Metilfenidato para veteranos de TEPT e AVC

Critério de inclusão:

• Veterano masculino ou feminino do exército dos EUA; consentimento informado assinado
• Índice A do Critério Trauma(s) resultando em PTSD ocorrido durante a idade adulta antes do AVC
• PTSD definido pelo MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) para DSM-5
• Pontuação total do CAPS-5 na última semana = 27 na consulta inicial
• Disposto a abster-se de antipsicóticos, estabilizadores de humor, estimulantes e qualquer formulação de MPH
• Primeiro AVC isquêmico sintomático verificado radiologicamente, ocorrendo nos últimos 1-12 meses
• Mulheres com potencial para engravidar (i.e. não pós-menopausa ou cirurgicamente estéril) deve estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável e não deve estar grávida nem ter planos de gravidez ou amamentação durante o estudo

Critério de exclusão:

• Comprometimento cognitivo moderado a grave (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
• Função de linha de base pré-AVC ruim de um escore de Rankin modificado > 2
• Presença de quaisquer contra-indicações padrão de ressonância magnética
• Diagnóstico atual de transtorno bipolar I definido pelo DSM-5, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno depressivo maior com características psicóticas (MINI)

• Diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto cafeína e nicotina) durante os 3 meses anteriores

  • Pacientes que utilizam álcool ou cannabis, mas não atendem aos critérios para transtorno moderado ou grave, são permitidos a critério do investigador
  • Os participantes devem concordar em se abster de drogas ilícitas durante o estudo
• Aumento do risco de suicídio que necessita de tratamento hospitalar ou terapia adicional excluída pelo protocolo; e/ou intensidade da ideação suicida (Tipo 4 ou Tipo 5) ou qualquer comportamento suicida nos últimos 3 meses na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
• Uso de qualquer droga experimental, formulação de MPH, antipsicóticos, estabilizadores de humor, inibidores da monoamina oxidase, estimulantes ou qualquer medicamento conhecido por ser um inibidor potente (forte) do subtipo 3A4 do citocromo P450 dentro de 2 semanas da linha de base

• Tratamento com terapia focada em trauma baseada em evidências para PTSD dentro de duas semanas da linha de base (se o participante estiver recebendo terapia, ele/ela deve concluir o tratamento antes de entrar no estudo)

  • A psicoterapia de apoio em andamento no momento da triagem pode ser continuada durante o estudo.

• Histórico de TCE moderado ou grave, conforme definido pelo Método de Identificação de TCE da Ohio State University

  • Com base no julgamento clínico do investigador, a história de TCE leve não é excluída
• Qualquer condição clinicamente significativa, não controlada ou médica/cirúrgica ou anormalidade laboratorial que contra-indique o uso de MPH (consulte a seção Seres humanos)
• Reação alérgica grave, broncoespasmo ou hipersensibilidade a qualquer formulação de MPH.
• Litigando para compensação por um transtorno psiquiátrico. Os veteranos que estão em processo de solicitação ou recebimento de invalidez relacionada ao serviço VA são elegíveis
• Inscrição atual em outro estudo de intervenção para TEPT ou AVC
• Pessoas presas, diagnosticadas com doença terminal ou que precisam de substituto para consentimento