psykiatriske lidelser (f. skizofreni, svær autisme eller mental retardering eller psykose) eller andre alvorlige medicinske tilstande.
  • Børn, der får medicin, der potentielt kan fremme vægtøgning eller vægttab.
  • Børn, der deltager i ethvert vægtstyringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage ernæringsvejledning fra forskeren baseret på Stage-Based, Nutrition Education Package for Childhood Obesity (ST-NEPCO). Ernæringsrådgivning og pædagogiske værktøjer vil blive leveret i henhold til deltagernes forandringsstadier.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Kost- og fysisk aktivitetsændring og adfærdsmæssig tilgang
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage rådgivning fra diætister baseret på den rutinemæssige pleje til håndtering af fedme hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI-for-alder z-score ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
BMI-for-age z-score vil blive beregnet ved hjælp af WHO AnthroPlus software (http://www.who.int/growthref/tools/en), og WHO 2007 vækstreference vil blive brugt til at bestemme BMI for alder z-score af deltagere (de Onis et al., 2007).
Skift fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (BMI, Lean Body Mass (LBM), Body Fat Mass (BFM) ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Kropssammensætning blev målt under anvendelse af en kropssammensætningsanalysator (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seoul, Korea). Denne enhed bruger flere frekvenser (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz og 1.000 kHz) af BIA-teknologi og indeholder 8-punkts taktile elektroder, der var fastgjort til venstre og højre tommelfinger, langfinger og ankler . Forsøgspersonerne var i standposition; deres arme og ben kom ikke i kontakt med hinanden, og de talte eller bevægede sig ikke under målingen, som varede 2 minutter.
Skift fra baseline til uge 24
Talje- og hofteomkreds ændres
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
WC vil blive målt ved hjælp af et glasfiberbånd (målebånd SECA 201 SECA Vogel og Halke Gmbh & Co., Tyskland) på det højeste punkt af hoftekammen ved minimal respiration, når deltageren er i stående stilling. HC vil blive opnået ved det bredeste område af hofterne, som er ved det største fremspring af balderne. 90. percentilværdierne for WC for køn og alder af Poh et al. (2011) vil blive brugt som afskæringsværdier til at identificere respondenter med abdominal fedme.
Skift fra baseline til uge 24
Energi- og næringsindtag [makronæringsstoffer, mættede fedtsyrer (SFA), sukker og kostfibre] ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Diætindtagelse vil blive opnået ved hjælp af tre-dages madregistrering ved baseline og hvert opfølgningsbesøg. Deltagere og forældre/plejere vil blive undervist om portionsstørrelsesvurdering og husstandsmåling for at udfylde tre-dages madregistrering. Billeder fra Atlas of Food Exchanges and Portion Sizes (madalbum) (Suzana et al., 2002), et sæt husholdningsmåleværktøjer (glas, suppeskål, tallerken, kop, teske og spiseske) og madmodeller vil blive brugt til at vejlede forældre/plejere i estimering af portionsstørrelser.
Skift fra baseline til uge 24
Ændring af fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af The Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004). Forsøgspersoner vil blive klassificeret i kategorier med lav, moderat og høj fysisk aktivitet med en gennemsnitlig totalscore på henholdsvis 1,00 til 2,33, 2,34 til 3,66 og 3,67 til 5,00 (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). Intern konsistens (Cronbachs alfa) beregnet ud fra baseline var 0,73.
Skift fra baseline til uge 24
Stadie af klarhed til at tabe sig ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Målingen vil være baseret på skalaen for SOC (The S-Weight) for at vurdere paratheden til at tabe sig for overvægtige og fede personer. Den består af fem muligheder, der er gensidigt udelukkende, blandt hvilke deltagerne skal vælge for at blive allokeret til en af ​​de fem SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
Skift fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JKEUPM-2019-375

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner