Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat voor PTSD- en beroerte-veteranen

11 december 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van methylfenidaat bij veteranen met een diagnose van posttraumatische stressstoornis en recente herseninfarct.

Veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van een ischemische beroerte. Veteranen die aan PTSS lijden, hebben moeite met het omgaan met de ernst van hun PTSS na een beroerte. Momenteel sluiten klinische onderzoeken naar PTSD patiënten met een beroerte uit en patiënten met significante premorbide psychologische aandoeningen zoals PTSS worden meestal uitgesloten van klinische onderzoeken naar een beroerte. Methylfenidaat (MPH) is een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel dat PTSS-symptomen kan verbeteren: vermijdingsgedrag, sociale terugtrekking, hyperarousal en werkgeheugen. MPH kan ook de resultaten na een beroerte verbeteren: stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorisch functioneren. In klinische onderzoeken naar PTSS of beroerte is aangetoond dat MPH goed wordt verdragen met minimale bijwerkingen. De hoge prevalentie van PTSS bij veteranen met een beroerte vormt een sterke rechtvaardiging voor de ontwikkeling van interventies die zich effectief en gelijktijdig op beide aandoeningen richten. Het overkoepelende doel van ons voorstel is om te begrijpen hoe MPH de ernst van PTSD verbetert bij veteranen met een comorbide beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van een ischemische beroerte. Veteranen die aan PTSS lijden, hebben moeite met het omgaan met de ernst van hun PTSS na een beroerte. Momenteel sluiten klinische onderzoeken naar PTSD patiënten met een beroerte uit en patiënten met significante premorbide psychologische aandoeningen zoals PTSS worden meestal uitgesloten van klinische onderzoeken naar een beroerte. Methylfenidaat (MPH) is een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel dat dopamine- en noradrenalinetransporters blokkeert, waardoor de activiteit van de prefrontale cortex (PFC) selectief toeneemt. MPH kan PTSS-symptomen verbeteren: vermijdingsgedrag, sociale terugtrekking, hyperarousal en werkgeheugen. Het vermoedelijke mechanisme is dat MPH PFC activeert, waardoor angstuitdoving wordt bevorderd en PTSS-symptomen worden verbeterd. MPH kan ook de resultaten na een beroerte verbeteren: stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorisch functioneren. In klinische onderzoeken naar PTSS of beroerte is aangetoond dat MPH goed wordt verdragen met minimale bijwerkingen. De hoge prevalentie van PTSS bij veteranen met een beroerte vormt een sterke rechtvaardiging voor de ontwikkeling van interventies die zich effectief en gelijktijdig op beide aandoeningen richten. Het overkoepelende doel van ons voorstel is om te begrijpen hoe MPH de ernst van PTSD verbetert bij veteranen met een comorbide beroerte. Het doel van de klinische proef is het evalueren van de therapeutische effecten op PTSS-symptomen en herstel na een beroerte van placebogecontroleerde MPH bij veteranen met de diagnose PTSS en herseninfarct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chen Lin, MD
  • Telefoonnummer: (205) 933-8101
  • E-mail: Chen.Lin@va.gov

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
        • Werving
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Lin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke veteraan van het Amerikaanse leger; ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Criterium A Index Trauma('s) resulterend in PTSS deden zich voor tijdens de volwassenheid voorafgaand aan een beroerte
  • PTSS gedefinieerd door MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) voor DSM-5
  • CAPS-5 totale score afgelopen week =27 bij baselinebezoek
  • Bereid om af te zien van antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, stimulerende middelen en elke formulering van MPH
  • Eerste symptomatische ischemische beroerte ooit radiologisch geverifieerd, opgetreden in de afgelopen 1-12 maanden
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel) moet een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en mag niet zwanger zijn, noch plannen hebben voor zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment-score
  • Slechte pre-stroke basislijnfunctie van een gemodificeerde Rankin-score >2
  • Aanwezigheid van standaard MRI-contra-indicaties
  • Huidige diagnose van DSM-5-gedefinieerde bipolaire stoornis I, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of depressieve stoornis met psychotische kenmerken (MINI)

  • Diagnose van matige of ernstige stoornis in middelengebruik (behalve cafeïne en nicotine) gedurende de voorgaande 3 maanden

    • Patiënten die alcohol of cannabis gebruiken, maar niet voldoen aan de criteria voor matige of ernstige stoornis, worden naar goeddunken van de onderzoeker toegelaten
    • Deelnemers moeten ermee instemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van illegale drugs
  • Verhoogd risico op zelfmoord dat intramurale behandeling noodzakelijk maakt of aanvullende therapie rechtvaardigt die door het protocol is uitgesloten; en/of intensiteit van suïcidale gedachten (type 4 of type 5) of enig suïcidaal gedrag in de afgelopen 3 maanden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Gebruik van elk onderzoeksgeneesmiddel, MPH-formulering, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, monoamineoxidaseremmers, stimulerende middelen of medicatie waarvan bekend is dat het een krachtige (sterke) cytochroom P450-subtype 3A4-remmer is binnen 2 weken na baseline

  • Behandeling met evidence-based traumagerichte therapie voor PTSS binnen twee weken na baseline (als de deelnemer therapie krijgt, moet hij/zij de behandeling voltooien voordat hij/zij aan de studie begint)

    • Ondersteunende psychotherapie die op het moment van de screening aan de gang is, kan tijdens het onderzoek worden voortgezet.

  • Geschiedenis van matige of ernstige TBI zoals gedefinieerd door de Ohio State University TBI-identificatiemethode

    • Op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker wordt een voorgeschiedenis van milde TBI niet uitgesloten
  • Elke klinisch significante, ongecontroleerde of medische/chirurgische aandoening of laboratoriumafwijking die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van MPH (zie sectie Mensen)
  • Ernstige allergische reactie, bronchospasme of overgevoeligheid voor een MPH-formulering.
  • Procederen tot vergoeding van een psychiatrische stoornis. Veteranen die bezig zijn met het aanvragen of ontvangen van een VA-servicegerelateerde handicap komen in aanmerking
  • Huidige deelname aan een andere interventiestudie voor PTSS of beroerte
  • Personen die in de gevangenis zitten, bij wie een terminale ziekte is vastgesteld of die een surrogaat nodig hebben voor toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt met zowel PTSS als een recente geschiedenis van een beroerte. Placebo controle-arm. De frequentie zal maximaal twee keer per dag zijn, met orale dosering.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-arm
Experimenteel: Methylfenidaat
Patiënt met zowel PTSS als een recente geschiedenis van een beroerte. Methylfenidaat actieve arm. De maximale orale dosering is maximaal 20 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Methylfenidaat orale pil. Doseringsinstructies gegeven aan
Andere namen:
  • Concerta, Ritalin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende schaal voor posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gestructureerde meting die wordt gebruikt om de drempel voor PTSS-symptomen te bevestigen en de ernst van de symptomen te beoordelen. De totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor 20 PTSS-symptomen op te tellen. Elk symptoom kan scoren tussen 0-4, met een bereik van 0 tot 80. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
single-item globale Likert-type schaal variërend van 0-6 (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) om het niveau van functionele onafhankelijkheid te categoriseren in vergelijking met pre-beroerte functie, rekening houdend met activiteiten van het dagelijks leven.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBP-011-20F
  • IK2CX002104 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren