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鼻咽頭サンプリングのための局所リドカイン麻酔

2021年5月14日 更新者：Abdullah Osman KOCAK、Ataturk University

鼻咽頭サンプリングのための局所リドカイン麻酔: 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

はじめに: 鼻咽頭サンプリングは、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) の診断に広く使用されています。 この研究の目的は、鼻咽頭サンプリングのためのリドカインの局所塗布が、痛みの知覚、患者の快適さ、医療スタッフの塗布の難しさに及ぼす影響を評価することです。

方法: この研究は、100 人の健康なボランティア (リドカイン グループの参加者 50 人、プラセボ グループの参加者 50 人) を対象に実施された前向きランダム化プラセボ対照研究です。 リドカイン群の参加者の各鼻孔には、10 mg/ml のリドカインを含む溶液 2 ml が適用され、プラセボ群には同用量の 0.9% NaCl が適用されました。 研究者らは 1 時間間隔で 2 回のサンプリングを繰り返し実施しました。 最初のサンプリングは介入前に実行され、2 番目のサンプリングは介入の 5 分後に実行されました。 研究者らは、2 つの数値評価スケール、望ましくない反応の頻度、および 1 回目と 2 回目のサンプリングの間のサンプリング手順に関する医師スタッフの判断を使用して、痛みの強さと不快感の強さの変化を比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、割り当て比率 1:1 の限定的ランダム化を用いた前向きランダム化プラセボ対照研究です。 ランダム化にはランダム割り当てソフトウェア (RAS) を使用しました。 この研究はCONSORTガイドラインとヘルシンキ宣言の教義に従って実施され、アタチュルク大学臨床研究倫理委員会の承認を得ました。 また、参加者全員の書面によるインフォームドコンセントを取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Erzurum、七面鳥
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

研究の対象基準は次のとおりです。

  • 18歳以上であること
  • 研究への参加を志願する。

除外基準:

  • 研究の除外基準は次のとおりです。

    • 入院前に鎮痛剤を服用し、
    • 妊娠、
    • 授乳、
    • 出血性疾患がある、 * リドカインに対する既知のアレルギーがある、 * 過去に鼻の外傷または手術を受けたことがある、
    • 気道感染症の症状（発熱、頭痛、鼻水、喉の痛み、咳、くしゃみ、息切れなど）がある、
    • 慢性疾患（糖尿病、がん、心臓病、喘息、COPDなど）を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リドカイングループ
20 mg/ml のリドカインを含む溶液 1 ml をリドカイン群の参加者の各鼻孔に塗布しました。 したがって、各鼻孔に 20 mg ずつ、合計 40 mg のリドカインがリドカイン群の個体に投与されました。
薬：リドカイン

最初に、介入なしで各グループに対して鼻咽頭スワブが実行されました。 捜査員らは2回目のサンプル採取まで少なくとも1時間待機した。 参加者がまだ痛みを感じていたり、最初のサンプリングにより不快感を感じていた場合、待ち時間は延長されます。

第 2 段階では、20 mg/ml のリドカインを含む溶液 1 ml をリドカイン群の参加者の各鼻孔に塗布しました。 したがって、各鼻孔に 20 mg ずつ、合計 40 mg のリドカインがリドカイン群の個体に投与されました。 2 番目のサンプルは、溶液の投与後 5 分間待った後に収集されました。

他の名前：
  • 鼻咽頭サンプリング
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群には、合計 2 ml の 0.9% NaCl (各鼻孔に 1 ml) のみが投与されました。
他の：プラセボ

最初に、プラセボ群に対して鼻咽頭ぬぐい液が介入なしで実行されました。 捜査員らは2回目のサンプル採取まで少なくとも1時間待機した。 参加者がまだ痛みを感じていたり、最初のサンプリングにより不快感を感じていた場合、待ち時間は延長されます。

第 2 段階では、プラセボ群には合計 2 ml の 0.9% NaCl (各鼻孔に 1 ml) のみが投与されました。 2 番目のサンプルは、溶液の投与後 5 分間待った後に収集されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプリング手順中の痛みの重症度の変化。
時間枠：2時間
この結果は、2 つの数値評価尺度 (NRS) を備えた紙のアンケートによって測定されます。 ＮＲＳは、０から１０の範囲の１００ｍｍスケールであった（０は痛み／不快感がないこと、１０は耐えられない痛み／不快感）。
2時間
サンプリング手順中の不快感の程度の変化。
時間枠：2時間
この結果は、2 つの数値評価尺度 (NRS) を備えた紙のアンケートによって測定されます。 ＮＲＳは、０から１０の範囲の１００ｍｍスケールであった（０は痛み／不快感がないこと、１０は耐えられない痛み／不快感）。
2時間
望ましくない反応の頻度を変える
時間枠：2時間
1 回目と 2 回目のサンプル収集の間で、望ましくない反応の頻度を変更します。 サンプリング手順中の望ましくない反応として、頭部の引っ込み、施術者スタッフの手を握る、しかめっ面、咳、くしゃみを記録します。
2時間
サンプリング手順に関する実施者スタッフの判断
時間枠：2時間
この結果に向けて、サンプル収集手順の適切性と難易度を研究します。 サンプリング手順の 4 つのステップ（鼻孔に挿入、鼻咽頭腔の奥に打撃、5 回回転、除去）が正常に完了した場合、サンプリング手順は適切であると定義されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ataturk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月8日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ataturk University0000

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

IPD プランの説明

データはインターネット経由で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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