このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Ptsdおよび脳卒中退役軍人のためのメチルフェニデート

2025年6月10日 更新者：VA Office of Research and Development

心的外傷後ストレス障害と最近の脳卒中の診断を受けた退役軍人におけるメチルフェニデートのランダム化プラセボ対照試験。

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人は、虚血性脳卒中を発症するリスクが高くなります。 PTSDに耐えている退役軍人は、脳卒中を患った後、PTSDの重症度を管理するのに困難に直面しています. 現在、PTSD の臨床試験では脳卒中の患者は除外されており、PTSD のような重大な病前の心理的状態を持つ患者は通常、脳卒中の臨床試験から除外されています。 メチルフェニデート (MPH) は、回避行動、社会的引きこもり、過覚醒、作業記憶などの PTSD 症状を改善できる中枢神経刺激薬です。 MPH は、気分、日常生活動作、運動機能など、脳卒中後の転帰を改善することもできます。 PTSDまたは脳卒中の臨床試験では、MPHは最小限の有害事象で忍容性が良好であることが示されています. 脳卒中の退役軍人における PTSD の有病率が高いことは、両方の状態を効果的かつ同時に標的とする介入の開発を強く正当化します。 私たちの提案の最も重要な目標は、脳卒中を併発している退役軍人の PTSD 重症度を MPH がどのように改善するかを理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人は、虚血性脳卒中を発症するリスクが高くなります。 PTSDに耐えている退役軍人は、脳卒中を患った後、PTSDの重症度を管理するのに困難に直面しています. 現在、PTSD の臨床試験では脳卒中の患者は除外されており、PTSD のような重大な病前の心理的状態を持つ患者は通常、脳卒中の臨床試験から除外されています。 メチルフェニデート (MPH) は、ドーパミンとノルエピネフリンのトランスポーターを遮断し、前頭前皮質 (PFC) の活動を選択的に増加させる中枢神経刺激薬です。 MPH は、回避行動、社会的引きこもり、過覚醒、作業記憶などの PTSD 症状を改善することができます。 疑わしいメカニズムは、MPH が PFC を活性化し、恐怖の消滅を強化し、PTSD 症状を改善することです。 MPH は、気分、日常生活動作、運動機能など、脳卒中後の転帰を改善することもできます。 PTSDまたは脳卒中の臨床試験では、MPHは最小限の有害事象で忍容性が良好であることが示されています. 脳卒中の退役軍人における PTSD の有病率が高いことは、両方の状態を効果的かつ同時に標的とする介入の開発を強く正当化します。 私たちの提案の最も重要な目標は、脳卒中を併発している退役軍人の PTSD 重症度を MPH がどのように改善するかを理解することです。 この臨床試験の目的は、PTSD および脳卒中と診断された退役軍人を対象に、PTSD 症状に対する治療効果と、脳卒中後のプラセボ対照 MPH の回復を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米軍の男性または女性の退役軍人。署名済みのインフォームド コンセント
  • Criterion A Index 脳卒中前の成人期に発生した PTSD をもたらす外傷
  • MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) によって定義された DSM-5 の PTSD
  • CAPS-5 過去 1 週間の合計スコア = ベースライン来院時 27
  • -抗精神病薬、気分安定薬、覚醒剤、およびMPHの製剤を控えたい
  • 過去 1 ～ 12 か月以内に発生した、史上初の症候性虚血性脳卒中が放射線学的に確認された
  • 出産の可能性のある女性（すなわち -閉経後または外科的に無菌ではない）は、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があり、妊娠してはならず、研究中に妊娠または授乳の計画を立ててはなりません

除外基準:

  • 中等度から重度の認知障害 (モントリオール認知評価スコア)
  • 修正されたランキン スコア > 2 の脳卒中前のベースライン機能の低下
  • -標準的なMRI禁忌の存在
  • -DSM-5定義の双極性障害I、統合失調症、統合失調感情障害、強迫性障害、または精神病的特徴を伴う大うつ病性障害（MINI）の現在の診断

  • -過去3か月間の中等度または重度の物質使用障害（カフェインとニコチンを除く）の診断

    • -アルコールまたは大麻を使用しているが、中等度または重度の障害の基準を満たしていない患者は、調査官の裁量で許可されます
    • 参加者は、研究中に違法薬物を控えることに同意する必要があります
  • -入院治療を必要とする、またはプロトコルによって除外された追加の治療を正当化する自殺のリスクの増加;および/またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) での過去 3 か月間の自殺念慮 (タイプ 4 またはタイプ 5) または自殺行動の強度
  • -治験薬、MPH製剤、抗精神病薬、気分安定剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、覚せい剤、または強力な（強力な）シトクロムP450サブタイプ3A4阻害剤であることが知られている薬物の使用 ベースラインから2週間以内

  • -ベースラインから2週間以内のPTSDに対する証拠に基づくトラウマに焦点を当てた治療による治療（参加者が治療を受けている場合、研究に入る前に治療を完了する必要があります）

    • スクリーニング時に進行中の支持的心理療法は、研究中継続することができる。

  • -オハイオ州立大学TBI識別方法で定義された中等度または重度のTBIの病歴

    • -研究者の臨床的判断に基づいて、軽度のTBIの病歴は除外されません
  • -MPHの使用を禁忌とする臨床的に重要な、制御されていない、または医学的/外科的状態または実験室の異常（ヒト被験者のセクションを参照）
  • MPH製剤に対する重度のアレルギー反応、気管支痙攣、または過敏症。
  • 精神障害の補償を求める訴訟。 退役軍人サービスに関連する障害の申請中または受給中の退役軍人が対象です
  • -PTSDまたは脳卒中に対する別の介入試験への現在の登録
  • 投獄されている人、末期疾患と診断されている人、または同意に代理が必要な人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
PTSDと最近の脳卒中の病歴の両方を持つ患者。 プラセボ コントロール アーム。 頻度は経口投与で、1日2回までです。
薬：プラセボ
プラセボ群
実験的：メチルフェニデート
PTSDと最近の脳卒中の病歴の両方を持つ患者。 メチルフェニデートアクティブアーム。 経口投与の最大量は、1 日 2 回 20mg までです。
薬：メチルフェニデート
メチルフェニデート経口錠剤。 に与えられた投薬指示
他の名前：
  • コンサータ、リタリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間で修正されたランキンスケールの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
変更されたランキングスケール（MRS）は、0〜6（スコアが高いほど悪い結果を意味する）の範囲の単一項目、グローバル、リッカートタイプのスケールであり、脳卒中前機能と比較して機能的独立のレベルを分類し、日常生活の活動を説明しています。 参加者は、メチルフェニデート/プラセボ後のテーパー後のベースライン、4週目、第8週、12週目、および30日後に得点しました。 各グループの12週目のベースラインからの平均変化が報告されています。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
日常生活動作を考慮して、脳卒中前の機能と比較して機能的自立のレベルを分類するための、0 ～ 6 の範囲の単一項目グローバル リッカート型スケール (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Chen Lin, MD、Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (実際)

2025年5月5日

研究の完了 (実際)

2025年5月5日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBP-011-20F
  • IK2CX002104 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する