食道がんに必要な手術 - 2 (SANO-2)
2024年2月16日 更新者：Bas P. L. Wijnhoven
食道がんに対する術前化学放射線療法後の積極的監視に関する前向きコホート研究: SANO-2 研究
食道がんに対する術前化学放射線療法後の積極的監視に関する前向きコホート研究: SANO-2 研究。
調査の概要
詳細な説明
局所進行性食道がんに対する術前化学放射線療法終了後の積極的な監視アプローチは、2020年12月に患者参加を完了したSANO（食道がんに対する必要に応じた手術）試験で研究されている。
最初の長期的な結果は 2023 年末に得られる予定です。
現在の遡及研究と SANO の短期結果に基づくと、現在までのところ、積極的な監視が安全でないという証拠はありません。
SANO 試験の追跡調査では、積極的な監視の安全性が継続的に監視されます。
SANO 試験への高い参加率 (>90%) と、管理された環境での代替治療選択肢として積極的な監視を提供するというオランダ消化管がん患者連盟 (SPKS) の見解に基づいて、 SANO 試験の結果が得られるまでは、術前補助化学放射線療法後のオーダーメイドの手術アプローチが求められています。
患者が SANO 試験外での積極的監視を要求した場合、SANO の最終結果が出る前に、SANO 試験外での積極的監視の安全性、実施、有効性を監視するために前向きコホート研究（延長研究）を設定することが最も重要です。トレイルが利用可能です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlène vd Zijden, Drs.
- 電話番号：+31107041223
- メール：c.vanderzijden@erasmusmc.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus University Medical Center
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コンタクト：
- Charlène vd Zijden
- 電話番号：+31107041223
- メール：c.vanderzijden@erasmusmc.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に証明された食道扁平上皮癌または食道または食道胃接合部の腺癌に対する外科的切除に続く、CROSSによる術前化学放射線療法を受ける予定または最近受けた手術可能な患者。
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された食道扁平上皮癌または食道腺癌または食道胃接合部の腺癌に対するCROSSによる術前化学放射線療法を受ける予定または最近受けた手術可能な患者
- 年齢 18 歳以上
- 書面による自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- ベースライン PET-CT スキャンでの非 FDG 依存性腫瘍
- 内視鏡的切除による初期治療
- 根治的化学放射線療法を受けた患者、または受ける予定の患者
- 言語障害、認知症、または精神状態の変化により、インフォームドコンセントの理解と提供が不可能になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者数によって測定される、積極的な監視（手術の遅れを含む）の安全性
時間枠：処置/手術後少なくとも2年以内
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含む：
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処置/手術後少なくとも2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔再発および局所再発の割合
時間枠：少なくとも2年まで
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すべての cCR 患者のうち、遠隔転移または局所領域再発を発症する割合として定義されます。
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少なくとも2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CCR から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、少なくとも最長 2 年間評価される
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CCRと、主に（または手術中に）切除不能な疾患、局所領域の再増殖（治療完了後）、遠隔播種（治療中または完了後）または全死因死亡を引き起こす疾患進行の最も初期の発生との間の間隔として定義されます。
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CCR から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、少なくとも最長 2 年間評価される
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全生存期間 (OS)
時間枠：CCRから何らかの原因による死亡日まで、少なくとも最長2年間評価される
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CRE-2でcCRを有する患者。診断日から全死因死亡日または追跡調査の最終日までと定義される。
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CCRから何らかの原因による死亡日まで、少なくとも最長2年間評価される
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積極的監視戦略において意思決定カウンセリングを選択した患者の割合
時間枠：少なくとも2年まで
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意思決定カウンセリングは、患者が自分の好みのあらゆる側面を熟考できるように、患者の好みを引き出し、検査し、話し合うことができる訓練を受けた医師との会話です。
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少なくとも2年まで
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意思決定カウンセリングを選択した患者の割合、および積極的な監視を希望することから即時手術を希望する、またはその逆に切り替えた患者の割合。
時間枠：少なくとも2年まで
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少なくとも2年まで
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がんの再発の恐怖
時間枠：少なくとも2年まで
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「まったくない」から「ほぼ常に」までの 4 段階リッカートスケールで評価された 8 項目を含む、検証済みのがん心配スケールで評価されています。
スコアの範囲は 8 ～ 32 です。
スコアが高いほど、がんに関する心配がより頻繁にあることを示します。
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少なくとも2年まで
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積極的な監視を受ける決定を後悔している
時間枠：少なくとも2年まで
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検証済みの意思決定後悔尺度によって測定され、1 (「強く同意」) から 5 (「まったく同意しない」) までの 5 段階リッカート尺度で評価された 5 つの項目が含まれます。
発言のうち 2 つ (項目 2 と 4) は、肯定的な意見の偏見を避けるために否定的な方向で表現されています。
スコアリングは、否定的に表現された 2 つの項目のスコアを逆にして、5 つの項目の平均をとることで構成されていました。
これらの平均値は、1 を引いて 25 を掛けることで、0 から 100 の範囲のスコアに変換されました。
スコア 0 は後悔がないことを意味します。スコア 100 は、非常に後悔していることを意味します。
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少なくとも2年まで
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手術を受ける決断を後悔
時間枠：少なくとも2年まで
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検証済みの意思決定後悔尺度によって測定され、1 (「強く同意」) から 5 (「まったく同意しない」) までの 5 段階リッカート尺度で評価された 5 つの項目が含まれます。
発言のうち 2 つ (項目 2 と 4) は、肯定的な意見の偏見を避けるために否定的な方向で表現されています。
スコアリングは、否定的に表現された 2 つの項目のスコアを逆にして、5 つの項目の平均をとることで構成されていました。
これらの平均値は、1 を引いて 25 を掛けることで、0 から 100 の範囲のスコアに変換されました。
スコア 0 は後悔がないことを意味します。スコア 100 は、非常に後悔していることを意味します。
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少なくとも2年まで
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SANO-2 研究に参加している患者のうち、すべての適格基準を満たす患者の割合
時間枠：手術後少なくとも2年以内
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手術後少なくとも2年以内
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適切な時期に実施された診断手段の割合
時間枠：手術後少なくとも2年以内
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SANO-2 学習アルゴリズムによる
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手術後少なくとも2年以内
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正しい順序で実行されたすべての CRE の割合
時間枠：手術後少なくとも2年以内
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1週間以内のPET-CT、その後のOGDとEUSの組み合わせとして定義
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手術後少なくとも2年以内
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実施されたすべての内視鏡検査のうち、少なくとも 4 回の咬合生検が行われた割合
時間枠：手術後少なくとも2年以内
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バイト・オン・バイト生検を行う場合、最初の生検とまったく同じ位置で 2 回目の生検が行われます。
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手術後少なくとも2年以内
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リンパ節が疑われる場合に実施されるFNAの割合
時間枠：手術後少なくとも2年以内
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疑わしいリンパ節は、円形で低エコーであり、5 mm より大きいものとして定義されます。
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手術後少なくとも2年以内
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完了した内視鏡レポートの割合
時間枠：手術後少なくとも2年以内
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説明すべき解剖学的ランドマークの OGD (腫瘍の上下境界、上部食道括約筋、Z ライン (食道の扁平上皮と円柱上皮が交わる場所)、食道胃接合部 (胃のひだの上縁) など)そして横隔膜の印象。
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手術後少なくとも2年以内
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採取された生検の数と生検の品質
時間枠：手術後少なくとも2年以内
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手術後少なくとも2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bas Wijnhoven, Dr.、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Noordman BJ, Spaander MCW, Valkema R, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, Shapiro J, Biermann K, van der Gaast A, van Hillegersberg R, Hulshof MCCM, Krishnadath KK, Lagarde SM, Nieuwenhuijzen GAP, Oostenbrug LE, Siersema PD, Schoon EJ, Sosef MN, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO study group. Detection of residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy for oesophageal cancer (preSANO): a prospective multicentre, diagnostic cohort study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):965-974. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30201-8. Epub 2018 Jun 1.
- Noordman BJ, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Boonstra JJ, Coene PPLO, Dekker JWT, Doukas M, van der Gaast A, Heisterkamp J, Kouwenhoven EA, Nieuwenhuijzen GAP, Pierie JEN, Rosman C, van Sandick JW, van der Sangen MJC, Sosef MN, Spaander MCW, Valkema R, van der Zaag ES, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO-study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus active surveillance for oesophageal cancer: a stepped-wedge cluster randomised trial. BMC Cancer. 2018 Feb 6;18(1):142. doi: 10.1186/s12885-018-4034-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。