Étude de biodisponibilité relative pour évaluer un comprimé LC350189 par rapport à une capsule LC350189 chez des adultes en bonne santé
15 décembre 2021 mis à jour par: LG Chem
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée et à dose unique pour évaluer la biodisponibilité d'un comprimé LC350189 par rapport à une capsule LC350189 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, croisée, à dose unique.
Deux doses uniques de LC350189 (formulations de comprimés ou de capsules) seront administrées avec une période de sevrage d'au moins 4 jours entre les doses pour étudier la biodisponibilité relative de LC350189 après administration via la formulation de comprimés par rapport à la formulation de capsules et pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques systémiques de base de la formulation de comprimé par rapport à la formulation de capsule de LC350189.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- PPD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 50 ans inclus.
- Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2, inclus, au dépistage.
- Le sujet est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les évaluations de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.
- Le sujet s'engage à se conformer à toutes les exigences du protocole.
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents médicaux avec des problèmes affectant l'absorption ou le métabolisme, à en juger par l'investigateur.
- Le sujet a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 lors du dépistage.
- Le sujet a un résultat de test positif pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
- Le sujet a utilisé une ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive) ou des médicaments en vente libre (à l'exception du paracétamol [jusqu'à 2 g par jour]), y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou tout au long de l'étude.
- Le sujet a consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, des produits contenant de l'orange de Séville ou de l'orange de Séville (par exemple, de la marmelade) ou des produits contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la première dose du médicament à l'étude ou tout au long de l'étude.
- Le sujet est un fumeur ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, tabac à priser, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine, fausses cigarettes ou inhalateurs) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie au cours de la dernière année ou une consommation excessive d'alcool (consommation régulière d'alcool> 21 unités d'alcool par semaine pour les sujets masculins et> 14 unités d'alcool par semaine pour les sujets féminins) (1 unité équivaut à environ ½ pinte [200 ml] de bière, 1 petit verre [100 ml] de vin ou 1 mesure [25 ml] de spiritueux).
- Le sujet a un résultat de test positif pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine (indiquant un tabagisme actif actuel) lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 Formulation A (Comprimé)
Chaque sujet recevra un seul comprimé LC350189 de 200 mg (QD) le jour 1 et le jour 5, respectivement.
|
Le sujet recevra un comprimé LC350189 en dose unique le jour 1 ou le jour 5
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 Formulation B (Gélule)
Chaque sujet recevra deux gélules LC350189 de 100 mg (QD) (2 gélules de 100 mg) le jour 1 ou le jour 5, respectivement.
|
Le sujet recevra une capsule LC350189 en dose unique le jour 1 ou le jour 5
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La biodisponibilité relative de LC350189 après administration via la formulation de comprimés par rapport à la formulation de capsules par évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini pour la formation de capsules de formulation de comprimés
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 8 (72 heures après le jour 5)
|
Un échantillon de sang pour la détermination de la concentration plasmatique de LC350189 sera prélevé à la pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 24, 36, 48 et 72 heures
|
De la ligne de base jusqu'au jour 8 (72 heures après le jour 5)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 8
|
Évaluation de sécurité
|
De la ligne de base jusqu'au jour 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
16 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2021
Première publication (RÉEL)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-GDCL007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Être déterminé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .