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Anesthésie topique à la lidocaïne pour le prélèvement nasopharyngé

14 mai 2021 mis à jour par: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Anesthésie topique à la lidocaïne pour le prélèvement nasopharyngé : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Introduction : Le prélèvement nasopharyngé est largement utilisé dans le diagnostic de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'application topique de lidocaïne pour le prélèvement nasopharyngé, sur la perception de la douleur, le confort des patients et la difficulté d'application pour le personnel soignant.

Méthodes : Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée par placebo menée auprès de 100 volontaires sains (50 participants du groupe Lidocaïne et 50 participants du groupe placebo). Deux ml d'une solution contenant 10 mg/ml de lidocaïne ont été appliqués dans chaque narine des participants du groupe lidocaïne, et la même dose de 0,9 % de NaCl au groupe placebo. Les enquêteurs ont effectué deux prélèvements répétés à une heure d'intervalle. Le premier prélèvement a été effectué avant l'intervention, et le second a été effectué cinq minutes après l'intervention. Les enquêteurs ont comparé les changements d'intensité de la douleur et d'intensité de l'inconfort à l'aide de deux échelles d'évaluation numériques, la fréquence des réactions indésirables et le jugement du personnel praticien sur la procédure d'échantillonnage entre le premier et le deuxième échantillonnage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée contre placebo avec randomisation restreinte d'un rapport d'allocation de 1:1. Nous avons utilisé un logiciel d'allocation aléatoire (RAS) pour la randomisation. L'étude est menée conformément à la directive CONSORT et aux principes de la Déclaration d'Helsinki, nous avons obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Ataturk. De plus, le consentement éclairé écrit de tous les participants sera obtenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Erzurum, Turquie
        • Ataturk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Les critères d'inclusion de l'étude sont :

  • avoir 18 ans et plus
  • volontaires pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion de l'étude sont :

    • la prise d'analgésiques avant l'admission,
    • grossesse,
    • lactation,
    • ayant un trouble de la coagulation, * allergie connue à la lidocaïne, * antécédents de traumatisme nasal ou d'opération,
    • présentant des symptômes d'infection des voies respiratoires (tels que fièvre, maux de tête, nez qui coule, mal de gorge, toux, éternuements, essoufflement),
    • ayant une maladie chronique (diabète, cancer, maladie cardiaque, asthme, MPOC, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne
Un ml d'une solution contenant 20 mg/ml de lidocaïne a été appliqué dans chaque narine des participants du groupe Lidocaïne. Ainsi, un total de 40 mg de lidocaïne, 20 mg pour chaque narine, a été administré aux individus du groupe Lidocaïne.
Médicament: Lidocaïne

Dans un premier temps, un prélèvement nasopharyngé a été réalisé sur chaque groupe sans aucune intervention. Les enquêteurs ont attendu au moins une heure pour le deuxième prélèvement d'échantillons. Si le participant souffrait toujours ou ressentait une gêne suite au premier prélèvement, le temps d'attente a été allongé.

Lors de la deuxième étape, un ml d'une solution contenant 20 mg/ml de lidocaïne a été appliqué dans chaque narine des participants du groupe Lidocaïne. Ainsi, un total de 40 mg de lidocaïne, 20 mg pour chaque narine, a été administré aux individus du groupe Lidocaïne. Les deuxièmes échantillons ont été prélevés après avoir attendu 5 minutes après l'administration de la solution.

Autres noms:
  • prélèvement nasopharyngé
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo n'a reçu qu'un total de 2 ml de NaCl à 0,9 % (un ml pour chaque narine).
Autre: Placebo

Initialement, un prélèvement nasopharyngé a été réalisé sur le groupe placebo sans aucune intervention. Les enquêteurs ont attendu au moins une heure pour le deuxième prélèvement d'échantillons. Si le participant souffrait toujours ou ressentait une gêne suite au premier prélèvement, le temps d'attente a été allongé.

Au deuxième stade, le groupe placebo n'a reçu qu'un total de 2 ml de NaCl à 0,9 % (un ml pour chaque narine). Les deuxièmes échantillons ont été prélevés après avoir attendu 5 minutes après l'administration de la solution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sévérité de la douleur au cours de la procédure d'échantillonnage.
Délai: 2 heures
Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un questionnaire papier comportant deux échelles d'évaluation numérique (NRS). Les NRS étaient des échelles de 100 mm allant de 0 à 10 (0 comme absence de douleur/inconfort et 10 comme douleur/inconfort insupportable).
2 heures
Changements dans la sévérité de l'inconfort pendant la procédure d'échantillonnage.
Délai: 2 heures
Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un questionnaire papier comportant deux échelles d'évaluation numérique (NRS). Les NRS étaient des échelles de 100 mm allant de 0 à 10 (0 comme absence de douleur/inconfort et 10 comme douleur/inconfort insupportable).
2 heures
Modification de la fréquence des réactions indésirables
Délai: 2 heures
Modification de la fréquence des réactions indésirables entre le premier et le deuxième prélèvement d'échantillon. Nous enregistrerons la rétraction de la tête, la tenue de la main du personnel praticien, la grimace, la toux et les éternuements comme réaction indésirable pendant la procédure d'échantillonnage.
2 heures
Jugement du personnel du praticien sur la procédure d'échantillonnage
Délai: 2 heures
Nous étudierons la pertinence et la difficulté de la procédure de prélèvement d'échantillons, pour ce résultat. Si les quatre étapes de la procédure d'échantillonnage (insertion dans la narine, frappe à l'arrière de la cavité nasopharyngée, rotation cinq fois et retrait) ont été réalisées avec succès, il sera défini que la procédure d'échantillonnage est appropriée.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ataturk University0000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées via Internet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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