Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische lidocaïne-anesthesie voor nasofaryngeale bemonstering

14 mei 2021 bijgewerkt door: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Topische lidocaïne-anesthesie voor nasofaryngeale bemonstering: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Inleiding: Nasofaryngeale bemonstering wordt veel gebruikt bij de diagnose van de Coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van topische toepassing van lidocaïne voor nasofaryngeale bemonstering, op pijnperceptie, het comfort van de patiënten en de moeilijkheidsgraad van de toepassing voor zorgpersoneel.

Methoden: Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd met 100 gezonde vrijwilligers (50 deelnemers in de lidocaïnegroep en 50 deelnemers in de placebogroep). Twee ml van een oplossing met 10 mg/ml lidocaïne werd aangebracht in elk neusgat van de deelnemers in de lidocaïnegroep en dezelfde dosis van 0,9% NaCl in de placebogroep. Onderzoekers voerden twee herhaalde bemonsteringen uit met een tussenpoos van een uur. De eerste bemonstering vond plaats vóór de interventie en de tweede vijf minuten na de interventie. Onderzoekers vergeleken de veranderingen in pijnintensiteit en ongemakintensiteit met behulp van twee numerieke beoordelingsschalen, de frequentie van ongewenste reacties en het oordeel van het personeel van de behandelaar over de bemonsteringsprocedure tussen de eerste en tweede bemonstering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met beperkte randomisatie met een toewijzingsratio van 1:1. We gebruikten Random Allocation Software (RAS) voor randomisatie. De studie wordt uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijn en de principes van de Verklaring van Helsinki. We hebben de goedkeuring verkregen van de Ataturk University Clinical Research Ethics Committee. Ook zal de schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - Erzurum, Kalkoen
    - Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De inclusiecriteria van het onderzoek zijn:

18 jaar en ouder zijn
vrijwillig meewerken aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria van het onderzoek zijn:
- het nemen van pijnstillers vóór opname,
- zwangerschap,
- lactatie,
- een bloedingsaandoening heeft, * bekende allergie voor lidocaïne, * eerder neustrauma of neusoperatie,
- symptomen van een luchtweginfectie heeft (zoals koorts, hoofdpijn, loopneus, keelpijn, hoesten, niezen, kortademigheid),
- een chronische ziekte hebben (diabetes, kanker, hartaandoeningen, astma, COPD, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep Een ml van een oplossing met 20 mg/ml lidocaïne werd aangebracht in elk neusgat van de deelnemers in de lidocaïnegroep. Zo werd in totaal 40 mg lidocaïne, 20 mg voor elk neusgat, gegeven aan de individuen van de lidocaïnegroep.	Geneesmiddel: Lidocaïne Aanvankelijk werd bij elke groep zonder tussenkomst een nasofaryngeaal uitstrijkje gemaakt. Onderzoekers wachtten minstens een uur op de tweede monsterverzameling. Als de deelnemer nog steeds pijn had of zich ongemakkelijk voelde door de eerste bemonstering, is de wachttijd verlengd. In de tweede fase werd één ml van een oplossing met 20 mg/ml lidocaïne aangebracht in elk neusgat van de deelnemers in de lidocaïnegroep. Zo werd in totaal 40 mg lidocaïne, 20 mg voor elk neusgat, gegeven aan de individuen van de lidocaïnegroep. De tweede monsters werden verzameld na 5 minuten wachten na toediening van de oplossing. Andere namen: nasofaryngeale bemonstering
Placebo-vergelijker: Placebo-groep De placebogroep kreeg in totaal slechts 2 ml 0,9% NaCl (één ml voor elk neusgat).	Ander: Placebo Aanvankelijk werd zonder tussenkomst een nasofaryngeaal uitstrijkje uitgevoerd bij de placebogroep. Onderzoekers wachtten minstens een uur op de tweede monsterverzameling. Als de deelnemer nog steeds pijn had of zich ongemakkelijk voelde door de eerste bemonstering, is de wachttijd verlengd. In de tweede fase kreeg de placebogroep in totaal slechts 2 ml 0,9% NaCl (één ml voor elk neusgat). De tweede monsters werden verzameld na 5 minuten wachten na toediening van de oplossing.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Lidocaïne groep

Een ml van een oplossing met 20 mg/ml lidocaïne werd aangebracht in elk neusgat van de deelnemers in de lidocaïnegroep. Zo werd in totaal 40 mg lidocaïne, 20 mg voor elk neusgat, gegeven aan de individuen van de lidocaïnegroep.

Geneesmiddel: Lidocaïne

Aanvankelijk werd bij elke groep zonder tussenkomst een nasofaryngeaal uitstrijkje gemaakt. Onderzoekers wachtten minstens een uur op de tweede monsterverzameling. Als de deelnemer nog steeds pijn had of zich ongemakkelijk voelde door de eerste bemonstering, is de wachttijd verlengd.

In de tweede fase werd één ml van een oplossing met 20 mg/ml lidocaïne aangebracht in elk neusgat van de deelnemers in de lidocaïnegroep. Zo werd in totaal 40 mg lidocaïne, 20 mg voor elk neusgat, gegeven aan de individuen van de lidocaïnegroep. De tweede monsters werden verzameld na 5 minuten wachten na toediening van de oplossing.

Andere namen:

nasofaryngeale bemonstering

Placebo-vergelijker: Placebo-groep

De placebogroep kreeg in totaal slechts 2 ml 0,9% NaCl (één ml voor elk neusgat).

Ander: Placebo

Aanvankelijk werd zonder tussenkomst een nasofaryngeaal uitstrijkje uitgevoerd bij de placebogroep. Onderzoekers wachtten minstens een uur op de tweede monsterverzameling. Als de deelnemer nog steeds pijn had of zich ongemakkelijk voelde door de eerste bemonstering, is de wachttijd verlengd.

In de tweede fase kreeg de placebogroep in totaal slechts 2 ml 0,9% NaCl (één ml voor elk neusgat). De tweede monsters werden verzameld na 5 minuten wachten na toediening van de oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van pijn tijdens de bemonsteringsprocedure. Tijdsspanne: Twee uur	Dit resultaat wordt gemeten via een papieren vragenlijst met twee numerieke beoordelingsschalen (NRS). De NRS'en waren 100 mm schalen variërend van 0 tot 10 (0 als de afwezigheid van pijn/ongemak en 10 als ondraaglijke pijn/ongemak).	Twee uur
Veranderingen in de ernst van het ongemak tijdens de bemonsteringsprocedure. Tijdsspanne: Twee uur	Dit resultaat wordt gemeten via een papieren vragenlijst met twee numerieke beoordelingsschalen (NRS). De NRS'en waren 100 mm schalen variërend van 0 tot 10 (0 als de afwezigheid van pijn/ongemak en 10 als ondraaglijke pijn/ongemak).	Twee uur
Veranderen van de frequentie van ongewenste reacties Tijdsspanne: Twee uur	Veranderen van de frequentie van ongewenste reacties tussen de eerste en tweede monsterafname. We registreren het terugtrekken van het hoofd, het vasthouden van de hand van het personeel van de behandelaar, een grimas, hoesten en niezen als de ongewenste reactie tijdens de bemonsteringsprocedure.	Twee uur
Oordeel van het personeel van de behandelaar over de bemonsteringsprocedure Tijdsspanne: Twee uur	Voor deze uitkomst zullen we de geschiktheid en de moeilijkheid van de procedure voor het verzamelen van monsters onderzoeken. Als vier stappen van de bemonsteringsprocedure (inbrengen in het neusgat, raken van de achterkant van de neus-keelholte, vijf keer roteren en verwijderen) met succes zijn voltooid, wordt deze gedefinieerd als de bemonsteringsprocedure.	Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Ataturk University0000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld via internet.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Topische lidocaïne-anesthesie voor nasofaryngeale bemonstering