Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat for Ptsd og slagveteraner

10. juni 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En randomisert placebokontrollert studie av metylfenidat hos veteraner med en diagnose av posttraumatisk stresslidelse og nylig cerebralt hjerneslag.

Veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har økt risiko for å utvikle iskemisk hjerneslag. Veteraner som utholder PTSD har problemer med å håndtere alvorlighetsgraden av PTSD etter å ha lidd av et slag. For tiden ekskluderer kliniske studier med PTSD pasienter med hjerneslag, og pasienter med betydelige premorbide psykologiske tilstander som PTSD er vanligvis ekskludert fra kliniske studier med hjerneslag. Metylfenidat (MPH) er et sentralnervesystemstimulerende middel som kan forbedre PTSD-symptomer: unngåelsesatferd, sosial tilbaketrekning, hyperarousal og arbeidsminne. MPH kan også forbedre utfall etter hjerneslag: humør, daglige aktiviteter og motorisk funksjon. I kliniske studier for PTSD eller hjerneslag har MPH vist seg å være godt tolerert med minimale bivirkninger. Den høye forekomsten av PTSD hos veteraner med hjerneslag gir sterk begrunnelse for utvikling av intervensjoner som effektivt og samtidig retter seg mot begge tilstandene. Det overordnede målet med vårt forslag er å forstå hvordan MPH forbedrer alvorlighetsgraden av PTSD hos veteraner med komorbid hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har økt risiko for å utvikle iskemisk hjerneslag. Veteraner som utholder PTSD har problemer med å håndtere alvorlighetsgraden av PTSD etter å ha lidd av et slag. For tiden ekskluderer kliniske studier med PTSD pasienter med hjerneslag, og pasienter med betydelige premorbide psykologiske tilstander som PTSD er vanligvis ekskludert fra kliniske studier med hjerneslag. Metylfenidat (MPH) er et sentralnervesystemstimulerende middel som blokkerer dopamin- og noradrenalintransportører, og øker selektivt prefrontal cortex (PFC) aktivitet. MPH kan forbedre PTSD-symptomer: unngåelsesatferd, sosial tilbaketrekning, hyperarousal og arbeidsminne. Den mistenkte mekanismen er at MPH aktiverer PFC, øker fryktutryddelse og forbedrer PTSD-symptomer. MPH kan også forbedre utfall etter hjerneslag: humør, daglige aktiviteter og motorisk funksjon. I kliniske studier for PTSD eller hjerneslag har MPH vist seg å være godt tolerert med minimale bivirkninger. Den høye forekomsten av PTSD hos veteraner med hjerneslag gir sterk begrunnelse for utvikling av intervensjoner som effektivt og samtidig retter seg mot begge tilstandene. Det overordnede målet med vårt forslag er å forstå hvordan MPH forbedrer alvorlighetsgraden av PTSD hos veteraner med komorbid hjerneslag. Hensikten med den kliniske studien er å evaluere de terapeutiske effektene på PTSD-symptomer og utvinning etter slag av placebokontrollert MPH hos veteraner diagnostisert med PTSD og hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig veteran fra amerikansk militær; undertegnet informert samtykke
  • Kriterium A-indeks Traumer som resulterte i PTSD oppstod i voksen alder før hjerneslag
  • PTSD definert av MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) for DSM-5
  • CAPS-5 siste uke totalscore =27 ved baseline besøk
  • Villig til å avstå fra antipsykotika, humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler og enhver formulering av MPH
  • Første gang symptomatisk iskemisk hjerneslag er radiologisk verifisert, forekommet i løpet av siste 1-12 måneder
  • Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausal eller kirurgisk steril) må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og bør ikke være gravid eller ha planer om graviditet eller amming under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment-score
  • Dårlig pre-slag baseline funksjon av en modifisert Rankin score >2
  • Tilstedeværelse av standard MR-kontraindikasjoner
  • Nåværende diagnose av DSM-5-definert bipolar lidelse I, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, tvangslidelse eller alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk (MINI)

  • Diagnose av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (unntatt koffein og nikotin) i løpet av de foregående 3 månedene

    • Pasienter som bruker alkohol eller cannabis, men som ikke oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig lidelse, er tillatt etter etterforskerens skjønn
    • Deltakerne må godta å avstå fra ulovlige rusmidler under studien
  • Økt risiko for selvmord som nødvendiggjør stasjonær behandling eller garanterer tilleggsbehandling ekskludert av protokollen; og/eller intensiteten av selvmordstanker (type 4 eller type 5) eller selvmordsatferd de siste 3 månedene på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, MPH-formulering, antipsykotika, humørstabilisatorer, monoaminoksidasehemmere, sentralstimulerende midler eller medisiner kjent for å være en potent (sterk) cytokrom P450 subtype 3A4-hemmer innen 2 uker etter baseline

  • Behandling med evidensbasert traumefokusert terapi for PTSD innen to uker etter baseline (hvis deltakeren mottar terapi, må han/hun fullføre behandlingen før han går inn i studien)

    • Støttende psykoterapi som pågår på tidspunktet for screening kan fortsettes under studien.

  • Historie med moderat eller alvorlig TBI som definert av Ohio State University TBI Identification Method

    • Basert på etterforskerens kliniske vurdering, er historie med mild TBI ikke utelukket
  • Enhver klinisk signifikant, ukontrollert eller medisinsk/kirurgisk tilstand eller laboratorieavvik som vil kontraindisere bruk av MPH (se avsnittet om mennesker)
  • Alvorlig allergisk reaksjon, bronkospasme eller overfølsomhet overfor en MPH-formulering.
  • Søker om erstatning for en psykiatrisk lidelse. Veteraner som er i ferd med å søke om eller motta VA service-tilkoblet funksjonshemming er kvalifisert
  • Nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie for PTSD eller hjerneslag
  • Personer som er fengslet, diagnostisert med terminal sykdom eller krever surrogat for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasient med både PTSD og nyere historie med hjerneslag. Placebo kontrollarm. Frekvensen vil være opptil to ganger daglig, med oral dosering.
Legemiddel: Placebo
Placebo arm
Eksperimentell: Metylfenidat
Pasient med både PTSD og nyere historie med hjerneslag. Metylfenidat aktiv arm. Maksimal oral dosering vil være opptil 20 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat oral pille. Doseringsinstruksjoner gitt til
Andre navn:
  • Concerta, Ritalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Rankin -skala etter 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Den modifiserte rangeringsskalaen (MRS) er en enkeltartikler, global skala fra Likert-typen fra 0-6 (høyere score betyr et dårligere resultat) for å kategorisere nivået av funksjonell uavhengighet med sammenligning med funksjon før takt, regnskap for aktiviteter i dagliglivet. Deltakerne ble scoret på baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og 30 dager etter avsmalning etter metylfenidat/placebo. Gjennomsnittlig endring fra baseline i uke 12 for hver gruppe rapporteres.
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
global Likert-skala som strekker seg fra 0-6 (høyere poengsum betyr et dårligere resultat) for å kategorisere nivået av funksjonell uavhengighet sammenlignet med funksjon før slag, og tar hensyn til dagliglivets aktiviteter.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBP-011-20F
  • IK2CX002104 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere