Suhteellinen hyötyosuustutkimus LC350189-tabletin arvioimiseksi verrattuna LC350189-kapseliin terveillä aikuisilla
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: LG Chem
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, yhden annoksen risteytystutkimus LC350189-tabletin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa LC350189-kapseliin terveillä henkilöillä
Tämä on avoin, satunnaistettu, ristikkäinen kerta-annostutkimus.
Kaksi kerta-annosta LC350189:ää (tabletti- tai kapseliformulaatiot) annetaan siten, että annosten välillä on vähintään 4 päivän huuhtoutumisaika, jotta voidaan tutkia LC350189:n suhteellista biologista hyötyosuutta tablettiformulaatiolla antamisen jälkeen verrattuna kapselimuotoon ja arvioida systeemisiä farmakokineettisiä perusparametreja. tablettiformulaatiosta verrattuna LC350189:n kapseliformulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-50-vuotias mies tai nainen.
- Potilaan painoindeksi on seulonnassa 18-32 kg/m2.
- Tutkija arvioi potilaan olevan hyvä yleisterveys sairaushistorian, kliinisen laboratorioarvioinnin, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tuloksen ja fyysisen tutkimuksen löydöksen perusteella.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijalla on lääketieteellinen historia, jossa on tutkijan arvioiden mukaan ongelmia, jotka vaikuttavat imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
- Potilaalla on seulonnassa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille.
- Potilaalla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos seulonnassa.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptiä (lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä ja hormonikorvaushoitoa) tai käsikauppalääkkeitä (paitsi parasetamolia [enintään 2 g päivässä]), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö on nauttinut greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) tai kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Kohde on tupakoitsija tai käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, valesavukkeita tai inhalaattoreita) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta viimeisen vuoden aikana tai liiallinen alkoholinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla) (1 yksikkö on noin ½ tuoppi [200 ml] olutta, 1 pieni lasi [100 ml] viiniä tai 1 mitta [25 ml] väkevää alkoholijuomia).
- Koehenkilöllä on positiivinen testitulos väärinkäytösten, alkoholin tai kotiniinin suhteen (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 Formulaatio A (tabletti)
Kullekin kohteelle annetaan yksi LC350189 200 mg (QD) -tabletti päivänä 1 ja päivänä 5, vastaavasti.
|
Koehenkilö saa LC350189-tabletin kerta-annoksena päivänä 1 tai päivänä 5
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 Formulaatio B (kapseli)
Kullekin kohteelle annetaan kaksi LC350189 100 mg (QD) kapselia (2 x 100 mg kapselia) päivänä 1 tai päivänä 5, vastaavasti.
|
Koehenkilö saa LC350189-kapselin kerta-annoksena päivänä 1 tai päivänä 5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LC350189:n suhteellinen hyötyosuus tablettiformulaatiolla antamisen jälkeen verrattuna kapseliformulaatioon arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään tablettiformulaatiokapselin muodostukselle
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 8 (72 tuntia päivän 5 jälkeen)
|
Verinäyte LC350189:n plasmapitoisuuden määrittämiseksi otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Perustasosta päivään 8 (72 tuntia päivän 5 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 8
|
Turvallisuusarviointi
|
Perustasosta päivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GDCL007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Olla päättäväinen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .