Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie lidokainem pro odběr vzorků z nosohltanu

14. května 2021 aktualizováno: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Lokální anestezie lidokainem pro odběr vzorků z nosohltanu: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Úvod: Odběr vzorků z nosohltanu je široce používán v diagnostice Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Cílem této studie je zhodnotit účinky topické aplikace lidokainu pro odběr vzorků z nosohltanu na vnímání bolesti, pohodlí pacientů a obtížnost aplikace pro zdravotnický personál.

Metody: Tato studie je prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie provedená se 100 zdravými dobrovolníky (50 účastníků ve skupině lidokainu a 50 účastníků ve skupině s placebem). Dva ml roztoku obsahujícího 10 mg/ml lidokainu byly aplikovány do každé nosní dírky účastníků ve skupině lidokainu a stejná dávka 0,9% NaCl skupině placeba. Vyšetřovatelé provedli dva opakované odběry s odstupem jedné hodiny. První odběr byl proveden před zásahem a druhý pět minut po zásahu. Vyšetřovatelé porovnávali změny intenzity bolesti a intenzity nepohodlí pomocí dvou numerických hodnoticích škál, četnost nežádoucích reakcí a úsudek ošetřujícího personálu ohledně postupu odběru vzorků mezi prvním a druhým odběrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie s omezenou randomizací alokačního poměru 1:1. Pro randomizaci jsme použili Random Allocation Software (RAS). Studie se provádí v souladu se směrnicí CONSORT a zásadami Helsinské deklarace, které jsme získali se souhlasem Etického výboru klinického výzkumu Atatürkovy univerzity. Rovněž bude získán písemný informovaný souhlas všech účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Krocan
- - Erzurum, Krocan
    - Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do studie jsou:

být starší 18 let
dobrovolně se zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení ze studie jsou:
- užívání analgetik před přijetím,
- těhotenství,
- laktace,
- máte poruchu krvácení, *známou alergii na lidokain, * předchozí poranění nosu nebo operaci,
- máte příznaky infekce dýchacích cest (jako je horečka, bolest hlavy, rýma, bolest v krku, kašel, kýchání, dušnost),
- s chronickým onemocněním (diabetes, rakovina, srdeční onemocnění, astma, CHOPN atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina Jeden ml roztoku obsahujícího 20 mg/ml lidokainu byl aplikován do každé nosní dírky účastníků ve skupině lidokainu. Tedy celkem 40 mg lidokainu, 20 mg do každé nosní dírky, bylo podáno jedincům ze skupiny lidokainu.	Lék: Lidokain Zpočátku byl proveden výtěr z nosohltanu u každé skupiny bez jakéhokoli zásahu. Na druhý odběr vzorků vyšetřovatelé čekali nejméně hodinu. Pokud měl účastník stále bolesti nebo se cítil nepohodlí kvůli prvnímu odběru vzorků, byla čekací doba prodloužena. Ve druhé fázi byl do každé nosní dírky účastníků ve skupině s lidokainem aplikován jeden ml roztoku obsahujícího 20 mg/ml lidokainu. Tedy celkem 40 mg lidokainu, 20 mg do každé nosní dírky, bylo podáno jedincům ze skupiny lidokainu. Druhé vzorky byly odebrány po 5 minutách po podání roztoku. Ostatní jména: odběr vzorků z nosohltanu
Komparátor placeba: Placebo skupina Placebo skupina dostala pouze celkem 2 ml 0,9% NaCl (jeden ml na každou nosní dírku).	Jiný: Placebo Zpočátku byl proveden výtěr z nosohltanu u skupiny s placebem bez jakékoli intervence. Na druhý odběr vzorků vyšetřovatelé čekali nejméně hodinu. Pokud měl účastník stále bolesti nebo se cítil nepohodlí kvůli prvnímu odběru vzorků, byla čekací doba prodloužena. Ve druhé fázi dostávala skupina s placebem celkem pouze 2 ml 0,9% NaCl (jeden ml do každé nosní dírky). Druhé vzorky byly odebrány po 5 minutách po podání roztoku.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Lidokainová skupina

Jeden ml roztoku obsahujícího 20 mg/ml lidokainu byl aplikován do každé nosní dírky účastníků ve skupině lidokainu. Tedy celkem 40 mg lidokainu, 20 mg do každé nosní dírky, bylo podáno jedincům ze skupiny lidokainu.

Lék: Lidokain

Zpočátku byl proveden výtěr z nosohltanu u každé skupiny bez jakéhokoli zásahu. Na druhý odběr vzorků vyšetřovatelé čekali nejméně hodinu. Pokud měl účastník stále bolesti nebo se cítil nepohodlí kvůli prvnímu odběru vzorků, byla čekací doba prodloužena.

Ve druhé fázi byl do každé nosní dírky účastníků ve skupině s lidokainem aplikován jeden ml roztoku obsahujícího 20 mg/ml lidokainu. Tedy celkem 40 mg lidokainu, 20 mg do každé nosní dírky, bylo podáno jedincům ze skupiny lidokainu. Druhé vzorky byly odebrány po 5 minutách po podání roztoku.

Ostatní jména:

odběr vzorků z nosohltanu

Komparátor placeba: Placebo skupina

Placebo skupina dostala pouze celkem 2 ml 0,9% NaCl (jeden ml na každou nosní dírku).

Jiný: Placebo

Zpočátku byl proveden výtěr z nosohltanu u skupiny s placebem bez jakékoli intervence. Na druhý odběr vzorků vyšetřovatelé čekali nejméně hodinu. Pokud měl účastník stále bolesti nebo se cítil nepohodlí kvůli prvnímu odběru vzorků, byla čekací doba prodloužena.

Ve druhé fázi dostávala skupina s placebem celkem pouze 2 ml 0,9% NaCl (jeden ml do každé nosní dírky). Druhé vzorky byly odebrány po 5 minutách po podání roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny v závažnosti bolesti během odběru vzorků. Časové okno: 2 hodiny	Tento výsledek bude měřen pomocí papírového dotazníku, který měl dvě numerické ratingové škály (NRS). NRS byly 100 mm stupnice v rozsahu od 0 do 10 (0 jako nepřítomnost bolesti/nepohodlí a 10 jako nesnesitelná bolest/nepohodlí).	2 hodiny
Změny v závažnosti nepohodlí během odběru vzorků. Časové okno: 2 hodiny	Tento výsledek bude měřen pomocí papírového dotazníku, který měl dvě numerické ratingové škály (NRS). NRS byly 100 mm stupnice v rozsahu od 0 do 10 (0 jako nepřítomnost bolesti/nepohodlí a 10 jako nesnesitelná bolest/nepohodlí).	2 hodiny
Změna frekvence nežádoucích reakcí Časové okno: 2 hodiny	Změna frekvence nežádoucích reakcí během mezi prvním a druhým odběrem vzorku. Zaznamenáme retrakce hlavy, držení za ruku, grimasa, kašel a kýchání jako nežádoucí reakce během odběru vzorků.	2 hodiny
Úsudek personálu o postupu odběru vzorků Časové okno: 2 hodiny	Pro tento výsledek prozkoumáme vhodnost a obtížnost postupu odběru vzorků. Pokud byly úspěšně dokončeny čtyři kroky postupu odběru vzorků (vložení do nosní dírky, zasažení zadní části nosohltanové dutiny, pětinásobné otočení a vyjmutí), bude to definováno jako postup odběru vzorků.	2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Ataturk University0000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena přes internet.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Lokální anestezie lidokainem pro odběr vzorků z nosohltanu