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Anestesia topica con lidocaina per prelievo rinofaringeo

14 maggio 2021 aggiornato da: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Anestesia topica con lidocaina per campionamento rinofaringeo: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Introduzione: il campionamento nasofaringeo è ampiamente utilizzato nella diagnosi della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'applicazione topica di lidocaina per il campionamento nasofaringeo, sulla percezione del dolore, sul comfort dei pazienti e sulla difficoltà di applicazione per il personale sanitario.

Metodi: Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo condotto con 100 volontari sani (50 partecipanti nel gruppo Lidocaina e 50 partecipanti nel gruppo Placebo). Due ml di una soluzione contenente 10 mg/ml di lidocaina sono stati applicati a ciascuna narice dei partecipanti al gruppo Lidocaina e la stessa dose di NaCl allo 0,9% al gruppo Placebo. Gli investigatori hanno eseguito due campionamenti ripetuti a distanza di un'ora. Il primo campionamento è stato eseguito prima dell'intervento e il secondo è stato eseguito cinque minuti dopo l'intervento. I ricercatori hanno confrontato i cambiamenti nell'intensità del dolore e nell'intensità del disagio utilizzando due scale numeriche di valutazione, la frequenza delle reazioni indesiderate e il giudizio del personale medico sulla procedura di campionamento tra il primo e il secondo campionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo con randomizzazione ristretta di un rapporto di allocazione di 1:1. Abbiamo utilizzato il software di allocazione casuale (RAS) per la randomizzazione. Lo studio è condotto seguendo le linee guida del CONSORT e i principi della Dichiarazione di Helsinki abbiamo ottenuto l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università di Ataturk. Inoltre, sarà ottenuto il consenso informato scritto di tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

I criteri di inclusione dello studio sono:

  • avere 18 anni e più
  • volontariato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dello studio sono:

    • assunzione di farmaci analgesici prima del ricovero,
    • gravidanza,
    • allattamento,
    • avere un disturbo della coagulazione, *allergia nota alla lidocaina, *trauma nasale o operazione precedente,
    • con sintomi di infezione delle vie respiratorie (come febbre, mal di testa, naso che cola, mal di gola, tosse, starnuti, affanno),
    • avere una malattia cronica (diabete, cancro, malattie cardiache, asma, BPCO, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Un ml di una soluzione contenente 20 mg/ml di lidocaina è stato applicato a ciascuna narice dei partecipanti al gruppo Lidocaina. Pertanto, agli individui del gruppo Lidocaina è stato somministrato un totale di 40 mg di lidocaina, 20 mg per ciascuna narice.
Droga: Lidocaina

Inizialmente, su ciascun gruppo è stato eseguito un tampone nasofaringeo senza alcun intervento. Gli investigatori hanno aspettato almeno un'ora per la seconda raccolta del campione. Se il partecipante soffriva ancora o provava disagio a causa del primo campionamento, il tempo di attesa è stato prolungato.

Nella seconda fase, un ml di una soluzione contenente 20 mg/ml di lidocaina è stato applicato a ciascuna narice dei partecipanti al gruppo Lidocaina. Pertanto, agli individui del gruppo Lidocaina è stato somministrato un totale di 40 mg di lidocaina, 20 mg per ciascuna narice. I secondi campioni sono stati raccolti dopo aver atteso 5 minuti dopo la somministrazione della soluzione.

Altri nomi:
  • campionamento nasofaringeo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo Placebo ha ricevuto solo un totale di 2 ml di NaCl allo 0,9% (un ml per ciascuna narice).
Altro: Placebo

Inizialmente, è stato eseguito un tampone nasofaringeo sul gruppo placebo senza alcun intervento. Gli investigatori hanno aspettato almeno un'ora per la seconda raccolta del campione. Se il partecipante soffriva ancora o provava disagio a causa del primo campionamento, il tempo di attesa è stato prolungato.

Nella seconda fase, il gruppo Placebo ha ricevuto solo un totale di 2 ml di NaCl allo 0,9% (un ml per ciascuna narice). I secondi campioni sono stati raccolti dopo aver atteso 5 minuti dopo la somministrazione della soluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del dolore durante la procedura di campionamento.
Lasso di tempo: 2 ore
Questo risultato sarà misurato tramite un questionario cartaceo che aveva due Numerical Rating Scale (NRS). Gli NRS erano scale di 100 mm che andavano da 0 a 10 (0 come assenza di dolore/disagio e 10 come dolore/disagio insopportabile).
2 ore
Cambiamenti nella gravità del disagio durante la procedura di campionamento.
Lasso di tempo: 2 ore
Questo risultato sarà misurato tramite un questionario cartaceo che aveva due Numerical Rating Scale (NRS). Gli NRS erano scale di 100 mm che andavano da 0 a 10 (0 come assenza di dolore/disagio e 10 come dolore/disagio insopportabile).
2 ore
Modifica della frequenza delle reazioni indesiderate
Lasso di tempo: 2 ore
Modifica della frequenza delle reazioni indesiderate tra la prima e la seconda raccolta del campione. Registreremo la retrazione della testa, tenendo la mano del personale del praticante, smorfie, tosse e starnuti come reazione indesiderata durante la procedura di campionamento.
2 ore
Giudizio del personale medico sulla procedura di campionamento
Lasso di tempo: 2 ore
Cercheremo l'adeguatezza e la difficoltà della procedura di raccolta del campione, per questo risultato. Se quattro fasi della procedura di campionamento (inserimento nella narice, colpire la parte posteriore della cavità nasofaringea, rotazione cinque volte e rimozione) sono state completate con successo, sarà definito come la procedura di campionamento è appropriata.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ataturk University0000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi via internet.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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