- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04885777
Anestesia tópica de lidocaína para amostragem de nasofaringe
Anestesia tópica com lidocaína para amostragem nasofaríngea: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Introdução: A amostragem nasofaríngea é amplamente utilizada no diagnóstico da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19). O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da aplicação tópica de lidocaína para amostragem nasofaríngea, na percepção da dor, no conforto dos pacientes e na dificuldade de aplicação para a equipe de saúde.
Métodos: Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo realizado com 100 voluntários saudáveis (50 participantes no grupo Lidocaína e 50 participantes no grupo Placebo). Dois ml de solução contendo 10 mg/ml de lidocaína foram aplicados em cada narina dos participantes do grupo Lidocaína, e a mesma dose de NaCl 0,9% para o grupo Placebo. Os investigadores realizaram duas amostragens repetidas com uma hora de intervalo. A primeira amostragem foi realizada antes da intervenção e a segunda cinco minutos após a intervenção. Os investigadores compararam as mudanças na intensidade da dor e intensidade do desconforto usando duas escalas numéricas, a frequência de reações indesejáveis e o julgamento da equipe médica sobre o procedimento de amostragem entre a primeira e a segunda amostragem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Peru
- Ataturk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
O critério de inclusão do estudo é:
- ter 18 anos ou mais
- voluntariado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão do estudo são:
- tomar analgésicos antes da internação,
- gravidez,
- lactação,
- ter um distúrbio hemorrágico, * alergia conhecida à lidocaína, * trauma ou operação nasal anterior,
- ter sintomas de infecção do trato respiratório (como febre, dor de cabeça, coriza, dor de garganta, tosse, espirro, falta de ar),
- ter uma doença crônica (diabetes, câncer, doença cardíaca, asma, DPOC, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Um ml de solução contendo 20 mg/ml de lidocaína foi aplicado em cada narina dos participantes do grupo lidocaína.
Assim, um total de 40 mg de lidocaína, 20 mg para cada narina, foi administrado aos indivíduos do grupo lidocaína.
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Inicialmente, um swab nasofaríngeo foi realizado em cada grupo sem nenhuma intervenção. Os investigadores esperaram pelo menos uma hora para a segunda coleta de amostra. Caso o participante ainda sentisse dor ou desconforto devido à primeira coleta, o tempo de espera foi estendido. Na segunda etapa, um ml de solução contendo 20 mg/ml de lidocaína foi aplicado em cada narina dos participantes do grupo lidocaína. Assim, um total de 40 mg de lidocaína, 20 mg para cada narina, foi administrado aos indivíduos do grupo lidocaína. As segundas amostras foram coletadas após aguardar 5 minutos após a administração da solução.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo Placebo recebeu apenas um total de 2 ml de NaCl 0,9% (um ml para cada narina).
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Inicialmente, um swab nasofaríngeo foi realizado no grupo placebo sem qualquer intervenção. Os investigadores esperaram pelo menos uma hora para a segunda coleta de amostra. Caso o participante ainda sentisse dor ou desconforto devido à primeira coleta, o tempo de espera foi estendido. Na segunda etapa, o grupo Placebo recebeu apenas um total de 2 ml de NaCl 0,9% (um ml para cada narina). As segundas amostras foram coletadas após aguardar 5 minutos após a administração da solução. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na gravidade da dor durante o procedimento de amostragem.
Prazo: 2 horas
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Este resultado será medido através de um questionário em papel que tinha duas Escalas de Avaliação Numérica (NRS).
Os NRSs eram escalas de 100 mm variando de 0 a 10 (0 como ausência de dor/desconforto e 10 como dor/desconforto insuportável).
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2 horas
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Alterações na gravidade do desconforto durante o procedimento de amostragem.
Prazo: 2 horas
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Este resultado será medido através de um questionário em papel que tinha duas Escalas de Avaliação Numérica (NRS).
Os NRSs eram escalas de 100 mm variando de 0 a 10 (0 como ausência de dor/desconforto e 10 como dor/desconforto insuportável).
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2 horas
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Alteração da frequência de reações indesejáveis
Prazo: 2 horas
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Alteração da frequência de reações indesejáveis entre a primeira e a segunda coleta de amostra.
Registraremos a retração da cabeça, segurar a mão do profissional, careta, tosse e espirro como reação indesejável durante o procedimento de amostragem.
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2 horas
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Julgamento da equipe médica sobre o procedimento de amostragem
Prazo: 2 horas
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Investigaremos a adequação e a dificuldade do procedimento de coleta de amostra, para este resultado.
Se quatro etapas do procedimento de amostragem (inserir na narina, bater na parte posterior da cavidade nasofaríngea, girar cinco vezes e remover) forem concluídas com sucesso, será definido como o procedimento de amostragem adequado.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carpenter CR, Mudd PA, West CP, Wilber E, Wilber ST. Diagnosing COVID-19 in the Emergency Department: A Scoping Review of Clinical Examinations, Laboratory Tests, Imaging Accuracy, and Biases. Acad Emerg Med. 2020 Aug;27(8):653-670. doi: 10.1111/acem.14048. Epub 2020 Jul 26.
- Tolia VM, Chan TC, Castillo EM. Preliminary Results of Initial Testing for Coronavirus (COVID-19) in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2020 Mar 27;21(3):503-506. doi: 10.5811/westjem.2020.3.47348.
- Petruzzi G, De Virgilio A, Pichi B, Mazzola F, Zocchi J, Mercante G, Spriano G, Pellini R. COVID-19: Nasal and oropharyngeal swab. Head Neck. 2020 Jun;42(6):1303-1304. doi: 10.1002/hed.26212. Epub 2020 Apr 30.
- Tsujimoto Y, Terada J, Kimura M, Moriya A, Motohashi A, Izumi S, Kawajiri K, Hakkaku K, Morishita M, Saito S, Takumida H, Watanabe H, Tsukada A, Morita C, Yamaguchi Y, Katsuno T, Kusaba Y, Sakamoto K, Hashimoto M, Suzuki M, Takasaki J, Hojo M, Miyoshi-Akiyama T, Sugiyama H. Diagnostic accuracy of nasopharyngeal swab, nasal swab and saliva swab samples for the detection of SARS-CoV-2 using RT-PCR. Infect Dis (Lond). 2021 Aug;53(8):581-589. doi: 10.1080/23744235.2021.1903550. Epub 2021 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Ataturk University0000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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