Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti Ptsd- ja aivohalvausveteraaneille

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe metyylifenidaatista veteraaneissa, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö ja äskettäinen aivohalvaus.

Veteraanilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), on lisääntynyt riski saada iskeeminen aivohalvaus. PTSD:tä kärsivillä veteraanilla on vaikeuksia hallita PTSD:n vakavuutta aivohalvauksen jälkeen. Tällä hetkellä PTSD:n kliinisissä tutkimuksissa suljetaan pois potilaat, joilla on aivohalvaus, ja potilaat, joilla on merkittäviä premorbidisia psykologisia sairauksia, kuten PTSD, suljetaan yleensä pois aivohalvauksen kliinisistä tutkimuksista. Metyylifenidaatti (MPH) on keskushermostoa stimuloiva aine, joka voi parantaa PTSD-oireita: välttämiskäyttäytymistä, sosiaalista vetäytymistä, ylihermostuneisuutta ja työmuistia. MPH voi myös parantaa aivohalvauksen jälkeisiä tuloksia: mielialaa, päivittäisiä aktiviteetteja ja motorista toimintaa. PTSD:n tai aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa MPH:n on osoitettu olevan hyvin siedetty minimaalisilla haittavaikutuksilla. PTSD:n korkea esiintyvyys veteraaneissa, joilla on aivohalvaus, antaa vahvan perusteen sellaisten toimenpiteiden kehittämiselle, jotka kohdistuvat tehokkaasti ja samanaikaisesti molempiin tiloihin. Ehdotuksemme yleistavoitteena on ymmärtää, kuinka MPH parantaa PTSD:n vakavuutta veteraaneissa, joilla on samanaikainen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Veteraanilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), on lisääntynyt riski saada iskeeminen aivohalvaus. PTSD:tä kärsivillä veteraanilla on vaikeuksia hallita PTSD:n vakavuutta aivohalvauksen jälkeen. Tällä hetkellä PTSD:n kliinisissä tutkimuksissa suljetaan pois potilaat, joilla on aivohalvaus, ja potilaat, joilla on merkittäviä premorbidisia psykologisia sairauksia, kuten PTSD, suljetaan yleensä pois aivohalvauksen kliinisistä tutkimuksista. Metyylifenidaatti (MPH) on keskushermostoa stimuloiva aine, joka estää dopamiinin ja norepinefriinin kuljettajia ja lisää selektiivisesti prefrontaalisen aivokuoren (PFC) aktiivisuutta. MPH voi parantaa PTSD-oireita: välttämiskäyttäytymistä, sosiaalista vetäytymistä, yliherkkyyttä ja työmuistia. Epäilty mekanismi on, että MPH aktivoi PFC:tä, lisää pelkoa sukupuuttoon ja parantaa PTSD-oireita. MPH voi myös parantaa aivohalvauksen jälkeisiä tuloksia: mielialaa, päivittäisiä aktiviteetteja ja motorista toimintaa. PTSD:n tai aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa MPH:n on osoitettu olevan hyvin siedetty minimaalisilla haittavaikutuksilla. PTSD:n korkea esiintyvyys veteraaneissa, joilla on aivohalvaus, antaa vahvan perusteen sellaisten toimenpiteiden kehittämiselle, jotka kohdistuvat tehokkaasti ja samanaikaisesti molempiin tiloihin. Ehdotuksemme yleistavoitteena on ymmärtää, kuinka MPH parantaa PTSD:n vakavuutta veteraaneissa, joilla on samanaikainen aivohalvaus. Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terapeuttisia vaikutuksia PTSD-oireisiin ja lumelääkekontrolloidun MPH:n aivohalvauksen jälkeiseen palautumiseen veteraaneissa, joilla on diagnosoitu PTSD ja aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen Yhdysvaltain armeijan veteraani; allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kriteeri A Indeksi PTSD:hen johtanut trauma(t) tapahtui aikuisiässä ennen aivohalvausta
  • MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) määrittelee PTSD:n DSM-5:lle
  • CAPS-5 viime viikon kokonaispistemäärä = 27 lähtötilanteessa
  • Halukas pidättäytymään psykoosilääkkeistä, mielialan stabiloijista, piristeistä ja kaikista MPH-valmisteista
  • Ensimmäinen oireinen iskeeminen aivohalvaus, joka on todennettu radiologisesti, tapahtunut viimeisten 1-12 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. ei postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili) hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, eikä hän saa olla raskaana eikä heillä ei ole suunnitelmia raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Montreal Cognitive Assessment -pisteet
  • Muokatun Rankinin pistemäärän >2 huono ennen iskua
  • Tavallisten MRI-vasta-aiheiden olemassaolo
  • Tämänhetkinen diagnoosi: DSM-5:n määrittelemä kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, pakko-oireinen häiriö tai vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä (MINI)

  • Keskivaikean tai vaikean päihdehäiriön diagnoosi (paitsi kofeiini ja nikotiini) edellisten 3 kuukauden aikana

    • Potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai kannabista, mutta eivät täytä kohtalaisen tai vaikean häiriön kriteerejä, ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan
    • Osallistujien tulee suostua pidättymään laittomista huumeista tutkimuksen aikana
  • Lisääntynyt itsemurhariski, joka vaatii sairaalahoitoa tai vaatii lisähoitoa, joka ei ole protokollan mukainen; ja/tai itsemurha-ajatusten voimakkuus (tyyppi 4 tai tyyppi 5) tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, MPH-valmisteen, psykoosilääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, monoamiinioksidaasin estäjien, piristeiden tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään olevan voimakas (voimakas) sytokromi P450:n alatyypin 3A4 estäjä, käyttö 2 viikon sisällä lähtötasosta

  • Hoito näyttöön perustuvalla traumakeskeisellä PTSD-hoidolla kahden viikon sisällä lähtötilanteesta (jos osallistuja saa hoitoa, hänen on saatava hoito loppuun ennen tutkimukseen osallistumista)

    • Seulonnan aikana meneillään olevaa tukipsykoterapiaa voidaan jatkaa tutkimuksen aikana.

  • Keskivaikean tai vaikean TBI:n historia Ohion osavaltion yliopiston TBI-tunnistusmenetelmän mukaisesti

    • Tutkijan kliinisen arvion perusteella lievän TBI:n historia ei ole poissuljettu
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, hallitsematon tai lääketieteellinen/kirurginen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka olisi vasta-aiheinen MPH:n käyttämiselle (katso kohta Ihmiset)
  • Vaikea allerginen reaktio, bronkospasmi tai yliherkkyys jollekin MPH-valmisteelle.
  • Oikeudenkäynti korvausten saamiseksi psykiatrisesta häiriöstä. Veteraanit, jotka hakevat tai saavat VA-palveluun liittyvää vammaisuutta, ovat kelpoisia
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen PTSD:n tai aivohalvauksen interventiotutkimukseen
  • Henkilöt, jotka on vangittu, joilla on diagnosoitu terminaalinen sairaus tai jotka tarvitsevat suostumuksen sijaisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas, jolla on sekä PTSD että äskettäin aivohalvaus. Placebo-ohjausvarsi. Annostelutiheys on enintään kahdesti päivässä, kun annos annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
Placebo käsi
Kokeellinen: Metyylifenidaatti
Potilas, jolla on sekä PTSD että äskettäin aivohalvaus. Metyylifenidaatti aktiivinen käsi. Suun kautta otettava enimmäisannos on 20 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Metyylifenidaatti
Metyylifenidaatti-oraalipilleri. Annostusohjeet annettiin
Muut nimet:
  • Konsertti, Ritalin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoitetun Rankin -asteikon muutos 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
Modifioitu sijoitusasteikko (MRS) on yhden kappaleen globaali, Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta) toiminnallisen riippumattomuuden luokittelemiseksi vertailemalla ennakkohyvittämistä toimintoon, ottaen huomioon päivittäisen elämän toiminnot. Osallistujat pisteytettiin lähtötilanteessa, viikolla 4, viikko 8, viikko 12 ja 30 päivän kuluttua kapenemisesta metyylifenidaatin/plasebon jälkeen. Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12 jokaiselle ryhmälle ilmoitetaan.
Lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Yksiosainen maailmanlaajuinen Likert-tyyppinen asteikko 0–6 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) toiminnallisen riippumattomuuden tason luokittelemiseksi verrattaessa aivohalvausta edeltävään toimintaan, mikä ottaa huomioon päivittäisen elämän toiminnot.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHBP-011-20F
  • IK2CX002104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa