Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid om een ​​LC350189-tablet te beoordelen in vergelijking met een LC350189-capsule bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp is een man of vrouw van 18 tot en met 50 jaar.
• De proefpersoon heeft bij screening een body mass index van 18 tot en met 32 ​​kg/m2.
• De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon in goede algemene gezondheid verkeert, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, klinische laboratoriumbeoordelingen, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij screening.
• De proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten.
• De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een medische geschiedenis met problemen die de absorptie of het metabolisme beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• De proefpersoon heeft bij de screening een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2.
• De proefpersoon heeft bij de screening een positieve testuitslag voor SARS-CoV-2.
• De proefpersoon heeft elk recept (met uitzondering van hormonale anticonceptie en hormoonvervangende therapie) of vrij verkrijgbare medicijnen (behalve paracetamol [tot 2 g per dag]), inclusief kruiden- of voedingssupplementen, gebruikt binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gedurende de hele studie.
• De proefpersoon heeft grapefruit of grapefruitsap, Sevilla-sinaasappel of Sevilla-sinaasappelbevattende producten (bijv. marmelade) of cafeïne- of xanthinebevattende producten geconsumeerd binnen 48 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gedurende het hele onderzoek.
• De proefpersoon rookt of heeft nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt (bijv. snuiftabak, nicotinepleister, nicotinekauwgom, nepsigaretten of inhalatoren) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik (regelmatige alcoholinname >21 eenheden per week voor mannelijke proefpersonen en >14 eenheden alcohol per week voor vrouwelijke proefpersonen) (1 eenheid is gelijk aan ongeveer ½ pint [200 ml] bier, 1 klein glas [100 ml] wijn of 1 maat [25 ml] sterke drank).
• De proefpersoon heeft een positief testresultaat voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine (wat duidt op actief roken) bij screening of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.