Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell lidokainbedövning för nasofaryngeal provtagning

14 maj 2021 uppdaterad av: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Aktuell lidokainbedövning för nasofaryngeal provtagning: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

Introduktion: Nasofaryngeal provtagning används i stor utsträckning för att diagnostisera Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19). Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av lokal lidokainapplicering för nasofaryngeal provtagning, på smärtuppfattning, patienters komfort och appliceringssvårigheter för vårdpersonal.

Metoder: Denna studie är en prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie utförd med 100 friska frivilliga (50 deltagare i lidokaingruppen och 50 deltagare i placebogruppen). Två ml av en lösning innehållande 10 mg/ml lidokain applicerades på varje näsborre hos deltagarna i lidokaingruppen, och samma dos av 0,9% NaCl till placebogruppen. Utredarna utförde två upprepade provtagningar med en timmes mellanrum. Den första provtagningen gjordes före interventionen och den andra gjordes fem minuter efter interventionen. Utredarna jämförde förändringarna i smärtintensitet och obehagsintensitet med hjälp av två numeriska betygsskalor, frekvensen av oönskade reaktioner och läkarens bedömning av provtagningsproceduren mellan första och andra provtagningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie med begränsad randomisering med ett allokeringsförhållande på 1:1. Vi använde Random Allocation Software (RAS) för randomisering. Studien genomförs enligt CONSORT-riktlinjen och principerna i Helsingforsdeklarationen. Vi fick godkännande av Ataturk University Clinical Research Ethics Committee. Dessutom kommer ett skriftligt informerat samtycke från alla deltagare att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Erzurum, Kalkon
        • Ataturk University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Inklusionskriterierna för studien är:

  • vara 18 år och äldre
  • frivilligt att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Exklusionskriterierna för studien är:

    • tar smärtstillande läkemedel före inläggning,
    • graviditet,
    • laktation,
    • har en blödningsrubbning, *känd allergi mot lidokain, * tidigare nasal trauma eller operation,
    • har symtom på luftvägsinfektion (som feber, huvudvärk, rinnande näsa, halsont, hosta, nysningar, andfåddhet),
    • har en kronisk sjukdom (diabetes, cancer, hjärtsjukdom, astma, KOL, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain grupp
En ml av en lösning innehållande 20 mg/ml lidokain applicerades på varje näsborre hos deltagarna i lidokaingruppen. Således gavs totalt 40 mg lidokain, 20 mg för varje näsborre, till individerna i lidokaingruppen.
Läkemedel: Lidokain

Inledningsvis utfördes en nasofaryngeal pinne på varje grupp utan någon intervention. Utredarna väntade minst en timme på den andra provtagningen. Om deltagaren fortfarande hade ont eller kände obehag på grund av första provtagningen har väntetiden förlängts.

I det andra steget applicerades en ml av en lösning innehållande 20 mg/ml lidokain på varje näsborre hos deltagarna i lidokaingruppen. Således gavs totalt 40 mg lidokain, 20 mg för varje näsborre, till individerna i lidokaingruppen. De andra proverna uppsamlades efter att ha väntat 5 minuter efter administreringen av lösningen.

Andra namn:
  • nasofaryngeal provtagning
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen fick endast totalt 2 ml 0,9 % NaCl (en ml för varje näsborre).
Övrig: Placebo

Initialt utfördes en nasofaryngeal pinne på placebogruppen utan någon intervention. Utredarna väntade minst en timme på den andra provtagningen. Om deltagaren fortfarande hade ont eller kände obehag på grund av första provtagningen har väntetiden förlängts.

I det andra steget fick placebogruppen endast totalt 2 ml 0,9 % NaCl (en ml för varje näsborre). De andra proverna uppsamlades efter att ha väntat 5 minuter efter administreringen av lösningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtans svårighetsgrad under provtagningsproceduren.
Tidsram: 2 timmar
Detta resultat kommer att mätas via ett pappersenkät som hade två Numerical Rating Scale (NRS). NRS var 100 mm skalor från 0 till 10 (0 som frånvaro av smärta/obehag och 10 som outhärdlig smärta/obehag).
2 timmar
Förändringar i svårighetsgraden av obehag under provtagningsproceduren.
Tidsram: 2 timmar
Detta resultat kommer att mätas via ett pappersenkät som hade två Numerical Rating Scale (NRS). NRS var 100 mm skalor från 0 till 10 (0 som frånvaro av smärta/obehag och 10 som outhärdlig smärta/obehag).
2 timmar
Ändring av frekvensen av oönskade reaktioner
Tidsram: 2 timmar
Ändring av frekvensen av oönskade reaktioner mellan första och andra provtagningen. Vi kommer att registrera huvudindragning, att hålla utövarens hand, grimasera, hosta och nysa som den oönskade reaktionen under provtagningsproceduren.
2 timmar
Bedömning av läkarens personal om provtagningsförfarandet
Tidsram: 2 timmar
Vi kommer att undersöka lämpligheten och svårigheten med provtagningsförfarandet för detta resultat. Om fyra steg av provtagningsproceduren (införande i näsborren, träffa baksidan av nasofarynxhålan, rotation fem gånger och avlägsnande) har genomförts framgångsrikt, kommer det att definieras som att provtagningsproceduren är lämplig.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ataturk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ataturk University0000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via internet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera