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用于 Ptsd 和中风退伍军人的哌醋甲酯

2025年6月10日 更新者：VA Office of Research and Development

在诊断为创伤后应激障碍和近期脑中风的退伍军人中进行哌醋甲酯的随机安慰剂对照试验。

患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人患缺血性中风的风险增加。 患有 PTSD 的退伍军人在中风后难以控制他们的 PTSD 严重程度。 目前，PTSD 的临床试验排除了中风患者，而患有 PTSD 等显着病前心理状况的患者通常被排除在中风临床试验之外。 哌醋甲酯 (MPH) 是一种中枢神经系统兴奋剂，可以改善 PTSD 症状：回避行为、社交退缩、过度兴奋和工作记忆。 MPH 还可以改善中风后结果：情绪、日常生活活动和运动功能。 在 PTSD 或中风的临床试验中，MPH 已被证明具有良好的耐受性和最小的不良事件。 患有中风的退伍军人中 PTSD 的高患病率为开发有效且同时针对这两种情况的干预措施提供了强有力的理由。 我们提案的首要目标是了解 MPH 如何改善合并中风的退伍军人的 PTSD 严重程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人患缺血性中风的风险增加。 患有 PTSD 的退伍军人在中风后难以控制他们的 PTSD 严重程度。 目前，PTSD 的临床试验排除了中风患者，而患有 PTSD 等显着病前心理状况的患者通常被排除在中风临床试验之外。 哌醋甲酯 (MPH) 是一种中枢神经系统兴奋剂，可阻断多巴胺和去甲肾上腺素转运蛋白，选择性地增加前额叶皮层 (PFC) 的活性。 MPH 可以改善 PTSD 症状：回避行为、社交退缩、过度兴奋和工作记忆。 怀疑的机制是 MPH 激活 PFC，增强恐惧消退并改善 PTSD 症状。 MPH 还可以改善中风后结果：情绪、日常生活活动和运动功能。 在 PTSD 或中风的临床试验中，MPH 已被证明具有良好的耐受性和最小的不良事件。 患有中风的退伍军人中 PTSD 的高患病率为开发有效且同时针对这两种情况的干预措施提供了强有力的理由。 我们提案的首要目标是了解 MPH 如何改善合并中风的退伍军人的 PTSD 严重程度。 临床试验的目的是评估安慰剂对照 MPH 对诊断为 PTSD 和脑卒中的退伍军人的 PTSD 症状和卒中后恢复的治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 美国军队的男性或女性退伍军人；签署知情同意书
  • 标准 A 指数 导致 PTSD 的创伤发生在中风之前的成年期
  • 由 DSM-5 的 MINI 国际神经精神病学量表 (MINI) 定义的 PTSD
  • 基线访问时 CAPS-5 过去一周总分 = 27
  • 愿意避免使用抗精神病药、情绪稳定剂、兴奋剂和任何 MPH 制剂
  • 首例经放射学证实的症状性缺血性中风，发生在过去 1-12 个月内
  • 有生育能力的女性（即 不是绝经后或手术绝育）必须使用医学上可接受的节育方法并且不应怀孕，也没有计划在研究期间怀孕或母乳喂养

排除标准：

  • 中度至重度认知障碍（蒙特利尔认知评估评分
  • 改良 Rankin 评分 >2 的卒中前基线功能差
  • 存在任何标准 MRI 禁忌症
  • 目前诊断为 DSM-5 定义的双相情感障碍 I、精神分裂症、分裂情感障碍、强迫症或具有精神病特征的重度抑郁症 (MINI)

  • 在过去 3 个月内诊断出中度或重度物质使用障碍（咖啡因和尼古丁除外）

    • 使用酒精或大麻但不符合中度或重度疾病标准的患者可由研究者酌情决定
    • 参与者必须同意在研究期间戒除非法药物
  • 自杀风险增加，需要住院治疗或保证协议排除的额外治疗；和/或自杀意念的强度（4 型或 5 型）或过去 3 个月在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 上的任何自杀行为
  • 在基线 2 周内使用任何研究药物、MPH 制剂、抗精神病药、情绪稳定剂、单胺氧化酶抑制剂、兴奋剂或任何已知为强效（强）细胞色素 P450 亚型 3A4 抑制剂的药物

  • 在基线两周内使用循证创伤聚焦疗法治疗 PTSD（如果参与者正在接受治疗，他/她必须在进入研究之前完成治疗）

    • 在研究期间可以继续进行筛选时正在进行的支持性心理治疗。

  • 俄亥俄州立大学 TBI 识别方法定义的中度或重度 TBI 病史

    • 根据研究者的临床判断，不排除轻度 TBI 病史
  • 禁止使用 MPH 的任何具有临床意义的、不受控制的或医疗/手术状况或实验室异常（参见人类受试者部分）
  • 对任何 MPH 制剂的严重过敏反应、支气管痉挛或超敏反应。
  • 为精神疾病的赔偿而提起诉讼。 正在申请或接受 VA 服务相关残疾的退伍军人有资格
  • 目前参加另一项 PTSD 或中风干预试验
  • 被监禁、被诊断患有绝症或需要代理人同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
患有创伤后应激障碍和近期中风史的患者。 安慰剂控制臂。 频率最多为每天两次，口服给药。
药品：安慰剂
安慰剂组
实验性的：哌醋甲酯
患有创伤后应激障碍和近期中风史的患者。 哌醋甲酯活性臂。 口服剂量最大可达 20mg，每天两次。
药品：哌醋甲酯
哌醋甲酯口服药。 给药说明给予
其他名称：
  • 协奏曲，利他林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的Rankin量表的变化12周
大体时间：从基线到第12周
修改后的排名量表（MRS）是一个单项，全球，Likert型量表，范围从0-6（得分较高意味着较差的结果），可以将功能独立水平与与势一步函数相比，考虑到日常生活的活动。 参与者在甲化合物/安慰剂后逐渐变细后的基线，第4周，第8周，第12周和30天评分。 报告了每组第12周的基线的平均变化。
从基线到第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表
大体时间：通过学习完成，平均6个月
单项全局李克特式量表，范围从 0-6（分数越高意味着结果越差），用于分类与卒中前功能相比的功能独立性水平，说明日常生活活动。
通过学习完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Chen Lin, MD、Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月14日

初级完成 (实际的)

2025年5月5日

研究完成 (实际的)

2025年5月5日

研究注册日期

首次提交

2021年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月10日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHBP-011-20F
  • IK2CX002104 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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