Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylfenidat för Ptsd och strokeveteraner

10 juni 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En randomiserad placebokontrollerad studie av metylfenidat hos veteraner med diagnos av posttraumatiskt stressyndrom och nyligen cerebral stroke.

Veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) har en ökad risk att utveckla ischemisk stroke. Veteraner som lider av PTSD har svårt att hantera sin PTSD-allvarlighet efter att ha drabbats av en stroke. För närvarande utesluter kliniska prövningar av PTSD patienter med stroke och patienter med signifikanta premorbida psykologiska tillstånd som PTSD är vanligtvis uteslutna från stroke kliniska prövningar. Metylfenidat (MPH) är ett stimulerande medel i centrala nervsystemet som kan förbättra PTSD-symtom: undvikandebeteenden, socialt tillbakadragande, hyperarousal och arbetsminne. MPH kan också förbättra resultaten efter stroke: humör, dagliga aktiviteter och motorisk funktion. I kliniska prövningar för PTSD eller stroke har MPH visat sig tolereras väl med minimala biverkningar. Den höga förekomsten av PTSD hos veteraner med stroke ger ett starkt skäl för utveckling av insatser som effektivt och samtidigt riktar sig mot båda tillstånden. Det övergripande målet med vårt förslag är att förstå hur MPH förbättrar svårighetsgraden av PTSD hos veteraner med komorbid stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) har en ökad risk att utveckla ischemisk stroke. Veteraner som lider av PTSD har svårt att hantera sin PTSD-allvarlighet efter att ha drabbats av en stroke. För närvarande utesluter kliniska prövningar av PTSD patienter med stroke och patienter med signifikanta premorbida psykologiska tillstånd som PTSD är vanligtvis uteslutna från stroke kliniska prövningar. Metylfenidat (MPH) är ett stimulerande medel i centrala nervsystemet som blockerar dopamin- och noradrenalintransportörer, vilket selektivt ökar aktiviteten i prefrontal cortex (PFC). MPH kan förbättra PTSD-symtom: undvikandebeteenden, socialt tillbakadragande, hyperarousal och arbetsminne. Den misstänkta mekanismen är att MPH aktiverar PFC, vilket förbättrar utrotning av rädsla och förbättrar PTSD-symptom. MPH kan också förbättra resultaten efter stroke: humör, dagliga aktiviteter och motorisk funktion. I kliniska prövningar för PTSD eller stroke har MPH visat sig tolereras väl med minimala biverkningar. Den höga förekomsten av PTSD hos veteraner med stroke ger ett starkt skäl för utveckling av insatser som effektivt och samtidigt riktar sig mot båda tillstånden. Det övergripande målet med vårt förslag är att förstå hur MPH förbättrar svårighetsgraden av PTSD hos veteraner med komorbid stroke. Syftet med den kliniska prövningen är att utvärdera de terapeutiska effekterna på PTSD-symtom och återhämtning efter stroke av placebokontrollerad MPH hos veteraner med diagnosen PTSD och cerebral stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig veteran från amerikansk militär; undertecknat informerat samtycke
  • Kriterium A Index Trauma(n) som resulterade i PTSD inträffade under vuxen ålder före stroke
  • PTSD definierad av MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) för DSM-5
  • CAPS-5 senaste veckans totalpoäng =27 vid baslinjebesöket
  • Villig att avstå från antipsykotika, humörstabilisatorer, stimulantia och alla formuleringar av MPH
  • Första symtomatiska ischemiska stroke radiologiskt verifierad någonsin, inträffat inom de senaste 1-12 månaderna
  • Kvinnor i fertil ålder (dvs. inte postmenopausalt eller kirurgiskt sterilt) måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod och bör inte vara gravid eller ha planer på graviditet eller amning under studien

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment-poäng
  • Dålig pre-stroke baslinjefunktion för en modifierad Rankin-poäng >2
  • Förekomst av standardkontraindikationer för MRT
  • Nuvarande diagnos av DSM-5-definierad bipolär sjukdom I, schizofreni, schizoaffektiv störning, tvångssyndrom eller egentlig depression med psykotiska egenskaper (MINI)

  • Diagnos av måttlig eller allvarlig missbruksstörning (förutom koffein och nikotin) under de föregående 3 månaderna

    • Patienter som använder alkohol eller cannabis men inte uppfyller kriterierna för måttlig eller svår störning är tillåtna enligt utredarens gottfinnande
    • Deltagarna måste gå med på att avstå från olagliga droger under studien
  • Ökad risk för självmord som kräver slutenvård eller motiverar ytterligare behandling som utesluts av protokollet; och/eller intensiteten av självmordstankar (typ 4 eller typ 5) eller något självmordsbeteende under de senaste 3 månaderna på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Användning av alla prövningsläkemedel, MPH-formuleringar, antipsykotika, humörstabilisatorer, monoaminoxidashämmare, stimulantia eller någon medicin som är känd för att vara en potent (stark) cytokrom P450 subtyp 3A4-hämmare inom 2 veckor efter baslinjen

  • Behandling med evidensbaserad traumafokuserad terapi för PTSD inom två veckor från baslinjen (om deltagaren får terapi måste han/hon slutföra behandlingen innan studien påbörjas)

    • Understödjande psykoterapi som pågår vid tidpunkten för screening kan fortsätta under studien.

  • Historik av måttlig eller svår TBI enligt definitionen av Ohio State University TBI Identification Method

    • Baserat på utredarens kliniska bedömning utesluts inte en historia av mild TBI
  • Alla kliniskt signifikanta, okontrollerade eller medicinska/kirurgiska tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle kontraindicera användning av MPH (se avsnittet Mänskliga försökspersoner)
  • Allvarlig allergisk reaktion, bronkospasm eller överkänslighet mot någon MPH-formulering.
  • Tvistar om ersättning för en psykiatrisk störning. Veteraner som är i färd med att ansöka om eller ta emot VA-serviceanslutna funktionshinder är berättigade
  • Aktuell inskrivning i en annan interventionsstudie för PTSD eller stroke
  • Personer som är fängslade, diagnostiserade med dödlig sjukdom eller kräver surrogat för samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patient med både PTSD och nyligen inträffad stroke. Placebo kontrollarm. Frekvensen kommer att vara upp till två gånger om dagen, med oral dosering.
Läkemedel: Placebo
Placebo arm
Experimentell: Metylfenidat
Patient med både PTSD och nyligen inträffad stroke. Metylfenidat aktiv arm. Den maximala orala dosen kommer att vara upp till 20 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Metylfenidat
Metylfenidat oralt piller. Doseringsanvisningar ges till
Andra namn:
  • Concerta, Ritalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modifierad Rankin -skala vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Den modifierade rankningsskalan (MRS) är ett globalt skala med ett objekt, Likert-typ som sträcker sig från 0-6 (högre poäng innebär ett sämre resultat) för att kategorisera nivå av funktionell oberoende med jämförelse med pre-taktfunktion, redovisning av det dagliga livet. Deltagarna fick poäng vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och 30 dagar efter avsmalnande efter metylfenidat/placebo. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid vecka 12 för varje grupp rapporteras.
Från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
global Likert-skala som sträcker sig från 0-6 (högre poäng innebär ett sämre resultat) för att kategorisera nivån av funktionellt oberoende jämfört med funktion före stroke, vilket tar hänsyn till dagliga aktiviteter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHBP-011-20F
  • IK2CX002104 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera