- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04886050
Estudo de biodisponibilidade relativa para avaliar um comprimido LC350189 em comparação com uma cápsula LC350189 em adultos saudáveis
15 de dezembro de 2021 atualizado por: LG Chem
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de dose única para avaliar a biodisponibilidade de um comprimido LC350189 em relação a uma cápsula LC350189 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado, de dose única.
Duas doses únicas de LC350189 (formulações de comprimido ou cápsula) serão administradas com um período de washout de pelo menos 4 dias entre as doses para investigar a biodisponibilidade relativa de LC350189 após a administração via formulação de comprimido em comparação com a formulação de cápsula e para avaliar os parâmetros farmacocinéticos sistêmicos básicos da formulação de comprimido em comparação com a formulação de cápsula de LC350189.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher de 18 a 50 anos de idade, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive, na triagem.
- O sujeito é julgado pelo investigador como tendo boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, avaliações laboratoriais clínicas, medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e achados do exame físico na triagem.
- O sujeito concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico médico com quaisquer problemas que afetem a absorção ou o metabolismo, conforme julgado pelo investigador.
- O indivíduo tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 na triagem.
- O sujeito tem um resultado de teste positivo para SARS-CoV-2 na triagem.
- O sujeito usou qualquer prescrição (excluindo controle de natalidade hormonal e terapia de reposição hormonal) ou medicamentos de venda livre (exceto paracetamol [até 2 g por dia]), incluindo ervas ou suplementos nutricionais, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou ao longo do estudo.
- O sujeito consumiu toranja ou suco de toranja, laranja de Sevilha ou produtos contendo laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada), ou produtos contendo cafeína ou xantina dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
- O sujeito é um fumante ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros simulados ou inaladores) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O indivíduo tem histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas no último ano ou consumo excessivo de álcool (ingestão regular de álcool > 21 unidades por semana para indivíduos do sexo masculino e > 14 unidades de álcool por semana para indivíduos do sexo feminino) (1 unidade é igual a aproximadamente ½ pint [200 mL] de cerveja, 1 copo pequeno [100 mL] de vinho ou 1 medida [25 mL] de destilado).
- O sujeito tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina (indicando tabagismo atual ativo) na triagem ou antes da primeira dose da droga em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 Formulação A (comprimido)
Cada indivíduo receberá um único comprimido LC350189 de 200 mg (QD) no dia 1 e no dia 5, respectivamente.
|
O sujeito receberá um comprimido LC350189 como dose única no dia 1 ou no dia 5
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 Formulação B (Cápsula)
Cada indivíduo receberá duas cápsulas LC350189 de 100 mg (QD) (2 cápsulas de 100 mg) no dia 1 ou no dia 5, respectivamente.
|
O sujeito receberá uma cápsula LC350189 como dose única no dia 1 ou dia 5
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A biodisponibilidade relativa de LC350189 após a administração via formulação de comprimido em comparação com a formulação de cápsula por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito para a formação de cápsula de formulação de comprimido
Prazo: Da linha de base até o dia 8 (72 horas após o dia 5)
|
A amostra de sangue para determinação da concentração plasmática de LC350189 será coletada na pré-dose e 0,5,1,2,4,6,8,16,24,36,48 e 72 horas
|
Da linha de base até o dia 8 (72 horas após o dia 5)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até o dia 8
|
Avaliação de segurança
|
Da linha de base até o dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
16 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-GDCL007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estar determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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