Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti k posouzení tablety LC350189 ve srovnání s tobolkou LC350189 u zdravých dospělých

15. prosince 2021 aktualizováno: LG Chem

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení biologické dostupnosti tablety LC350189 ve srovnání s tobolkou LC350189 u zdravých subjektů

Toto je otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou. Dvě jednotlivé dávky LC350189 (tablety nebo kapsle) budou podávány s vymývací periodou alespoň 4 dny mezi dávkami, aby se prozkoumala relativní biologická dostupnost LC350189 po podání ve formě tablet ve srovnání s formulací tobolek a aby se vyhodnotily základní systémové farmakokinetické parametry tabletové formulace ve srovnání s kapslovou formulací LC350189.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně.
  • Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
  • Zkoušející posoudí, že subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
  • Subjekt souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu.
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má anamnézu s jakýmikoli problémy ovlivňujícími absorpci nebo metabolismus, jak posoudil zkoušející.
  • Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2.
  • Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2.
  • Subjekt užil jakýkoli předpis (kromě hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie) nebo volně prodejné léky (kromě paracetamolu [až 2 g denně]), včetně rostlinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo po celou dobu studia.
  • Subjekt konzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, sevillský pomeranč nebo sevillský pomeranč obsahující produkty (např. marmeládu) nebo produkty obsahující kofein nebo xantin během 48 hodin před první dávkou studovaného léčiva nebo v průběhu studie.
  • Subjekt je kuřák nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety nebo inhalátory) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt měl v minulosti zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost v posledním roce nebo nadměrnou konzumaci alkoholu (pravidelný příjem alkoholu >21 jednotek týdně u mužů a >14 jednotek alkoholu týdně u žen) (1 jednotka se rovná přibližně ½ pinty [200 ml] piva, 1 malá sklenice [100 ml] vína nebo 1 odměrka [25 ml] lihoviny).
  • Subjekt má pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin (indikující aktivní současné kouření) při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 Formulace A (tableta)
Každému subjektu bude podávána jedna tableta LC350189 200 mg (QD) v den 1 a den 5, v daném pořadí.
Lék: Tablet LC350189
Subjekt dostane tabletu LC350189 jako jednu dávku v den 1 nebo den 5
Ostatní jména:
  • LC350189
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 Formulace B (kapsle)
Každému subjektu budou podávány dvě tobolky LC350189 100 mg (QD) (2 x 100 mg tobolky) v den 1 nebo den 5, v daném pořadí.
Lék: LC350189 kapsle
Subjekt dostane LC350189 tobolku jako jednu dávku v den 1 nebo den 5
Ostatní jména:
  • LC350189

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost LC350189 po podání prostřednictvím tabletové formulace ve srovnání s formulací tobolek posouzením plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna pro tvorbu kapslí z tabletové formulace
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne (72 hodin po 5. dni)
Vzorek krve pro stanovení plazmatické koncentrace LC350189 bude odebrán před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin
Od výchozího stavu do 8. dne (72 hodin po 5. dni)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od základní linie až do dne 8
Hodnocení bezpečnosti
Od základní linie až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-GDCL007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablet LC350189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit