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Methylphenidat für Ptsd- und Schlaganfall-Veteranen

10. Juni 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit Methylphenidat bei Veteranen mit der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung und eines kürzlichen zerebralen Schlaganfalls.

Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben ein erhöhtes Risiko, einen ischämischen Schlaganfall zu entwickeln. Veteranen, die an PTBS leiden, haben nach einem Schlaganfall Schwierigkeiten, den Schweregrad ihrer PTBS zu bewältigen. Derzeit schließen klinische Studien zu PTSD Patienten mit Schlaganfall aus, und Patienten mit signifikanten prämorbiden psychischen Erkrankungen wie PTSD sind normalerweise von klinischen Studien zu Schlaganfällen ausgeschlossen. Methylphenidat (MPH) ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems, das PTBS-Symptome verbessern kann: Vermeidungsverhalten, sozialer Rückzug, Übererregung und Arbeitsgedächtnis. MPH kann auch die Ergebnisse nach einem Schlaganfall verbessern: Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und Motorik. In klinischen Studien für PTBS oder Schlaganfall hat sich MPH als gut verträglich mit minimalen Nebenwirkungen erwiesen. Die hohe Prävalenz von PTSD bei Veteranen mit Schlaganfall liefert eine starke Rechtfertigung für die Entwicklung von Interventionen, die effektiv und gleichzeitig auf beide Erkrankungen abzielen. Das übergeordnete Ziel unseres Vorschlags ist es zu verstehen, wie MPH den Schweregrad der PTBS bei Veteranen mit komorbidem Schlaganfall verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben ein erhöhtes Risiko, einen ischämischen Schlaganfall zu entwickeln. Veteranen, die an PTBS leiden, haben nach einem Schlaganfall Schwierigkeiten, den Schweregrad ihrer PTBS zu bewältigen. Derzeit schließen klinische Studien zu PTSD Patienten mit Schlaganfall aus, und Patienten mit signifikanten prämorbiden psychischen Erkrankungen wie PTSD sind normalerweise von klinischen Studien zu Schlaganfällen ausgeschlossen. Methylphenidat (MPH) ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems, das Dopamin- und Noradrenalin-Transporter blockiert und die Aktivität des präfrontalen Cortex (PFC) selektiv erhöht. MPH kann PTBS-Symptome verbessern: Vermeidungsverhalten, sozialer Rückzug, Übererregung und Arbeitsgedächtnis. Der vermutete Mechanismus ist, dass MPH PFC aktiviert, die Angstlöschung verstärkt und die PTBS-Symptome verbessert. MPH kann auch die Ergebnisse nach einem Schlaganfall verbessern: Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und Motorik. In klinischen Studien für PTBS oder Schlaganfall hat sich MPH als gut verträglich mit minimalen Nebenwirkungen erwiesen. Die hohe Prävalenz von PTSD bei Veteranen mit Schlaganfall liefert eine starke Rechtfertigung für die Entwicklung von Interventionen, die effektiv und gleichzeitig auf beide Erkrankungen abzielen. Das übergeordnete Ziel unseres Vorschlags ist es zu verstehen, wie MPH den Schweregrad der PTBS bei Veteranen mit komorbidem Schlaganfall verbessert. Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, die therapeutischen Wirkungen auf PTBS-Symptome und die Erholung nach einem Schlaganfall von placebokontrollierter MPH bei Veteranen zu bewerten, bei denen PTBS und Hirnschlag diagnostiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Veteran des US-Militärs; unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kriterium A Index Trauma(s), die zu PTBS führten, traten im Erwachsenenalter vor dem Schlaganfall auf
  • PTBS definiert durch MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) für DSM-5
  • CAPS-5-Gesamtpunktzahl der vergangenen Woche = 27 beim Ausgangsbesuch
  • Bereit, auf Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien und jede Formulierung von MPH zu verzichten
  • Erster radiologisch verifizierter symptomatischer ischämischer Schlaganfall, der innerhalb der letzten 1-12 Monate aufgetreten ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. nicht postmenopausal oder chirurgisch steril) müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sollten während der Studie nicht schwanger sein und keine Pläne für eine Schwangerschaft oder Stillzeit haben

Ausschlusskriterien:

  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment score
  • Schlechte Grundlinienfunktion vor Schlaganfall eines modifizierten Rankin-Scores >2
  • Vorhandensein von Standard-MRT-Kontraindikationen
  • Aktuelle Diagnose einer DSM-5-definierten bipolaren Störung I, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, Zwangsstörung oder Major Depression mit psychotischen Merkmalen (MINI)

  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein und Nikotin) in den letzten 3 Monaten

    • Patienten, die Alkohol oder Cannabis konsumieren, aber die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Störung nicht erfüllen, sind nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen
    • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie auf illegale Drogen zu verzichten
  • Erhöhtes Suizidrisiko, das eine stationäre Behandlung erfordert oder eine zusätzliche Therapie rechtfertigt, die durch das Protokoll ausgeschlossen ist; und/oder Intensität von Suizidgedanken (Typ 4 oder Typ 5) oder suizidales Verhalten in den letzten 3 Monaten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Verwendung von Prüfpräparaten, MPH-Formulierungen, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Monoaminoxidase-Hemmern, Stimulanzien oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie ein potenter (starker) Cytochrom-P450-Subtyp-3A4-Hemmer innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn sind

  • Behandlung mit evidenzbasierter traumafokussierter Therapie für PTBS innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn (wenn der Teilnehmer eine Therapie erhält, muss er/sie die Behandlung vor Eintritt in die Studie abschließen)

    • Die zum Zeitpunkt des Screenings laufende unterstützende Psychotherapie kann während der Studie fortgesetzt werden.

  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem TBI, wie durch die TBI-Identifikationsmethode der Ohio State University definiert

    • Basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ist eine leichte SHT in der Vorgeschichte nicht ausgeschlossen
  • Alle klinisch signifikanten, unkontrollierten oder medizinischen/chirurgischen Zustände oder Laboranomalien, die die Anwendung von MPH kontraindizieren würden (siehe Abschnitt „Menschen“)
  • Schwere allergische Reaktion, Bronchospasmus oder Überempfindlichkeit gegen eine MPH-Formulierung.
  • Klage auf Entschädigung wegen einer psychiatrischen Störung. Veteranen, die gerade dabei sind, eine dienstbezogene Behinderung der VA zu beantragen oder zu erhalten, sind berechtigt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie für PTSD oder Schlaganfall
  • Personen, die inhaftiert sind, bei denen eine unheilbare Krankheit diagnostiziert wurde oder die eine Leihmutter für die Zustimmung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patient mit PTSD und kürzlichem Schlaganfall in der Vorgeschichte. Placebo-Kontrollarm. Die Häufigkeit beträgt bis zu zweimal täglich bei oraler Dosierung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Arm
Experimental: Methylphenidat
Patient mit PTSD und kürzlichem Schlaganfall in der Vorgeschichte. Methylphenidat aktiver Arm. Das orale Dosierungsmaximum beträgt bis zu 20 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat orale Pille. Dosierungsanleitung gegeben
Andere Namen:
  • Konzert, Ritalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Rankin -Skala nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12
Die modifizierte Ranking-Skala (MRS) ist eine Einzeltyp-Skala mit einem einzigen Element, die von 0 bis 6 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um die Funktionsniveau der funktionalen Unabhängigkeit mit dem Vergleich der Funktion vor dem Schlaganfall zu kategorisieren und Aktivitäten des täglichen Lebens zu berücksichtigen. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 30 Tage nach dem Verjüngen nach Methylphenidat/Placebo erzielt. Die mittlere Änderung von der Ausgangslinie in Woche 12 für jede Gruppe wird gemeldet.
Von Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Globale Single-Item-Skala vom Likert-Typ, die von 0-6 reicht (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um den Grad der funktionellen Unabhängigkeit im Vergleich zur Funktion vor dem Schlaganfall zu kategorisieren und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu berücksichtigen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBP-011-20F
  • IK2CX002104 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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