健康な成人における LC350189 カプセルと比較した LC350189 錠剤を評価するための相対バイオアベイラビリティ研究
2021年12月15日 更新者:LG Chem
健康な被験者におけるLC350189カプセルと比較したLC350189錠剤のバイオアベイラビリティを評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与クロスオーバー試験
これは、非盲検、無作為化、クロスオーバー、単回投与試験です。
LC350189(錠剤またはカプセル製剤)の2回の単回投与は、カプセル製剤と比較した錠剤製剤による投与後のLC350189の相対的バイオアベイラビリティを調査し、基本的な全身薬物動態パラメーターを評価するために、投与間に少なくとも4日間のウォッシュアウト期間を設けて投与されます。 LC350189のカプセル製剤と比較した錠剤製剤の
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- PPD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳から 50 歳までの男性または女性です。
- 被験者は、スクリーニング時に18〜32kg / m2のボディマス指数を持っています。
- 被験者は、病歴、臨床検査評価、バイタルサイン測定、12誘導心電図(ECG)の結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって決定されるように、治験責任医師によって一般的な健康状態にあると判断されます。
- 被験者は、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 研究者が判断したように、被験者には吸収または代謝に影響を与える問題を伴う病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の検査結果が陽性である。
- -被験者は、スクリーニングでSARS-CoV-2の検査結果が陽性です。
- -被験者は、処方箋(ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く)または市販薬(パラセタモールを除く[1日あたり最大2 g])を使用しました。または研究を通して。
- 被験者は、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジまたはセビリアオレンジを含む製品(マーマレードなど)、またはカフェインまたはキサンチンを含む製品を、治験薬の最初の投与前48時間以内または治験全体を通して消費しました。
- 被験者は喫煙者であるか、ニコチンまたはニコチン含有製品(例:嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、または吸入器)を使用したことがある 治験薬の初回投与前の6か月。
- -被験者は、過去1年間にアルコール乱用または薬物中毒の病歴があるか、過度のアルコール消費(男性被験者では週21単位以上、女性被験者では週14単位以上のアルコール摂取量)(1単位は約ビール 1/2 パイント [200 mL]、ワイン 1 杯 [100 mL]、蒸留酒 1 メジャー [25 mL])。
- -被験者は、乱用薬物、アルコール、またはコチニン(アクティブな現在の喫煙を示す)の検査結果が陽性である スクリーニング時または治験薬の初回投与前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:LC350189 製剤A(錠剤)
各被験者は、1日目と5日目にそれぞれLC350189 200mg(QD)錠剤を1回投与されます。
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被験者は、1日目または5日目に単回投与としてLC350189タブレットを受け取ります
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:LC350189 B製剤(カプセル)
各被験者には、それぞれ 1 日目または 5 日目に 2 つの LC350189 100 mg (QD) カプセル (2 x 100 mg カプセル) が投与されます。
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被験者は、1日目または5日目にLC350189カプセルを単回投与として受け取ります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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錠剤製剤による投与後の LC350189 の相対的バイオアベイラビリティは、錠剤製剤カプセル形成のゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積の評価によるカプセル製剤と比較したものです。
時間枠:ベースラインから 8 日目まで (5 日目の 72 時間後)
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LC350189の血漿濃度を決定するための血液サンプルは、投与前および0.5、1、2、4、6、8、16、24、36、48、および72時間で収集されます
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ベースラインから 8 日目まで (5 日目の 72 時間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:ベースラインから 8 日目まで
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安全性評価
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ベースラインから 8 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月31日
一次修了 (実際)
2021年9月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月9日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決断される
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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