Paikallinen lidokaiinianestesia nenänielun näytteenottoa varten
Paikallinen lidokaiinianestesia nenänielun näytteenottoon: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Johdanto: Nenänielun näytteenottoa käytetään laajalti koronavirustaudin 2019 (COVID-19) diagnosoinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen lidokaiinin käytön vaikutuksia nenänielun näytteenottoon, kivun havaitsemiseen, potilaiden mukavuuteen ja hoitohenkilökunnan käyttövaikeuteen.
Menetelmät: Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin 100 terveellä vapaaehtoisella (50 osallistujaa lidokaiiniryhmässä ja 50 osallistujaa lumeryhmässä). Kaksi ml liuosta, joka sisälsi 10 mg/ml lidokaiinia, annosteltiin lidokaiiniryhmän kumpaankin sieraimeen ja sama annos 0,9 % NaCl:a plaseboryhmälle. Tutkijat suorittivat kaksi toistuvaa näytteenottoa tunnin välein. Ensimmäinen näyte otettiin ennen interventiota ja toinen viiden minuutin kuluttua interventiosta. Tutkijat vertasivat muutoksia kivun voimakkuudessa ja epämukavuuden intensiteetissä käyttämällä kahta numeerista luokitusasteikkoa, ei-toivottujen reaktioiden esiintymistiheyttä ja ammatinharjoittajan henkilökunnan arviota näytteenottomenettelystä ensimmäisen ja toisen näytteenoton välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Tutkimuksen osallistumiskriteerit ovat:
- on 18 vuotta ja vanhempi
- vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:
- analgeettisten lääkkeiden ottaminen ennen vastaanottoa,
- raskaus,
- imetys,
- sinulla on verenvuotohäiriö, *tunnettu allergia lidokaiinille, * aikaisempi nenävamma tai -leikkaus,
- sinulla on hengitystieinfektion oireita (kuten kuume, päänsärky, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, aivastelu, hengenahdistus),
- joilla on krooninen sairaus (diabetes, syöpä, sydänsairaus, astma, keuhkoahtaumatauti jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiiniryhmä
Yksi ml liuosta, joka sisälsi 20 mg/ml lidokaiinia, levitettiin lidokaiiniryhmän osallistujien kumpaankin sieraimeen.
Siten lidokaiinia annettiin lidokaiinia yhteensä 40 mg, 20 mg kumpaankin sieraimeen, lidokaiiniryhmän yksilöille.
|
Aluksi kullekin ryhmälle otettiin nenänielun vanupuikko ilman interventiota. Tutkijat odottivat vähintään tunnin toista näytteenottoa. Jos osallistujalla oli edelleen kipua tai epämukavuutta ensimmäisen näytteenoton vuoksi, odotusaikaa on pidennetty. Toisessa vaiheessa yksi ml liuosta, joka sisälsi 20 mg/ml lidokaiinia, laitettiin lidokaiiniryhmän kumpaankin sieraimeen. Siten lidokaiinia annettiin lidokaiinia yhteensä 40 mg, 20 mg kumpaankin sieraimeen, lidokaiiniryhmän yksilöille. Toiset näytteet kerättiin sen jälkeen, kun oli odotettu 5 minuuttia liuoksen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmä sai yhteensä vain 2 ml 0,9 % NaCl:a (yksi ml kutakin sieraimeen).
|
Aluksi plaseboryhmälle otettiin nenänielun vanupuikko ilman interventiota. Tutkijat odottivat vähintään tunnin toista näytteenottoa. Jos osallistujalla oli edelleen kipua tai epämukavuutta ensimmäisen näytteenoton vuoksi, odotusaikaa on pidennetty. Toisessa vaiheessa plaseboryhmä sai yhteensä vain 2 ml 0,9 % NaCl:a (yksi ml kutakin sierainta kohden). Toiset näytteet kerättiin sen jälkeen, kun oli odotettu 5 minuuttia liuoksen antamisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun vaikeudessa näytteenoton aikana.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tämä tulos mitataan paperikyselyllä, jossa oli kaksi numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
NRS:t olivat 100 mm:n asteikot, jotka vaihtelivat välillä 0-10 (0 tarkoittaa kivun/epämukavuuden puuttumista ja 10 sietämätöntä kipua/epämukavuutta).
|
2 tuntia
|
|
Muutokset epämukavuuden vakavuudessa näytteenoton aikana.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tämä tulos mitataan paperikyselyllä, jossa oli kaksi numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
NRS:t olivat 100 mm:n asteikot, jotka vaihtelivat välillä 0-10 (0 tarkoittaa kivun/epämukavuuden puuttumista ja 10 sietämätöntä kipua/epämukavuutta).
|
2 tuntia
|
|
Ei-toivottujen reaktioiden tiheyden muuttaminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ei-toivottujen reaktioiden tiheyden muuttaminen ensimmäisen ja toisen näytteenoton välillä.
Tallennamme pään vetäytymisen, lääkärin kädestä pitämisen, irvistyksen, yskimisen ja aivastuksen ei-toivotuksi reaktioksi näytteenoton aikana.
|
2 tuntia
|
|
Ammatinharjoittajan henkilökunnan arvio näytteenottomenettelystä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkimme näytteenottomenettelyn asianmukaisuutta ja vaikeutta tämän tuloksen saavuttamiseksi.
Jos näytteenottomenettelyn neljä vaihetta (asettaminen sieraimeen, lyönti nenänielun takaosaan, pyöritys viisi kertaa ja poistaminen) on suoritettu onnistuneesti, se määritellään sopivaksi näytteenottomenettelyksi.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carpenter CR, Mudd PA, West CP, Wilber E, Wilber ST. Diagnosing COVID-19 in the Emergency Department: A Scoping Review of Clinical Examinations, Laboratory Tests, Imaging Accuracy, and Biases. Acad Emerg Med. 2020 Aug;27(8):653-670. doi: 10.1111/acem.14048. Epub 2020 Jul 26.
- Tolia VM, Chan TC, Castillo EM. Preliminary Results of Initial Testing for Coronavirus (COVID-19) in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2020 Mar 27;21(3):503-506. doi: 10.5811/westjem.2020.3.47348.
- Petruzzi G, De Virgilio A, Pichi B, Mazzola F, Zocchi J, Mercante G, Spriano G, Pellini R. COVID-19: Nasal and oropharyngeal swab. Head Neck. 2020 Jun;42(6):1303-1304. doi: 10.1002/hed.26212. Epub 2020 Apr 30.
- Tsujimoto Y, Terada J, Kimura M, Moriya A, Motohashi A, Izumi S, Kawajiri K, Hakkaku K, Morishita M, Saito S, Takumida H, Watanabe H, Tsukada A, Morita C, Yamaguchi Y, Katsuno T, Kusaba Y, Sakamoto K, Hashimoto M, Suzuki M, Takasaki J, Hojo M, Miyoshi-Akiyama T, Sugiyama H. Diagnostic accuracy of nasopharyngeal swab, nasal swab and saliva swab samples for the detection of SARS-CoV-2 using RT-PCR. Infect Dis (Lond). 2021 Aug;53(8):581-589. doi: 10.1080/23744235.2021.1903550. Epub 2021 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ataturk University0000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .