Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe znieczulenie lidokainą do pobierania próbek z jamy nosowo-gardłowej

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Miejscowe znieczulenie lidokainą do pobierania próbek z jamy nosowo-gardłowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Wstęp: Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej jest szeroko stosowane w diagnostyce choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19). Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowego stosowania lidokainy do pobierania próbek z jamy nosowo-gardłowej na odczuwanie bólu, komfort pacjentów i trudność aplikacji dla personelu medycznego.

Metody: To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, przeprowadzonym na 100 zdrowych ochotnikach (50 uczestników z grupy Lidokaina i 50 uczestników z grupy placebo). Dwa ml roztworu zawierającego 10 mg/ml lidokainy aplikowano do każdego nozdrza uczestników z grupy Lidokainy i taką samą dawkę 0,9% NaCl w grupie placebo. Badacze wykonali dwa powtórzenia pobierania próbek w odstępie jednej godziny. Pierwsza próbka została pobrana przed interwencją, a druga pięć minut po interwencji. Badacze porównali zmiany w intensywności bólu i intensywności dyskomfortu za pomocą dwóch liczbowych skal oceny, częstości niepożądanych reakcji oraz oceny personelu lekarza na temat procedury pobierania próbek między pierwszym a drugim pobieraniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo z ograniczoną randomizacją ze stosunkiem alokacji 1:1. Do randomizacji użyliśmy oprogramowania do losowej alokacji (RAS). Badanie jest prowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT i założeniami Deklaracji Helsińskiej, uzyskaliśmy zgodę Komitetu ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Ataturka. Uzyskana zostanie również pisemna świadoma zgoda wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Ataturk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria włączenia do badania to:

  • mieć ukończone 18 lat
  • dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania to:

    • przyjmowanie leków przeciwbólowych przed przyjęciem,
    • ciąża,
    • laktacja,
    • ma skazę krwotoczną, *znaną alergię na lidokainę, *przebyty uraz nosa lub operację,
    • u pacjenta występują objawy zakażenia dróg oddechowych (takie jak gorączka, ból głowy, katar, ból gardła, kaszel, kichanie, duszność),
    • z chorobą przewlekłą (cukrzyca, rak, choroby serca, astma, POChP itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Jeden ml roztworu zawierającego 20 mg/ml lidokainy aplikowano do każdego nozdrza uczestników grupy otrzymującej lidokainę. Tak więc osobnikom z grupy Lidokainy podano w sumie 40 mg lidokainy, po 20 mg do każdego nozdrza.
Lek: Lidokaina

Początkowo w każdej grupie wykonywano wymaz z nosogardzieli bez żadnej interwencji. Śledczy czekali co najmniej godzinę na drugie pobranie próbki. Jeśli uczestnik nadal odczuwał ból lub odczuwał dyskomfort w związku z pierwszym pobraniem, czas oczekiwania ulega wydłużeniu.

W drugim etapie, jeden ml roztworu zawierającego 20 mg/ml lidokainy podawano do każdego nozdrza uczestników z grupy Lidokainy. Tak więc osobnikom z grupy Lidokainy podano w sumie 40 mg lidokainy, po 20 mg do każdego nozdrza. Drugie próbki pobierano po odczekaniu 5 minut po podaniu roztworu.

Inne nazwy:
  • pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzymała łącznie tylko 2 ml 0,9% NaCl (jeden ml na każde nozdrze).
Inny: Placebo

Początkowo wymaz z nosogardzieli wykonywano w grupie placebo bez żadnej interwencji. Śledczy czekali co najmniej godzinę na drugie pobranie próbki. Jeśli uczestnik nadal odczuwał ból lub odczuwał dyskomfort w związku z pierwszym pobraniem, czas oczekiwania ulega wydłużeniu.

W drugim etapie grupa placebo otrzymała łącznie tylko 2 ml 0,9% NaCl (po jednym ml na każde nozdrze). Drugie próbki pobierano po odczekaniu 5 minut po podaniu roztworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia bólu podczas procedury pobierania próbek.
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik ten będzie mierzony za pomocą papierowego kwestionariusza, który miał dwie Numeryczne Skale Oceny (NRS). Skale NRS były 100-milimetrowe w skali od 0 do 10 (0 jako brak bólu/dyskomfortu, a 10 jako nieznośny ból/dyskomfort).
2 godziny
Zmiany nasilenia dyskomfortu podczas procedury pobierania próbek.
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik ten będzie mierzony za pomocą papierowego kwestionariusza, który miał dwie Numeryczne Skale Oceny (NRS). Skale NRS były 100-milimetrowe w skali od 0 do 10 (0 jako brak bólu/dyskomfortu, a 10 jako nieznośny ból/dyskomfort).
2 godziny
Zmiana częstości niepożądanych reakcji
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana częstości niepożądanych reakcji w okresie między pierwszym a drugim pobraniem próbki. Zarejestrujemy cofnięcie głowy, trzymanie ręki personelu medycznego, grymas, kaszel i kichnięcie jako niepożądaną reakcję podczas procedury pobierania próbek.
2 godziny
Osąd personelu praktyka na temat procedury pobierania próbek
Ramy czasowe: 2 godziny
Zbadamy stosowność i trudność procedury pobierania próbek dla tego wyniku. Jeśli cztery etapy procedury pobierania próbek (wkładanie do nozdrza, uderzanie w tylną część jamy nosowo-gardłowej, pięciokrotne obracanie i wyjmowanie) zostały zakończone pomyślnie, zostanie to określone jako właściwa procedura pobierania.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ataturk University0000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane przez Internet.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj