Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at vurdere en LC350189-tablet sammenlignet med en LC350189-kapsel hos raske voksne

15. december 2021 opdateret af: LG Chem

En fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​en LC350189-tablet i forhold til en LC350189-kapsel hos raske forsøgspersoner

Dette er et åbent, randomiseret, crossover, enkeltdosisstudie. To enkeltdoser af LC350189 (tablet- eller kapselformuleringer) vil blive administreret med en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem doserne for at undersøge den relative biotilgængelighed af LC350189 efter administration via tabletformulering sammenlignet med kapselformulering og for at evaluere grundlæggende systemiske farmakokinetiske parametre af tabletformuleringen sammenlignet med kapselformuleringen af ​​LC350189.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have et godt generelt helbred, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn, 12 elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
  • Emnet accepterer at overholde alle protokolkrav.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en sygehistorie med problemer, der påvirker absorption eller metabolisme, som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for SARS-CoV-2 ved screening.
  • Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst recept (undtagen hormonprævention og hormonerstatningsterapi) eller håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol [op til 2 g pr. dag]), inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele studiet.
  • Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade) eller koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år eller for stort alkoholforbrug (regelmæssigt alkoholindtag >21 enheder om ugen for mandlige forsøgspersoner og >14 enheder alkohol om ugen for kvindelige forsøgspersoner) (1 enhed er lig med ca. ½ pint [200 ml] øl, 1 lille glas [100 ml] vin eller 1 mål [25 ml] spiritus).
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (indikerer aktiv rygning) ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 formulering A (tablet)
Hvert individ får en enkelt LC350189 200 mg (QD) tablet på henholdsvis dag 1 og dag 5.
Medicin: LC350189 Tablet
Forsøgspersonen vil modtage en LC350189 tablet som enkeltdosis på dag 1 eller dag 5
Andre navne:
  • LC350189
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 formulering B (kapsel)
Hvert individ får to LC350189 100 mg (QD) kapsler (2 x 100 mg kapsler) på henholdsvis dag 1 eller dag 5.
Medicin: LC350189 Kapsel
Forsøgspersonen vil modtage en LC350189 kapsel som enkeltdosis på dag 1 eller dag 5
Andre navne:
  • LC350189

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative biotilgængelighed af LC350189 efter administration via tabletformulering sammenlignet med kapselformulering ved vurdering af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendeligt for tabletformuleringen kapseldannelse
Tidsramme: Fra baseline op til dag 8 (72 timer efter dag 5)
Blodprøve til bestemmelse af plasmakoncentration af LC350189 vil blive udtaget ved præ-dosis og 0,5,1,2,4,6,8,16,24,36,48 og 72 timer
Fra baseline op til dag 8 (72 timer efter dag 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til dag 8
Sikkerhedsvurdering
Fra baseline op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GDCL007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LC350189 Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner