Metylofenidat dla weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego i udar

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta Weteran armii amerykańskiej; podpisana świadoma zgoda
• Kryterium A Indeks Uraz(y) skutkujący zespołem stresu pourazowego wystąpił w wieku dorosłym przed udarem
• PTSD zdefiniowany przez MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) dla DSM-5
• Całkowity wynik CAPS-5 z ostatniego tygodnia = 27 podczas wizyty wyjściowej
• Chęć powstrzymania się od leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, używek i wszelkich preparatów MPH
• Pierwszy w historii objawowy udar niedokrwienny potwierdzony radiologicznie, występujący w ciągu ostatnich 1-12 miesięcy
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie jest po menopauzie ani nie jest sterylna chirurgicznie) musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i nie powinna być w ciąży ani planować ciąży ani karmienia piersią w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

• Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Montrealskiej oceny poznawczej
• Słaba funkcja wyjściowa przed udarem w zmodyfikowanej skali Rankina >2
• Obecność jakichkolwiek standardowych przeciwwskazań do MRI
• Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I zdefiniowanej w DSM-5, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub dużego zaburzenia depresyjnego z cechami psychotycznymi (MINI)

• Rozpoznanie umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Pacjenci, którzy używają alkoholu lub konopi indyjskich, ale nie spełniają kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia, są dopuszczani według uznania badacza
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od narkotyków podczas badania
• Zwiększone ryzyko samobójstwa, które wymaga leczenia szpitalnego lub uzasadnia dodatkowe leczenie wyłączone protokołem; i/lub intensywność myśli samobójczych (typu 4 lub typu 5) lub jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku, preparatu MPH, leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, inhibitorów monoaminooksydazy, stymulantów lub jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że jest silnym (silnym) inhibitorem podtypu 3A4 cytochromu P450 w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej

• Leczenie PTSD za pomocą terapii skoncentrowanej na traumie opartej na dowodach w ciągu dwóch tygodni od wizyty początkowej (jeśli uczestnik otrzymuje terapię, musi zakończyć leczenie przed rozpoczęciem badania)

  • Psychoterapia wspomagająca trwająca w czasie Screeningu może być kontynuowana w trakcie badania.

• Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI zgodnie z definicją metody identyfikacji TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio

  • Na podstawie oceny klinicznej badacza nie wyklucza się wystąpienia łagodnego TBI w wywiadzie
• Wszelkie istotne klinicznie, niekontrolowane lub medyczne/chirurgiczne stany lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania MPH (patrz część dotycząca ludzi)
• Ciężka reakcja alergiczna, skurcz oskrzeli lub nadwrażliwość na jakikolwiek preparat MPH.
• Sprawa sądowa o zadośćuczynienie za chorobę psychiczną. Kwalifikują się weterani, którzy są w trakcie ubiegania się lub otrzymywania niepełnosprawności związanej z usługami VA
• Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego dotyczącego zespołu stresu pourazowego lub udaru mózgu
• Osoby uwięzione, ze zdiagnozowaną śmiertelną chorobą lub wymagające zgody zastępcy