在健康成人中评估 LC350189 片剂与 LC350189 胶囊的相对生物利用度研究
2021年12月15日 更新者:LG Chem
一项 1 期、开放标签、随机、单剂量交叉研究,以评估 LC350189 片剂相对于 LC350189 胶囊在健康受试者中的生物利用度
这是一项开放标签、随机、交叉、单剂量研究。
两次单剂量的 LC350189(片剂或胶囊制剂)将给药,两次给药之间的清除期至少为 4 天,以研究 LC350189 通过片剂制剂给药后与胶囊制剂相比的相对生物利用度,并评估基本的全身药代动力学参数片剂配方与 LC350189 胶囊配方的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- PPD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者是 18 至 50 岁(含)的男性或女性。
- 受试者在筛选时具有 18 至 32 kg/m2(含)的体重指数。
- 根据病史、临床实验室评估、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 结果和筛选时的身体检查结果,研究者判断受试者总体健康状况良好。
- 受试者同意遵守所有协议要求。
- 受试者能够提供书面知情同意书。
排除标准:
- 根据研究者的判断,受试者有任何影响吸收或新陈代谢的问题的病史。
- 受试者在筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体的检测结果呈阳性。
- 受试者在筛选时的 SARS-CoV-2 检测结果呈阳性。
- 受试者在首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药(不包括激素避孕药和激素替代疗法)或非处方药(扑热息痛 [每天最多 2 克] 除外),包括草药或营养补充剂或整个研究。
- 受试者在研究药物首次给药前 48 小时内或整个研究过程中食用过葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙或含塞维利亚橙的产品(例如果酱)或含咖啡因或黄嘌呤的产品。
- 受试者是吸烟者或在研究药物首次给药前 6 个月内使用过尼古丁或含尼古丁的产品(例如,鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器)。
- 受试者在过去一年内有酗酒或吸毒史或过量饮酒(男性受试者每周定期饮酒 >21 单位,女性受试者每周饮酒 >14 单位)(1 单位约等于½ 品脱 [200 mL] 啤酒,1 小杯 [100 mL] 葡萄酒,或 1 杯 [25 mL] 烈酒)。
- 受试者在筛选时或研究药物首次给药前的滥用药物、酒精或可替宁(表明目前正在吸烟)检测结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:LC350189 配方 A(片剂)
每个受试者将分别在第 1 天和第 5 天服用一片 LC350189 200mg (QD) 片剂。
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受试者将在第 1 天或第 5 天接受单剂 LC350189 片剂
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:LC350189 配方 B(胶囊)
每个受试者将分别在第 1 天或第 5 天服用两个 LC350189 100 毫克 (QD) 胶囊(2 x 100 毫克胶囊)。
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受试者将在第 1 天或第 5 天接受单剂 LC350189 胶囊
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估片剂胶囊形成的血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大,LC350189 通过片剂给药后的相对生物利用度与胶囊剂相比
大体时间:从基线到第 8 天(第 5 天后 72 小时)
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将在给药前和 0.5、1、2、4、6、8、16、24、36、48 和 72 小时收集用于测定 LC350189 血浆浓度的血样
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从基线到第 8 天(第 5 天后 72 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间:从基线到第 8 天
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安全评估
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从基线到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月31日
初级完成 (实际的)
2021年9月16日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月9日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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