Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel lidokain-anæstesi til nasopharyngeal prøveudtagning

14. maj 2021 opdateret af: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Topisk lidokain-anæstesi til nasopharyngeal prøvetagning: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Introduktion: Nasopharyngeal prøvetagning bruges i vid udstrækning til diagnosticering af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af topisk lidocain-påføring til nasopharyngeal prøvetagning, på smerteopfattelse, patienternes komfort og påføringsbesværet for sundhedspersonale.

Metoder: Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse udført med 100 raske frivillige (50 deltagere i Lidocain-gruppen og 50 deltagere i placebogruppen). To ml af en opløsning indeholdende 10 mg/ml lidocain blev påført hvert næsebor hos deltagerne i lidocaingruppen, og den samme dosis på 0,9% NaCl til placebogruppen. Efterforskerne udførte to gentagne prøveudtagninger med en times mellemrum. Den første prøvetagning blev udført før intervention, og den anden blev udført fem minutter efter intervention. Efterforskerne sammenlignede ændringerne i smerteintensitet og ubehagsintensitet ved hjælp af to numeriske vurderingsskalaer, hyppigheden af ​​uønskede reaktioner og praktiserende personales vurdering af prøvetagningsproceduren mellem første og anden prøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt randomiseret placebokontrolleret studie med begrænset randomisering af et allokeringsforhold på 1:1. Vi brugte Random Allocation Software (RAS) til randomisering. Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjen og principperne i Helsinki-erklæringen, vi opnåede godkendelse fra Ataturk University Clinical Research Ethics Committee. Der vil også indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun
        • Ataturk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Inklusionskriterierne for undersøgelsen er:

  • være 18 år og ældre
  • frivilligt at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne for undersøgelsen er:

    • tager smertestillende medicin før indlæggelse,
    • graviditet,
    • amning,
    • har en blødningsforstyrrelse, *kendt allergi over for lidokain, * tidligere nasal traume eller operation,
    • har luftvejsinfektionssymptomer (såsom feber, hovedpine, løbende næse, ondt i halsen, hoste, nys, åndenød),
    • har en kronisk sygdom (diabetes, kræft, hjertesygdomme, astma, KOL osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
En ml af en opløsning indeholdende 20 mg/ml lidocain blev påført hvert næsebor hos deltagerne i lidocaingruppen. Således blev der givet i alt 40 mg lidocain, 20 mg for hvert næsebor, til individerne i Lidocain-gruppen.
Medicin: Lidokain

Indledningsvis blev en nasopharyngeal podning udført på hver gruppe uden nogen intervention. Efterforskerne ventede mindst en time på den anden prøveindsamling. Hvis deltageren stadig havde smerter eller følte ubehag på grund af den første prøvetagning, er ventetiden blevet forlænget.

På det andet trin blev en ml af en opløsning indeholdende 20 mg/ml lidocain påført hvert næsebor hos deltagerne i lidocaingruppen. Således blev der givet i alt 40 mg lidocain, 20 mg for hvert næsebor, til individerne i Lidocain-gruppen. De anden prøver blev opsamlet efter at have ventet 5 minutter efter administrationen af ​​opløsningen.

Andre navne:
  • nasopharyngeal prøvetagning
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen modtog kun i alt 2 ml 0,9% NaCl (en ml for hvert næsebor).
Andet: Placebo

Indledningsvis blev en nasopharyngeal podning udført på placebogruppen uden nogen intervention. Efterforskerne ventede mindst en time på den anden prøveindsamling. Hvis deltageren stadig havde smerter eller følte ubehag på grund af den første prøvetagning, er ventetiden blevet forlænget.

På det andet trin modtog placebogruppen kun i alt 2 ml 0,9% NaCl (en ml for hvert næsebor). De anden prøver blev opsamlet efter at have ventet 5 minutter efter administrationen af ​​opløsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​smerte under prøvetagningsproceduren.
Tidsramme: 2 timer
Dette resultat vil blive målt via et papir spørgeskema, der havde to Numerical Rating Scale (NRS). NRS'erne var 100 mm skalaer fra 0 til 10 (0 som fravær af smerte/ubehag og 10 som uudholdelig smerte/ubehag).
2 timer
Ændringer i sværhedsgraden af ​​ubehag under prøvetagningsproceduren.
Tidsramme: 2 timer
Dette resultat vil blive målt via et papir spørgeskema, der havde to Numerical Rating Scale (NRS). NRS'erne var 100 mm skalaer fra 0 til 10 (0 som fravær af smerte/ubehag og 10 som uudholdelig smerte/ubehag).
2 timer
Ændring af hyppigheden af ​​uønskede reaktioner
Tidsramme: 2 timer
Ændring af hyppigheden af ​​uønskede reaktioner mellem første og anden prøvetagning. Vi vil registrere hovedtilbagetrækning, holde praktiserende personales hånd, grimasser, hoste og nys som den uønskede reaktion under prøvetagningsproceduren.
2 timer
Bedømmelse af det praktiserende personale om prøveudtagningsproceduren
Tidsramme: 2 timer
Vi vil undersøge hensigtsmæssigheden og vanskeligheden af ​​prøveindsamlingsproceduren til dette resultat. Hvis fire trin af prøvetagningsproceduren (indsættelse i næseboret, rammer bagsiden af ​​næsesvælghulen, rotation fem gange og fjernelse) er blevet gennemført med succes, vil det blive defineret som prøveudtagningsproceduren som passende.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ataturk University0000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via internettet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner