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Metilfenidato per Ptsd e veterani di ictus

10 giugno 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uno studio randomizzato controllato con placebo sul metilfenidato nei veterani con diagnosi di disturbo da stress post traumatico e ictus cerebrale recente.

I veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) hanno un aumentato rischio di sviluppare ictus ischemico. I veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico incontrano difficoltà nel gestire la gravità del disturbo da stress post-traumatico dopo aver subito un ictus. Attualmente, gli studi clinici sul disturbo da stress post-traumatico escludono i pazienti con ictus e i pazienti con condizioni psicologiche premorbose significative come il disturbo da stress post-traumatico sono generalmente esclusi dagli studi clinici sull'ictus. Il metilfenidato (MPH) è uno stimolante del sistema nervoso centrale che può migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico: comportamenti di evitamento, ritiro sociale, ipereccitazione e memoria di lavoro. L'MPH può anche migliorare gli esiti post-ictus: umore, attività della vita quotidiana e funzionamento motorio. Negli studi clinici per PTSD o ictus, MPH ha dimostrato di essere ben tollerato con eventi avversi minimi. L'elevata prevalenza di PTSD nei veterani con ictus fornisce una forte giustificazione per lo sviluppo di interventi che mirano in modo efficace e simultaneo a entrambe le condizioni. L'obiettivo generale della nostra proposta è capire in che modo l'MPH migliora la gravità del disturbo da stress post-traumatico nei veterani con ictus in comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) hanno un aumentato rischio di sviluppare ictus ischemico. I veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico incontrano difficoltà nel gestire la gravità del disturbo da stress post-traumatico dopo aver subito un ictus. Attualmente, gli studi clinici sul disturbo da stress post-traumatico escludono i pazienti con ictus e i pazienti con condizioni psicologiche premorbose significative come il disturbo da stress post-traumatico sono generalmente esclusi dagli studi clinici sull'ictus. Il metilfenidato (MPH) è uno stimolante del sistema nervoso centrale che blocca i trasportatori della dopamina e della norepinefrina, aumentando selettivamente l'attività della corteccia prefrontale (PFC). L'MPH può migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico: comportamenti di evitamento, ritiro sociale, ipereccitazione e memoria di lavoro. Il meccanismo sospettato è che l'MPH attiva la PFC, migliorando l'estinzione della paura e migliorando i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. L'MPH può anche migliorare gli esiti post-ictus: umore, attività della vita quotidiana e funzionamento motorio. Negli studi clinici per PTSD o ictus, MPH ha dimostrato di essere ben tollerato con eventi avversi minimi. L'elevata prevalenza di PTSD nei veterani con ictus fornisce una forte giustificazione per lo sviluppo di interventi che mirano in modo efficace e simultaneo a entrambe le condizioni. L'obiettivo generale della nostra proposta è capire in che modo l'MPH migliora la gravità del disturbo da stress post-traumatico nei veterani con ictus in comorbidità. Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare gli effetti terapeutici sui sintomi di PTSD e sul recupero post-ictus dell'MPH controllato con placebo nei veterani con diagnosi di PTSD e ictus cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano maschio o femmina delle forze armate statunitensi; consenso informato firmato
  • Criterio A Indice Il/i trauma/i risultante/i in PTSD si sono verificati durante l'età adulta prima dell'ictus
  • PTSD definito dal MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) per il DSM-5
  • CAPS-5 Punteggio totale dell'ultima settimana = 27 alla visita di riferimento
  • Disposto ad astenersi da antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, stimolanti e qualsiasi formulazione di MPH
  • Primo ictus ischemico sintomatico verificato radiologicamente, verificatosi negli ultimi 1-12 mesi
  • Donne in età fertile (es. non in postmenopausa o sterile chirurgicamente) deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e non deve essere incinta né avere piani per la gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva da moderata a grave (punteggio Montreal Cognitive Assessment
  • Scarsa funzione basale pre-ictus di un punteggio Rankin modificato > 2
  • Presenza di qualsiasi controindicazione standard alla risonanza magnetica
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare I definito dal DSM-5, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche (MINI)

  • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (ad eccezione di caffeina e nicotina) durante i 3 mesi precedenti

    • I pazienti che utilizzano alcol o cannabis ma non soddisfano i criteri per il disturbo moderato o grave sono ammessi a discrezione dello sperimentatore
    • I partecipanti devono accettare di astenersi da droghe illecite durante lo studio
  • Aumento del rischio di suicidio che richiede un trattamento ospedaliero o garantisce una terapia aggiuntiva esclusa dal protocollo; e/o intensità di ideazione suicidaria (Tipo 4 o Tipo 5) o qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 3 mesi sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale, formulazione MPH, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, inibitori delle monoaminossidasi, stimolanti o qualsiasi farmaco noto per essere un potente (forte) inibitore del sottotipo 3A4 del citocromo P450 entro 2 settimane dal basale

  • Trattamento con terapia incentrata sul trauma basata sull'evidenza per PTSD entro due settimane dal basale (se il partecipante sta ricevendo la terapia, deve completare il trattamento prima di entrare nello studio)

    • La psicoterapia di supporto in corso al momento dello screening può essere continuata durante lo studio.

  • Storia di trauma cranico moderato o grave come definito dal metodo di identificazione TBI della Ohio State University

    • In base al giudizio clinico dello sperimentatore, non è esclusa una storia di trauma cranico lieve
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa, incontrollata o medica/chirurgica o anomalia di laboratorio che possa controindicare l'uso di MPH (vedere la sezione Soggetti umani)
  • Grave reazione allergica, broncospasmo o ipersensibilità a qualsiasi formulazione di MPH.
  • Contenzioso per il risarcimento di un disturbo psichiatrico. I veterani che sono in procinto di richiedere o ricevere invalidità connessa ai servizi VA sono ammissibili
  • Iscrizione in corso a un altro studio di intervento per PTSD o ictus
  • Persone detenute, con diagnosi di malattia terminale o che richiedono un surrogato per il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Paziente con PTSD e storia recente di ictus. Braccio di controllo del placebo. La frequenza sarà fino a due volte al giorno, con somministrazione orale.
Droga: Placebo
Braccio placebo
Sperimentale: Metilfenidato
Paziente con PTSD e storia recente di ictus. Braccio attivo metilfenidato. Il dosaggio massimo orale sarà fino a 20 mg due volte al giorno.
Droga: Metilfenidato
Pillola orale di metilfenidato. Istruzioni di dosaggio fornite a
Altri nomi:
  • Concerto, Ritalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Rankin modificata a 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12
La scala di classificazione modificata (MRS) è una scala a singolo elemento, globale, di tipo Likert che va da 0 a 6 (punteggi più alti significano un risultato peggiore) per classificare il livello di indipendenza funzionale con il confronto con la funzione pre-stroke, tenendo conto delle attività della vita quotidiana. I partecipanti sono stati segnati al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e 30 giorni dopo aver affollato il metilfenidato/placebo. Viene segnalato il cambiamento medio rispetto alla linea di base alla settimana 12 per ciascun gruppo.
Dalla base alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
scala globale di tipo Likert a singolo elemento che va da 0 a 6 (punteggi più alti significano un risultato peggiore) per classificare il livello di indipendenza funzionale rispetto alla funzione pre-ictus, tenendo conto delle attività della vita quotidiana.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBP-011-20F
  • IK2CX002104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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