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Méthylphénidate pour les anciens combattants atteints de ptsd et d'AVC

11 décembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur le méthylphénidate chez des vétérans présentant un diagnostic de trouble de stress post-traumatique et d'accident vasculaire cérébral récent.

Les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) ont un risque accru de développer un AVC ischémique. Les anciens combattants souffrant de SSPT ont de la difficulté à gérer la gravité de leur SSPT après avoir subi un AVC. Actuellement, les essais cliniques sur le SSPT excluent les patients ayant subi un AVC et les patients souffrant de troubles psychologiques prémorbides importants comme le SSPT sont généralement exclus des essais cliniques sur l'AVC. Le méthylphénidate (MPH) est un stimulant du système nerveux central qui peut améliorer les symptômes du SSPT : comportements d'évitement, retrait social, hyperexcitation et mémoire de travail. Le MPH peut également améliorer les résultats post-AVC : l'humeur, les activités de la vie quotidienne et le fonctionnement moteur. Dans les essais cliniques sur le SSPT ou les accidents vasculaires cérébraux, le MPH s'est avéré bien toléré avec un minimum d'effets indésirables. La forte prévalence du SSPT chez les vétérans ayant subi un AVC justifie fortement le développement d'interventions qui ciblent efficacement et simultanément les deux conditions. L'objectif primordial de notre proposition est de comprendre comment le MPH améliore la gravité du SSPT chez les vétérans ayant subi un AVC comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) ont un risque accru de développer un AVC ischémique. Les anciens combattants souffrant de SSPT ont de la difficulté à gérer la gravité de leur SSPT après avoir subi un AVC. Actuellement, les essais cliniques sur le SSPT excluent les patients ayant subi un AVC et les patients souffrant de troubles psychologiques prémorbides importants comme le SSPT sont généralement exclus des essais cliniques sur l'AVC. Le méthylphénidate (MPH) est un stimulant du système nerveux central qui bloque les transporteurs de la dopamine et de la noradrénaline, augmentant sélectivement l'activité du cortex préfrontal (PFC). Le MPH peut améliorer les symptômes du SSPT : comportements d'évitement, retrait social, hyperexcitation et mémoire de travail. Le mécanisme suspecté est que le MPH active le PFC, renforçant l'extinction de la peur et améliorant les symptômes du SSPT. Le MPH peut également améliorer les résultats post-AVC : l'humeur, les activités de la vie quotidienne et le fonctionnement moteur. Dans les essais cliniques sur le SSPT ou les accidents vasculaires cérébraux, le MPH s'est avéré bien toléré avec un minimum d'effets indésirables. La forte prévalence du SSPT chez les vétérans ayant subi un AVC justifie fortement le développement d'interventions qui ciblent efficacement et simultanément les deux conditions. L'objectif primordial de notre proposition est de comprendre comment le MPH améliore la gravité du SSPT chez les vétérans ayant subi un AVC comorbide. Le but de l'essai clinique est d'évaluer les effets thérapeutiques sur les symptômes du SSPT et la récupération post-AVC du MPH contrôlé par placebo chez les anciens combattants diagnostiqués avec le SSPT et l'AVC cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chen Lin, MD
  • Numéro de téléphone: (205) 933-8101
  • E-mail: Chen.Lin@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1927
        • Recrutement
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contact:
          • Chen Lin, MD
          • Numéro de téléphone: 205-933-8101
          • E-mail: Chen.Lin@va.gov
        • Chercheur principal:
          • Chen Lin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran masculin ou féminin de l'armée américaine ; consentement éclairé signé
  • Critère A Indice Traumatisme(s) entraînant un SSPT survenu à l'âge adulte avant l'AVC
  • PTSD défini par le MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) pour le DSM-5
  • CAPS-5 score total de la semaine précédente = 27 lors de la visite de référence
  • Disposé à s'abstenir d'antipsychotiques, de stabilisateurs de l'humeur, de stimulants et de toute formulation de MPH
  • Premier AVC ischémique symptomatique vérifié par radiologie, survenu au cours des 1 à 12 derniers mois
  • Femmes en âge de procréer (c.-à-d. pas ménopausée ou chirurgicalement stérile) doit utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et ne doit pas être enceinte ni avoir de plans de grossesse ou d'allaitement pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive modérée à sévère (score d'évaluation cognitive de Montréal
  • Mauvaise fonction de base avant l'AVC d'un score de Rankin modifié> 2
  • Présence de toute contre-indication IRM standard
  • Diagnostic actuel de trouble bipolaire I défini par le DSM-5, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble obsessionnel-compulsif ou de trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques (MINI)

  • Diagnostic de trouble modéré ou sévère lié à l'utilisation de substances (sauf pour la caféine et la nicotine) au cours des 3 derniers mois

    • Les patients qui consomment de l'alcool ou du cannabis mais ne répondent pas aux critères de trouble modéré ou grave sont autorisés à la discrétion de l'investigateur
    • Les participants doivent accepter de s'abstenir de drogues illicites pendant l'étude
  • Risque accru de suicide qui nécessite un traitement hospitalier ou justifie une thérapie supplémentaire exclue par le protocole ; et/ou intensité des idées suicidaires (type 4 ou type 5) ou de tout comportement suicidaire au cours des 3 derniers mois sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
  • Utilisation de tout médicament expérimental, formulation de MPH, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, inhibiteurs de la monoamine oxydase, stimulants ou tout médicament connu pour être un inhibiteur puissant (fort) du sous-type 3A4 du cytochrome P450 dans les 2 semaines suivant le départ

  • Traitement avec une thérapie axée sur les traumatismes fondée sur des preuves pour le SSPT dans les deux semaines suivant le départ (si le participant reçoit une thérapie, il / elle doit terminer le traitement avant d'entrer dans l'étude)

    • La psychothérapie de soutien en cours au moment du dépistage peut être poursuivie pendant l'étude.

  • Antécédents de TBI modéré ou sévère tel que défini par la méthode d'identification de TBI de l'Ohio State University

    • Sur la base du jugement clinique de l'investigateur, les antécédents de TBI léger ne sont pas exclus
  • Toute condition cliniquement significative, non contrôlée ou médicale / chirurgicale ou anomalie de laboratoire qui contre-indiquerait l'utilisation du MPH (voir la section Sujets humains)
  • Réaction allergique grave, bronchospasme ou hypersensibilité à toute formulation de MPH.
  • Demande d'indemnisation pour un trouble psychiatrique. Les vétérans qui sont en train de demander ou de recevoir une invalidité liée au service VA sont éligibles
  • Inscription actuelle à un autre essai d'intervention pour le SSPT ou l'AVC
  • Personnes emprisonnées, diagnostiquées avec une maladie en phase terminale ou nécessitant un substitut pour le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Patient souffrant à la fois d'ESPT et d'antécédents récents d'AVC. Bras témoin placebo. La fréquence sera jusqu'à deux fois par jour, avec une administration orale.
Médicament: Placebo
Bras placebo
Expérimental: Méthylphénidate
Patient souffrant à la fois d'ESPT et d'antécédents récents d'AVC. Bras actif méthylphénidate. La dose orale maximale sera de 20 mg deux fois par jour.
Médicament: Méthylphénidate
Pilule orale de méthylphénidate. Instructions de dosage données à
Autres noms:
  • Concerta, Ritaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de trouble de stress post-traumatique administrée par un clinicien
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Mesure structurée utilisée pour confirmer le seuil des symptômes du SSPT et évaluer la gravité des symptômes. Le score total de sévérité des symptômes est calculé en additionnant les scores de sévérité pour 20 symptômes de SSPT. Chaque symptôme peut obtenir un score compris entre 0 et 4, avec une plage de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Échelle globale de type Likert à un seul élément allant de 0 à 6 (des scores plus élevés signifient un pire résultat) pour catégoriser le niveau d'indépendance fonctionnelle par rapport à la fonction avant l'AVC, en tenant compte des activités de la vie quotidienne.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBP-011-20F
  • IK2CX002104 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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