Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная лидокаиновая анестезия для забора проб из носоглотки

14 мая 2021 г. обновлено: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Местная лидокаиновая анестезия для забора образцов из носоглотки: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Введение. Взятие проб из носоглотки широко используется для диагностики коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). Целью данного исследования является оценка влияния местного применения лидокаина для забора проб из носоглотки на восприятие боли, комфорт пациентов и сложность применения для медицинского персонала.

Методы: это исследование представляет собой проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием 100 здоровых добровольцев (50 участников в группе лидокаина и 50 участников в группе плацебо). Участникам группы лидокаина в каждую ноздрю вводили по 2 мл раствора, содержащего 10 мг/мл лидокаина, и такую ​​же дозу 0,9% NaCl — группе плацебо. Исследователи провели два повторных отбора проб с интервалом в один час. Первая проба была выполнена до вмешательства, а вторая – через пять минут после вмешательства. Исследователи сравнили изменения интенсивности боли и интенсивности дискомфорта, используя две числовые оценочные шкалы, частоту нежелательных реакций и мнение практикующего персонала о процедуре взятия проб между первой и второй пробами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием с ограниченной рандомизацией с коэффициентом распределения 1:1. Мы использовали программное обеспечение случайного распределения (RAS) для рандомизации. Исследование проводится в соответствии с руководством CONSORT и положениями Хельсинкской декларации. Мы получили одобрение Комитета по этике клинических исследований Университета Ататюрка. Также будет получено письменное информированное согласие всех участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-

Критерии включения в исследование:

  • 18 лет и старше
  • добровольное участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения из исследования являются:

    • прием обезболивающих препаратов перед госпитализацией,
    • беременность,
    • кормление грудью,
    • нарушение свертываемости крови, *известная аллергия на лидокаин, * предшествующая травма носа или операция,
    • наличие симптомов инфекции дыхательных путей (таких как лихорадка, головная боль, насморк, боль в горле, кашель, чихание, одышка),
    • наличие хронических заболеваний (сахарный диабет, рак, болезни сердца, астма, ХОБЛ и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаиновая группа
В каждую ноздрю участников группы лидокаина вводили по одному мл раствора, содержащего 20 мг/мл лидокаина. Таким образом, лицам из группы лидокаина было дано в общей сложности 40 мг лидокаина, по 20 мг на каждую ноздрю.
Лекарство: Лидокаин

Первоначально в каждой группе брали мазок из носоглотки без какого-либо вмешательства. Следователи ждали второго сбора проб не менее часа. Если участник все еще испытывал боль или чувствовал дискомфорт из-за первого отбора проб, время ожидания продлевалось.

На втором этапе участникам группы лидокаина в каждую ноздрю вводили по 1 мл раствора, содержащего 20 мг/мл лидокаина. Таким образом, лицам из группы лидокаина было дано в общей сложности 40 мг лидокаина, по 20 мг на каждую ноздрю. Вторые образцы были собраны после ожидания 5 минут после введения раствора.

Другие имена:
  • забор проб из носоглотки
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо получила всего 2 мл 0,9% NaCl (по одному мл на каждую ноздрю).
Другой: Плацебо

Первоначально в группе плацебо был проведен мазок из носоглотки без какого-либо вмешательства. Следователи ждали второго сбора проб не менее часа. Если участник все еще испытывал боль или чувствовал дискомфорт из-за первого отбора проб, время ожидания продлевалось.

На втором этапе группа плацебо получила всего 2 мл 0,9% NaCl (по одному мл на каждую ноздрю). Вторые образцы были собраны после ожидания 5 минут после введения раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выраженности боли во время процедуры забора.
Временное ограничение: 2 часа
Этот результат будет измеряться с помощью бумажного вопросника с двумя числовыми рейтинговыми шкалами (NRS). NRS представляли собой 100-миллиметровые шкалы от 0 до 10 (0 – отсутствие боли/дискомфорта и 10 – невыносимая боль/дискомфорт).
2 часа
Изменение выраженности дискомфорта во время процедуры забора проб.
Временное ограничение: 2 часа
Этот результат будет измеряться с помощью бумажного вопросника с двумя числовыми рейтинговыми шкалами (NRS). NRS представляли собой 100-миллиметровые шкалы от 0 до 10 (0 – отсутствие боли/дискомфорта и 10 – невыносимая боль/дискомфорт).
2 часа
Изменение частоты нежелательных реакций
Временное ограничение: 2 часа
Изменение частоты нежелательных реакций между первым и вторым сбором проб. Мы будем записывать втягивание головы, удерживание руки практикующего врача, гримасу, кашель и чихание как нежелательную реакцию во время процедуры отбора проб.
2 часа
Мнение практикующего персонала о процедуре отбора проб
Временное ограничение: 2 часа
Мы изучим уместность и сложность процедуры сбора образцов для этого результата. Если четыре этапа процедуры отбора проб (введение в ноздрю, удар по задней стенке носоглотки, пять вращений и извлечение) были выполнены успешно, процедура отбора проб считается соответствующей.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ataturk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ataturk University0000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться через Интернет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться