Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności w celu oceny tabletki LC350189 w porównaniu z kapsułką LC350189 u zdrowych osób dorosłych

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: LG Chem

Faza 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny biodostępności tabletki LC350189 w porównaniu z kapsułką LC350189 u zdrowych osób

Jest to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką. Dwie pojedyncze dawki LC350189 (w postaci tabletek lub kapsułek) zostaną podane z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 4 dni między dawkami w celu zbadania względnej biodostępności LC350189 po podaniu w postaci tabletek w porównaniu z postacią w postaci kapsułek oraz w celu oceny podstawowych ogólnoustrojowych parametrów farmakokinetycznych preparatu tabletki w porównaniu z preparatem kapsułki LC350189.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Osobnik ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Badacz ocenia, że ​​stan zdrowia pacjenta jest dobry, co określono na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń i wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię medyczną z wszelkimi problemami wpływającymi na wchłanianie lub metabolizm, zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń i hormonalnej terapii zastępczej) lub leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [do 2 g dziennie]), w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przez cały okres studiów.
  • Uczestnik spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy, produkty zawierające pomarańczę sewilską lub pomarańczę sewilską (np. marmoladę) lub produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
  • Pacjent jest palaczem lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. tabakę, plaster nikotynowy, nikotynową gumę do żucia, imitację papierosów lub inhalatory) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Badany w ciągu ostatniego roku nadużywał alkoholu lub narkotyków lub nadużywał alkoholu (regularne spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn i >14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet) (1 jednostka odpowiada ok. ½ kufla [200 ml] piwa, 1 mały kieliszek [100 ml] wina lub 1 miarka [25 ml] spirytusu).
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (co wskazuje na czynne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 Preparat A (tabletka)
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą tabletkę LC350189 200 mg (QD) odpowiednio w dniu 1 i dniu 5.
Lek: Tabletka LC350189
Pacjent otrzyma tabletkę LC350189 jako pojedynczą dawkę w dniu 1 lub w dniu 5
Inne nazwy:
  • LC350189
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 Preparat B (kapsułka)
Każdemu pacjentowi zostaną podane dwie kapsułki LC350189 100 mg (QD) (2 x kapsułki 100 mg) odpowiednio w dniu 1 lub w dniu 5.
Lek: LC350189 Kapsułka
Pacjent otrzyma kapsułkę LC350189 jako pojedynczą dawkę w dniu 1 lub w dniu 5
Inne nazwy:
  • LC350189

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność LC350189 po podaniu w postaci tabletki w porównaniu z postacią w postaci kapsułki na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności dla postaci tabletki w postaci kapsułki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 8 (72 godziny po dniu 5)
Próbka krwi do oznaczenia stężenia LC350189 w osoczu zostanie pobrana przed podaniem dawki oraz po 0,5,1,2,4,6,8,16,24,36,48 i 72 godzinach
Od punktu początkowego do dnia 8 (72 godziny po dniu 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
Ocena bezpieczeństwa
Od linii podstawowej do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GDCL007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka LC350189

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj