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Studio sulla biodisponibilità relativa per valutare una compressa LC350189 rispetto a una capsula LC350189 in adulti sani

15 dicembre 2021 aggiornato da: LG Chem

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose per valutare la biodisponibilità di una compressa LC350189 rispetto a una capsula LC350189 in soggetti sani

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola. Verranno somministrate due dosi singole di LC350189 (formulazioni in compresse o capsule) con un periodo di washout di almeno 4 giorni tra le dosi per studiare la biodisponibilità relativa di LC350189 dopo la somministrazione tramite formulazione in compresse rispetto alla formulazione in capsule e per valutare i parametri farmacocinetici sistemici di base della formulazione in compresse rispetto alla formulazione in capsule di LC350189.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina dai 18 ai 50 anni compresi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2, inclusi, allo screening.
  • Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore in buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
  • Il soggetto si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia medica con qualsiasi problema che influisca sull'assorbimento o sul metabolismo, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
  • Il soggetto ha un risultato positivo al test per SARS-CoV-2 allo screening.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prescrizione (esclusi il controllo delle nascite ormonale e la terapia ormonale sostitutiva) o farmaci da banco (eccetto il paracetamolo [fino a 2 g al giorno]), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio.
  • Il soggetto ha consumato pompelmo o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (ad es. marmellata) o prodotti contenenti caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
  • Il soggetto è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza nell'ultimo anno o consumo eccessivo di alcol (assunzione regolare di alcol >21 unità a settimana per i soggetti di sesso maschile e >14 unità di alcol a settimana per le donne) (1 unità è pari a circa ½ pinta [200 ml] di birra, 1 bicchiere piccolo [100 ml] di vino o 1 misurino [25 ml] di alcolici).
  • - Il soggetto ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica il fumo corrente attivo) allo screening o prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LC350189 Formulazione A (compressa)
Ad ogni soggetto verrà somministrata una singola compressa LC350189 da 200 mg (QD) rispettivamente al giorno 1 e al giorno 5.
Droga: Tavoletta LC350189
Il soggetto riceverà una compressa LC350189 come dose singola il giorno 1 o il giorno 5
Altri nomi:
  • LC350189
ACTIVE_COMPARATORE: LC350189 Formulazione B (capsula)
Ad ogni soggetto verranno somministrate due capsule LC350189 da 100 mg (QD) (2 capsule da 100 mg) il giorno 1 o il giorno 5, rispettivamente.
Droga: LC350189 Capsula
Il soggetto riceverà una capsula LC350189 come dose singola il giorno 1 o il giorno 5
Altri nomi:
  • LC350189

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La biodisponibilità relativa di LC350189 dopo la somministrazione tramite la formulazione in compresse rispetto alla formulazione in capsule mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito per la formazione della capsula della formulazione in compresse
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 8 (72 ore dopo il giorno 5)
Il campione di sangue per la determinazione della concentrazione plasmatica di LC350189 sarà raccolto prima della somministrazione e dopo 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
Dal basale fino al giorno 8 (72 ore dopo il giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 8
Valutazione della sicurezza
Dal basale fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GDCL007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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