Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt lidokainbedøvelse for nasofaryngeal prøvetaking

14. mai 2021 oppdatert av: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Aktuell lidokainbedøvelse for nasofaryngeal prøvetaking: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Innledning: Nasofaryngeal prøvetaking er mye brukt i diagnostisering av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19). Målet med denne studien er å evaluere effekten av aktuell lidokain-påføring for nasofaryngeal prøvetaking, på smerteoppfatning, pasientenes komfort og påføringsvansker for helsepersonell.

Metoder: Denne studien er en prospektiv randomisert placebokontrollert studie utført med 100 friske frivillige (50 deltakere i lidokaingruppen og 50 deltakere i placebogruppen). To ml av en løsning som inneholdt 10 mg/ml lidokain ble påført hvert nesebor hos deltakerne i lidokaingruppen, og samme dose på 0,9 % NaCl til placebogruppen. Etterforskerne utførte to gjentatte prøver med en times mellomrom. Den første prøvetakingen ble utført før intervensjon, og den andre ble utført fem minutter etter intervensjonen. Etterforskerne sammenlignet endringene i smerteintensitet og ubehagsintensitet ved å bruke to numeriske vurderingsskalaer, frekvensen av uønskede reaksjoner, og bedømmelsen til utøverpersonalet om prøvetakingsprosedyren mellom første og andre prøvetaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert placebokontrollert studie med begrenset randomisering med et allokeringsforhold på 1:1. Vi brukte Random Allocation Software (RAS) for randomisering. Studien er utført i henhold til CONSORT-retningslinjen og prinsippene i Helsinki-erklæringen. Vi fikk godkjenning fra Ataturk University Clinical Research Ethics Committee. Det vil også innhentes skriftlig informert samtykke fra alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia
        • Ataturk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Inklusjonskriteriene for studien er:

  • være 18 år og eldre
  • melder seg frivillig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene for studien er:

    • tar smertestillende medisiner før innleggelse,
    • svangerskap,
    • amming,
    • har en blødningsforstyrrelse, *kjent allergi mot lidokain, * tidligere nasal traume eller operasjon,
    • har luftveisinfeksjonssymptomer (som feber, hodepine, rennende nese, sår hals, hoste, nysing, pustløshet),
    • har en kronisk sykdom (diabetes, kreft, hjertesykdom, astma, KOLS, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
En ml av en løsning inneholdende 20 mg/ml lidokain ble påført hvert nesebor hos deltakerne i lidokaingruppen. Dermed ble totalt 40 mg lidokain, 20 mg for hvert nesebor, gitt til individene i lidokaingruppen.
Legemiddel: Lidokain

Innledningsvis ble en nasofaryngeal vattpinne utført på hver gruppe uten noen intervensjon. Etterforskerne ventet minst én time på den andre prøvesamlingen. Dersom deltakeren fortsatt hadde smerter eller følte ubehag på grunn av første prøvetaking, er ventetiden forlenget.

På det andre trinnet ble en ml av en løsning inneholdende 20 mg/ml lidokain påført hvert nesebor hos deltakerne i lidokaingruppen. Dermed ble totalt 40 mg lidokain, 20 mg for hvert nesebor, gitt til individene i lidokaingruppen. De andre prøvene ble samlet etter å ha ventet 5 minutter etter administrering av løsningen.

Andre navn:
  • nasofaryngeal prøvetaking
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen mottok bare totalt 2 ml 0,9 % NaCl (en ml for hvert nesebor).
Annen: Placebo

Innledningsvis ble en nasofaryngeal vattpinne utført på placebogruppen uten intervensjon. Etterforskerne ventet minst én time på den andre prøvesamlingen. Dersom deltakeren fortsatt hadde smerter eller følte ubehag på grunn av første prøvetaking, er ventetiden forlenget.

I det andre stadiet fikk placebogruppen bare totalt 2 ml 0,9 % NaCl (en ml for hvert nesebor). De andre prøvene ble samlet etter å ha ventet 5 minutter etter administrering av løsningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av smerte under prøvetakingsprosedyren.
Tidsramme: 2 timer
Dette utfallet vil måles via et papir spørreskjema som hadde to Numerical Rating Scale (NRS). NRS-ene var 100 mm skalaer fra 0 til 10 (0 som fravær av smerte/ubehag og 10 som uutholdelig smerte/ubehag).
2 timer
Endringer i alvorlighetsgraden av ubehag under prøvetakingsprosedyren.
Tidsramme: 2 timer
Dette utfallet vil måles via et papir spørreskjema som hadde to Numerical Rating Scale (NRS). NRS-ene var 100 mm skalaer fra 0 til 10 (0 som fravær av smerte/ubehag og 10 som uutholdelig smerte/ubehag).
2 timer
Endring av frekvensen av uønskede reaksjoner
Tidsramme: 2 timer
Endring av frekvensen av uønskede reaksjoner mellom første og andre prøvetaking. Vi vil registrere tilbaketrekking av hodet, holde utøverpersonalets hånd, grimaser, hoste og nysing som den uønskede reaksjonen under prøvetakingsprosedyren.
2 timer
Bedømmelse fra utøverpersonalet om prøvetakingsprosedyren
Tidsramme: 2 timer
Vi vil undersøke hensiktsmessigheten og vanskeligheten av prøveinnsamlingsprosedyren for dette resultatet. Hvis fire trinn av prøvetakingsprosedyren (innsetting i neseboret, treffer baksiden av nesesvelghulen, rotering fem ganger og fjerning) er fullført, vil det bli definert som prøvetakingsprosedyren er passende.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ataturk University0000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil deles via internett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere