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비인두 샘플링을 위한 국소 리도카인 마취

2021년 5월 14일 업데이트: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

비인두 샘플링을 위한 국소 리도카인 마취: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

소개: 비인두 검체 채취는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 진단에 널리 사용됩니다. 이 연구의 목적은 비인두 샘플링을 위한 국소 리도카인 적용이 통증 인식, 환자의 편안함 및 의료진의 적용 어려움에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

방법: 이 연구는 100명의 건강한 지원자(리도카인 그룹에 50명의 참가자와 위약 그룹에 50명의 참가자)로 수행된 전향적 무작위 위약 대조 연구입니다. 10mg/ml의 리도카인을 함유한 용액 2ml를 리도카인 그룹 참가자의 각 콧구멍에 적용했고 위약 그룹에는 동일한 용량의 0.9% NaCl을 적용했습니다. 조사관은 1시간 간격으로 2회 반복 샘플링을 수행했습니다. 첫 번째 샘플링은 개입 전에 수행되었고 두 번째 샘플링은 개입 후 5분 후에 수행되었습니다. 조사자들은 2개의 수치 등급 척도, 바람직하지 않은 반응의 빈도, 1차 샘플링과 2차 샘플링 사이의 샘플링 절차에 대한 실무진의 판단을 사용하여 통증 강도와 불편 강도의 변화를 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 할당 비율이 1:1인 제한된 무작위화를 사용한 전향적 무작위 위약 대조 연구입니다. 무작위화를 위해 RAS(Random Allocation Software)를 사용했습니다. 이 연구는 CONSORT 지침과 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되며 Ataturk University 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 또한 모든 참가자의 서면 동의를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Erzurum, 칠면조
        • Ataturk University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-

연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세 이상
  • 연구에 참여하기 위해 자원합니다.

제외 기준:

  • 연구의 제외 기준은 다음과 같습니다.

    • 입원 전 진통제 복용,
    • 임신,
    • 젖 분비,
    • 출혈 장애, *리도카인에 대한 알려진 알레르기, * 이전 비강 외상 또는 수술,
    • 호흡기 감염 증상(발열, 두통, 콧물, 인후통, 기침, 재채기, 숨가쁨 등),
    • 만성 질환(당뇨병, 암, 심장병, 천식, COPD 등)이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인 그룹
20mg/ml의 리도카인을 함유한 용액 1ml를 리도카인 그룹 참가자의 각 콧구멍에 적용했습니다. 따라서 각각의 콧구멍에 20mg씩 총 40mg의 리도카인을 리도카인 그룹의 개인들에게 투여하였다.
의약품: 부분 마취

처음에는 비인두 면봉 채취가 개입 없이 각 그룹에 대해 수행되었습니다. 조사관은 두 번째 샘플 수집을 위해 최소 1시간을 기다렸습니다. 참가자가 첫 번째 샘플링으로 인해 여전히 통증이 있거나 불편 함을 느낀 경우 대기 시간이 연장되었습니다.

두 번째 단계에서 리도카인 20mg/ml가 함유된 용액 1ml를 리도카인 그룹 참가자의 각 콧구멍에 적용했습니다. 따라서 각각의 콧구멍에 20mg씩 총 40mg의 리도카인을 리도카인 그룹의 개인들에게 투여하였다. 2차 검체는 용액 투여 후 5분간 기다린 후 채취하였다.

다른 이름들:
  • 비인두 샘플링
위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 그룹은 총 2ml의 0.9% NaCl(각 콧구멍당 1ml)만 받았습니다.
다른: 위약

처음에 비인두 면봉 채취는 중재 없이 위약 그룹에서 수행되었습니다. 조사관은 두 번째 샘플 수집을 위해 최소 1시간을 기다렸습니다. 참가자가 첫 번째 샘플링으로 인해 여전히 통증이 있거나 불편 함을 느낀 경우 대기 시간이 연장되었습니다.

두 번째 단계에서 위약 그룹은 총 2ml의 0.9% NaCl(각 콧구멍당 1ml)만 받았습니다. 2차 검체는 용액 투여 후 5분간 기다린 후 채취하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플링 절차 중 통증의 심각도 변화.
기간: 2시간
이 결과는 2개의 NRS(Numerical Rating Scale)가 있는 종이 설문지를 통해 측정됩니다. NRS는 0에서 10까지 범위의 100mm 척도였습니다(0은 통증/불쾌감 없음, 10은 참을 수 없는 통증/불쾌감).
2시간
샘플링 절차 중 불편 정도의 변화.
기간: 2시간
이 결과는 2개의 NRS(Numerical Rating Scale)가 있는 종이 설문지를 통해 측정됩니다. NRS는 0에서 10까지 범위의 100mm 척도였습니다(0은 통증/불쾌감 없음, 10은 참을 수 없는 통증/불쾌감).
2시간
바람직하지 않은 반응의 빈도 변경
기간: 2시간
첫 번째와 두 번째 샘플 수집 사이에 바람직하지 않은 반응의 빈도를 변경합니다. 샘플링 절차 중 바람직하지 않은 반응으로 머리 수축, 실무자 직원의 손 잡기, 얼굴을 찡 그리기, 기침 및 재채기를 기록합니다.
2시간
샘플링 절차에 대한 실무자 직원의 판단
기간: 2시간
이를 위해 시료채취 절차의 적절성과 어려움을 연구할 예정이다. 샘플링 절차의 4단계(콧구멍에 삽입, 비인두강 뒤쪽 두드리기, 5회 회전 및 제거)가 성공적으로 완료되면 샘플링 절차가 적절하다고 정의됩니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ataturk University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ataturk University0000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 인터넷을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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