Relativ biotilgjengelighetsstudie for å vurdere en LC350189-tablett sammenlignet med en LC350189-kapsel hos friske voksne
15. desember 2021 oppdatert av: LG Chem
En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose crossover-studie for å evaluere biotilgjengeligheten til en LC350189-tablett i forhold til en LC350189-kapsel hos friske personer
Dette er en åpen, randomisert, crossover, enkeltdosestudie.
To enkeltdoser av LC350189 (tablett- eller kapselformuleringer) vil bli administrert med en utvaskingsperiode på minst 4 dager mellom dosene for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til LC350189 etter administrering via tablettformulering sammenlignet med kapselformulering og for å evaluere grunnleggende systemiske farmakokinetiske parametere av tablettformuleringen sammenlignet med kapselformuleringen til LC350189.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- PPD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år, inklusive.
- Personen har en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å ha god generell helse, som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorievurderinger, målinger av vitale tegn, resultater med 12 elektrokardiogram (EKG) og fysiske undersøkelsesfunn ved screening.
- Emnet godtar å overholde alle protokollkrav.
- Observanden kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en sykehistorie med problemer som påvirker absorpsjon eller metabolisme, som bedømt av etterforskeren.
- Forsøkspersonen har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
- Forsøkspersonen har et positivt testresultat for SARS-CoV-2 ved screening.
- Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst resept (unntatt hormonell prevensjon og hormonerstatningsterapi) eller reseptfrie medisiner (unntatt paracetamol [opptil 2 g per dag]), inkludert urte- eller kosttilskudd, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller gjennom hele studiet.
- Forsøkspersonen har inntatt grapefrukt- eller grapefruktjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. syltetøy), eller koffein- eller xantinholdige produkter innen 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet eller gjennom hele studien.
- Personen er en røyker eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske sigaretter eller inhalatorer) innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
- Personen har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året eller overdreven alkoholforbruk (vanlig alkoholinntak >21 enheter per uke for mannlige forsøkspersoner og >14 enheter alkohol per uke for kvinnelige forsøkspersoner) (1 enhet er lik ca. ½ halvliter [200 mL] øl, 1 lite glass [100 mL] vin eller 1 mål [25 mL] brennevin).
- Forsøkspersonen har et positivt testresultat for misbruk av narkotika, alkohol eller kotinin (som indikerer aktiv røyking) ved screening eller før den første dosen av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 Formulering A (nettbrett)
Hvert individ vil bli administrert en enkelt LC350189 200mg (QD) tablett på henholdsvis dag 1 og dag 5.
|
Forsøkspersonen vil motta en LC350189 tablett som enkeltdose på dag 1 eller dag 5
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC350189 formulering B (kapsel)
Hvert individ vil bli administrert to LC350189 100 mg (QD) kapsler (2 x 100 mg kapsler) på henholdsvis dag 1 eller dag 5.
|
Forsøkspersonen vil motta en LC350189 kapsel som enkeltdose på dag 1 eller dag 5
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den relative biotilgjengeligheten av LC350189 etter administrering via tablettformulering sammenlignet med kapselformulering ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig for tablettformuleringen kapseldannelse
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 8 (72 timer etter dag 5)
|
Blodprøve for å bestemme plasmakonsentrasjonen av LC350189 vil bli tatt ved førdose og 0,5,1,2,4,6,8,16,24,36,48 og 72 timer
|
Fra baseline opp til dag 8 (72 timer etter dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 8
|
Sikkerhetsvurdering
|
Fra baseline til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. juli 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-GDCL007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .