Anestesia tópica con lidocaína para muestreo nasofaríngeo
Anestesia tópica con lidocaína para muestreo nasofaríngeo: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Introducción: El muestreo nasofaríngeo es ampliamente utilizado en el diagnóstico de la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la aplicación tópica de lidocaína para muestreo nasofaríngeo, sobre la percepción del dolor, la comodidad de los pacientes y la dificultad de aplicación para el personal de salud.
Métodos: Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado controlado con placebo realizado con 100 voluntarios sanos (50 participantes en el grupo de lidocaína y 50 participantes en el grupo de placebo). Se aplicaron 2 ml de una solución que contenía 10 mg/ml de lidocaína en cada fosa nasal de los participantes del grupo de lidocaína y la misma dosis de NaCl al 0,9 % en el grupo de placebo. Los investigadores realizaron dos muestreos repetidos con una hora de diferencia. El primer muestreo se realizó antes de la intervención y el segundo cinco minutos después de la intervención. Los investigadores compararon los cambios en la intensidad del dolor y la intensidad de la incomodidad utilizando dos escalas de calificación numérica, la frecuencia de reacciones indeseables y el juicio del personal médico sobre el procedimiento de muestreo entre el primer y el segundo muestreo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Pavo
- Ataturk University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
El criterio de inclusión del estudio es:
- ser mayor de 18 años
- voluntariamente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
El criterio de exclusión del estudio es:
- tomando medicamentos analgésicos antes de la admisión,
- el embarazo,
- lactancia,
- tener un trastorno hemorrágico, * alergia conocida a la lidocaína, * trauma u operación nasal previa,
- tener síntomas de infección del tracto respiratorio (como fiebre, dolor de cabeza, secreción nasal, dolor de garganta, tos, estornudos, dificultad para respirar),
- Tener una enfermedad crónica (diabetes, cáncer, enfermedades del corazón, asma, EPOC, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de lidocaína
Se aplicó un ml de una solución que contenía 20 mg/ml de lidocaína en cada fosa nasal de los participantes del grupo de lidocaína.
Así, se administró un total de 40 mg de lidocaína, 20 mg por cada fosa nasal, a los individuos del grupo de Lidocaína.
|
Inicialmente, se realizó un hisopado nasofaríngeo en cada grupo sin ninguna intervención. Los investigadores esperaron al menos una hora para la segunda recolección de muestras. Si el participante todavía tenía dolor o sentía molestias debido a la primera toma de muestras, el tiempo de espera se ha extendido. En la segunda etapa, se aplicó un ml de una solución que contenía 20 mg/ml de lidocaína en cada fosa nasal de los participantes del grupo de lidocaína. Así, se administró un total de 40 mg de lidocaína, 20 mg por cada fosa nasal, a los individuos del grupo de Lidocaína. Las segundas muestras se recogieron después de esperar 5 minutos después de la administración de la solución.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo Placebo recibió solo un total de 2 ml de NaCl al 0,9% (un ml por cada fosa nasal).
|
Inicialmente, se realizó un frotis nasofaríngeo en el grupo de placebo sin ninguna intervención. Los investigadores esperaron al menos una hora para la segunda recolección de muestras. Si el participante todavía tenía dolor o sentía molestias debido a la primera toma de muestras, el tiempo de espera se ha extendido. En la segunda etapa, el grupo Placebo recibió solo un total de 2 ml de NaCl al 0,9 % (un ml por cada fosa nasal). Las segundas muestras se recogieron después de esperar 5 minutos después de la administración de la solución. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la severidad del dolor durante el procedimiento de muestreo.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Este resultado se medirá a través de un cuestionario en papel que tenía dos escalas de calificación numérica (NRS).
Los NRS eran escalas de 100 mm que iban de 0 a 10 (0 como ausencia de dolor/malestar y 10 como dolor/malestar insoportable).
|
2 horas
|
|
Cambios en la severidad de la incomodidad durante el procedimiento de muestreo.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Este resultado se medirá a través de un cuestionario en papel que tenía dos escalas de calificación numérica (NRS).
Los NRS eran escalas de 100 mm que iban de 0 a 10 (0 como ausencia de dolor/malestar y 10 como dolor/malestar insoportable).
|
2 horas
|
|
Cambiar la frecuencia de las reacciones indeseables
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambiar la frecuencia de reacciones indeseables entre la primera y la segunda recolección de muestras.
Registraremos la retracción de la cabeza, la toma de la mano del personal médico, la mueca, la tos y el estornudo como reacción indeseable durante el procedimiento de muestreo.
|
2 horas
|
|
Juicio del personal médico sobre el procedimiento de muestreo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Investigaremos la idoneidad y la dificultad del procedimiento de recogida de muestras, para este resultado.
Si los cuatro pasos del procedimiento de muestreo (inserción en la fosa nasal, golpe en la parte posterior de la cavidad nasofaríngea, rotación cinco veces y extracción) se han completado con éxito, se definirá como el procedimiento de muestreo apropiado.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carpenter CR, Mudd PA, West CP, Wilber E, Wilber ST. Diagnosing COVID-19 in the Emergency Department: A Scoping Review of Clinical Examinations, Laboratory Tests, Imaging Accuracy, and Biases. Acad Emerg Med. 2020 Aug;27(8):653-670. doi: 10.1111/acem.14048. Epub 2020 Jul 26.
- Tolia VM, Chan TC, Castillo EM. Preliminary Results of Initial Testing for Coronavirus (COVID-19) in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2020 Mar 27;21(3):503-506. doi: 10.5811/westjem.2020.3.47348.
- Petruzzi G, De Virgilio A, Pichi B, Mazzola F, Zocchi J, Mercante G, Spriano G, Pellini R. COVID-19: Nasal and oropharyngeal swab. Head Neck. 2020 Jun;42(6):1303-1304. doi: 10.1002/hed.26212. Epub 2020 Apr 30.
- Tsujimoto Y, Terada J, Kimura M, Moriya A, Motohashi A, Izumi S, Kawajiri K, Hakkaku K, Morishita M, Saito S, Takumida H, Watanabe H, Tsukada A, Morita C, Yamaguchi Y, Katsuno T, Kusaba Y, Sakamoto K, Hashimoto M, Suzuki M, Takasaki J, Hojo M, Miyoshi-Akiyama T, Sugiyama H. Diagnostic accuracy of nasopharyngeal swab, nasal swab and saliva swab samples for the detection of SARS-CoV-2 using RT-PCR. Infect Dis (Lond). 2021 Aug;53(8):581-589. doi: 10.1080/23744235.2021.1903550. Epub 2021 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Ataturk University0000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .