Metilfenidato para veteranos de PTSD y accidentes cerebrovasculares

Criterios de inclusión:

• Veterano masculino o femenino del ejército de los EE. UU.; consentimiento informado firmado
• Criterio A Índice Trauma(s) que resultaron en PTSD ocurridos durante la edad adulta antes del accidente cerebrovascular
• TEPT definido por MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) para DSM-5
• Puntuación total de CAPS-5 la semana pasada = 27 en la visita inicial
• Dispuesto a abstenerse de antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes y cualquier formulación de MPH
• Primer accidente cerebrovascular isquémico sintomático verificado radiológicamente, ocurrido en los últimos 1 a 12 meses
• Mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusica o estéril quirúrgicamente) debe estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable y no debe estar embarazada ni tener planes de embarazo o lactancia durante el estudio

Criterio de exclusión:

• Deterioro cognitivo de moderado a grave (puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal
• Pobre función inicial previa al accidente cerebrovascular de una puntuación de Rankin modificada> 2
• Presencia de cualquier contraindicación de resonancia magnética estándar
• Diagnóstico actual de trastorno bipolar I definido por el DSM-5, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno depresivo mayor con características psicóticas (MINI)

• Diagnóstico de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (excepto cafeína y nicotina) durante los 3 meses anteriores

  • Los pacientes que consumen alcohol o cannabis, pero que no cumplen los criterios de trastorno moderado o grave, están permitidos a discreción del investigador.
  • Los participantes deben aceptar abstenerse de consumir drogas ilícitas durante el estudio.
• Mayor riesgo de suicidio que requiere tratamiento hospitalario o garantiza terapia adicional excluida por el protocolo; y/o intensidad de la ideación suicida (Tipo 4 o Tipo 5) o cualquier comportamiento suicida en los últimos 3 meses en la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
• Uso de cualquier fármaco en investigación, formulación de MPH, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, inhibidores de la monoaminooxidasa, estimulantes o cualquier medicamento que se sepa que es un inhibidor potente (fuerte) del citocromo P450 subtipo 3A4 dentro de las 2 semanas posteriores al inicio

• Tratamiento con terapia centrada en el trauma basada en la evidencia para el PTSD dentro de las dos semanas posteriores al inicio (si el participante está recibiendo terapia, debe completar el tratamiento antes de ingresar al estudio)

  • La psicoterapia de apoyo en curso en el momento de la selección puede continuar durante el estudio.

• Historial de TBI moderado o grave según lo define el método de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio

  • Según el juicio clínico del investigador, no se excluyen antecedentes de TCE leve.
• Cualquier condición clínicamente significativa, no controlada, médico/quirúrgica o anomalía de laboratorio que contraindique el uso de MPH (consulte la sección Sujetos humanos)
• Reacción alérgica grave, broncoespasmo o hipersensibilidad a cualquier formulación de MPH.
• Litigar por una indemnización por un trastorno psiquiátrico. Los veteranos que están en el proceso de solicitar o recibir una discapacidad relacionada con el servicio de VA son elegibles
• Inscripción actual en otro ensayo de intervención para TEPT o accidente cerebrovascular
• Personas encarceladas, diagnosticadas con una enfermedad terminal o que requieren un sustituto para el consentimiento