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Anestesia tópica de lidocaína para amostragem de nasofaringe

14 de maio de 2021 atualizado por: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Anestesia tópica com lidocaína para amostragem nasofaríngea: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo

Introdução: A amostragem nasofaríngea é amplamente utilizada no diagnóstico da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19). O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da aplicação tópica de lidocaína para amostragem nasofaríngea, na percepção da dor, no conforto dos pacientes e na dificuldade de aplicação para a equipe de saúde.

Métodos: Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo realizado com 100 voluntários saudáveis ​​(50 participantes no grupo Lidocaína e 50 participantes no grupo Placebo). Dois ml de solução contendo 10 mg/ml de lidocaína foram aplicados em cada narina dos participantes do grupo Lidocaína, e a mesma dose de NaCl 0,9% para o grupo Placebo. Os investigadores realizaram duas amostragens repetidas com uma hora de intervalo. A primeira amostragem foi realizada antes da intervenção e a segunda cinco minutos após a intervenção. Os investigadores compararam as mudanças na intensidade da dor e intensidade do desconforto usando duas escalas numéricas, a frequência de reações indesejáveis ​​e o julgamento da equipe médica sobre o procedimento de amostragem entre a primeira e a segunda amostragem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo com randomização restrita de uma proporção de alocação de 1:1. Usamos Random Allocation Software (RAS) para randomização. O estudo é conduzido seguindo a diretriz CONSORT e os princípios da Declaração de Helsinque, obtivemos a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Ataturk. Além disso, o consentimento informado por escrito de todos os participantes será obtido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erzurum, Peru
        • Ataturk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

O critério de inclusão do estudo é:

  • ter 18 anos ou mais
  • voluntariado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão do estudo são:

    • tomar analgésicos antes da internação,
    • gravidez,
    • lactação,
    • ter um distúrbio hemorrágico, * alergia conhecida à lidocaína, * trauma ou operação nasal anterior,
    • ter sintomas de infecção do trato respiratório (como febre, dor de cabeça, coriza, dor de garganta, tosse, espirro, falta de ar),
    • ter uma doença crônica (diabetes, câncer, doença cardíaca, asma, DPOC, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Um ml de solução contendo 20 mg/ml de lidocaína foi aplicado em cada narina dos participantes do grupo lidocaína. Assim, um total de 40 mg de lidocaína, 20 mg para cada narina, foi administrado aos indivíduos do grupo lidocaína.

Inicialmente, um swab nasofaríngeo foi realizado em cada grupo sem nenhuma intervenção. Os investigadores esperaram pelo menos uma hora para a segunda coleta de amostra. Caso o participante ainda sentisse dor ou desconforto devido à primeira coleta, o tempo de espera foi estendido.

Na segunda etapa, um ml de solução contendo 20 mg/ml de lidocaína foi aplicado em cada narina dos participantes do grupo lidocaína. Assim, um total de 40 mg de lidocaína, 20 mg para cada narina, foi administrado aos indivíduos do grupo lidocaína. As segundas amostras foram coletadas após aguardar 5 minutos após a administração da solução.

Outros nomes:
  • amostragem nasofaríngea
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo Placebo recebeu apenas um total de 2 ml de NaCl 0,9% (um ml para cada narina).

Inicialmente, um swab nasofaríngeo foi realizado no grupo placebo sem qualquer intervenção. Os investigadores esperaram pelo menos uma hora para a segunda coleta de amostra. Caso o participante ainda sentisse dor ou desconforto devido à primeira coleta, o tempo de espera foi estendido.

Na segunda etapa, o grupo Placebo recebeu apenas um total de 2 ml de NaCl 0,9% (um ml para cada narina). As segundas amostras foram coletadas após aguardar 5 minutos após a administração da solução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade da dor durante o procedimento de amostragem.
Prazo: 2 horas
Este resultado será medido através de um questionário em papel que tinha duas Escalas de Avaliação Numérica (NRS). Os NRSs eram escalas de 100 mm variando de 0 a 10 (0 como ausência de dor/desconforto e 10 como dor/desconforto insuportável).
2 horas
Alterações na gravidade do desconforto durante o procedimento de amostragem.
Prazo: 2 horas
Este resultado será medido através de um questionário em papel que tinha duas Escalas de Avaliação Numérica (NRS). Os NRSs eram escalas de 100 mm variando de 0 a 10 (0 como ausência de dor/desconforto e 10 como dor/desconforto insuportável).
2 horas
Alteração da frequência de reações indesejáveis
Prazo: 2 horas
Alteração da frequência de reações indesejáveis ​​entre a primeira e a segunda coleta de amostra. Registraremos a retração da cabeça, segurar a mão do profissional, careta, tosse e espirro como reação indesejável durante o procedimento de amostragem.
2 horas
Julgamento da equipe médica sobre o procedimento de amostragem
Prazo: 2 horas
Investigaremos a adequação e a dificuldade do procedimento de coleta de amostra, para este resultado. Se quatro etapas do procedimento de amostragem (inserir na narina, bater na parte posterior da cavidade nasofaríngea, girar cinco vezes e remover) forem concluídas com sucesso, será definido como o procedimento de amostragem adequado.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados via internet.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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