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Topische Lidocain-Anästhesie für die nasopharyngeale Probenahme

14. Mai 2021 aktualisiert von: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Topische Lidocain-Anästhesie für die nasopharyngeale Probenahme: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Einleitung: Nasopharyngeale Probenentnahmen werden häufig bei der Diagnose der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der topischen Lidocain-Anwendung zur nasopharyngealen Probenahme auf die Schmerzwahrnehmung, den Komfort der Patienten und die Anwendungsschwierigkeiten für das Gesundheitspersonal zu bewerten.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die mit 100 gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde (50 Teilnehmer in der Lidocain-Gruppe und 50 Teilnehmer in der Placebo-Gruppe). Den Teilnehmern der Lidocain-Gruppe wurden zwei ml einer Lösung mit 10 mg/ml Lidocain in jedes Nasenloch aufgetragen, in der Placebo-Gruppe die gleiche Dosis 0,9 % NaCl. Die Forscher führten zwei wiederholte Probenahmen im Abstand von einer Stunde durch. Die erste Probenahme wurde vor dem Eingriff durchgeführt, die zweite fünf Minuten nach dem Eingriff. Die Forscher verglichen die Veränderungen der Schmerzintensität und der Intensität des Unbehagens anhand zweier numerischer Bewertungsskalen, der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen und der Beurteilung des Praxispersonals über das Probenahmeverfahren zwischen der ersten und zweiten Probenahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit eingeschränkter Randomisierung und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1. Für die Randomisierung verwendeten wir Random Allocation Software (RAS). Die Studie wird gemäß den CONSORT-Richtlinien und den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Wir haben die Genehmigung der Ethikkommission für klinische Forschung der Atatürk-Universität erhalten. Außerdem wird die schriftliche Einverständniserklärung aller Teilnehmer eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Die Einschlusskriterien der Studie sind:

  • 18 Jahre und älter sein
  • sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien der Studie sind:

    • Einnahme von Schmerzmitteln vor der Aufnahme,
    • Schwangerschaft,
    • Stillzeit,
    • eine Blutgerinnungsstörung haben, *bekannte Allergie gegen Lidocain, * früheres Nasentrauma oder eine Operation,
    • Symptome einer Atemwegsinfektion haben (wie Fieber, Kopfschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Niesen, Atemnot),
    • wenn Sie an einer chronischen Krankheit leiden (Diabetes, Krebs, Herzerkrankungen, Asthma, COPD usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Ein ml einer Lösung mit 20 mg/ml Lidocain wurde in jedes Nasenloch der Teilnehmer der Lidocain-Gruppe aufgetragen. Somit wurden den Personen der Lidocain-Gruppe insgesamt 40 mg Lidocain, 20 mg pro Nasenloch, verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain

Zunächst wurde bei jeder Gruppe ohne Eingriff ein Nasopharyngealabstrich durchgeführt. Auf die zweite Probenentnahme warteten die Ermittler mindestens eine Stunde. Wenn der Teilnehmer aufgrund der ersten Probenahme noch Schmerzen oder Unwohlsein verspürte, wurde die Wartezeit verlängert.

Im zweiten Schritt wurde den Teilnehmern der Lidocain-Gruppe ein ml einer Lösung mit 20 mg/ml Lidocain in jedes Nasenloch aufgetragen. Somit wurden den Personen der Lidocain-Gruppe insgesamt 40 mg Lidocain, 20 mg pro Nasenloch, verabreicht. Die zweiten Proben wurden nach einer Wartezeit von 5 Minuten nach der Verabreichung der Lösung entnommen.

Andere Namen:
  • nasopharyngeale Probenahme
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhielt insgesamt nur 2 ml 0,9 % NaCl (ein ml für jedes Nasenloch).
Sonstiges: Placebo

Zunächst wurde bei der Placebogruppe ohne Eingriff ein Nasopharyngealabstrich durchgeführt. Auf die zweite Probenentnahme warteten die Ermittler mindestens eine Stunde. Wenn der Teilnehmer aufgrund der ersten Probenahme noch Schmerzen oder Unwohlsein verspürte, wurde die Wartezeit verlängert.

In der zweiten Stufe erhielt die Placebo-Gruppe insgesamt nur 2 ml 0,9 % NaCl (ein ml für jedes Nasenloch). Die zweiten Proben wurden nach einer Wartezeit von 5 Minuten nach der Verabreichung der Lösung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzstärke während des Probenahmeverfahrens.
Zeitfenster: 2 Stunden
Dieses Ergebnis wird anhand eines Papierfragebogens gemessen, der über zwei numerische Bewertungsskalen (NRS) verfügt. Die NRSs waren 100-mm-Skalen von 0 bis 10 (0 bedeutet das Fehlen von Schmerzen/Beschwerden und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen/Beschwerden).
2 Stunden
Veränderungen in der Schwere der Beschwerden während des Probenahmeverfahrens.
Zeitfenster: 2 Stunden
Dieses Ergebnis wird anhand eines Papierfragebogens gemessen, der über zwei numerische Bewertungsskalen (NRS) verfügt. Die NRSs waren 100-mm-Skalen von 0 bis 10 (0 bedeutet das Fehlen von Schmerzen/Beschwerden und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen/Beschwerden).
2 Stunden
Änderung der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderung der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen zwischen der ersten und zweiten Probenentnahme. Wir werden das Zurückziehen des Kopfes, das Halten der Hand des Ärztepersonals, Grimassen, Husten und Niesen als unerwünschte Reaktionen während des Probenahmeverfahrens aufzeichnen.
2 Stunden
Beurteilung des Praxispersonals zum Probenahmeverfahren
Zeitfenster: 2 Stunden
Für dieses Ergebnis werden wir die Angemessenheit und die Schwierigkeit des Probenentnahmeverfahrens untersuchen. Wenn vier Schritte des Probenahmeverfahrens (Einführen in das Nasenloch, Auftreffen auf die Rückseite der Nasopharyngealhöhle, fünfmaliges Drehen und Entfernen) erfolgreich abgeschlossen wurden, wird das Probenahmeverfahren als angemessen eingestuft.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ataturk University0000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das Internet ausgetauscht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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