Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia według potrzeb w przypadku raka przełyku — 2 (SANO-2)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bas P. L. Wijnhoven

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące aktywnego nadzoru po neoadjuwantowej chemioradioterapii raka przełyku: badanie SANO-2

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące aktywnego nadzoru po neoadiuwantowej chemioradioterapii raka przełyku: badanie SANO-2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach badania SANO (Surgery As Needed for Oesophageal cancer), do którego zakończono włączenie pacjentów w grudniu 2020 r., badane jest podejście aktywnego nadzoru po zakończeniu neoadjuwantowej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka przełyku. Pierwsze długoterminowe wyniki spodziewane są pod koniec 2023 r. Na podstawie aktualnych badań retrospektywnych i krótkoterminowych wyników SANO do tej pory nie ma dowodów na to, że aktywny nadzór jest niebezpieczny. W ramach obserwacji badania SANO bezpieczeństwo aktywnego nadzoru jest stale monitorowane. Na podstawie wysokiego wskaźnika uczestnictwa (>90%) w badaniu SANO oraz opinii holenderskiej federacji pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (SPKS) dotyczącej oferowania aktywnego nadzoru jako alternatywnej opcji leczenia w warunkach kontrolowanych, istnieje zapotrzebowanie na dostosowane podejście chirurgiczne po neoadiuwantowej chemioradioterapii do czasu uzyskania wyników badania SANO. Gdy pacjenci proszą o aktywny nadzór poza badaniem SANO, niezwykle ważne jest zorganizowanie prospektywnego badania kohortowego (badanie rozszerzone) w celu monitorowania bezpieczeństwa, wdrażania i skuteczności aktywnego nadzoru poza badaniem SANO przed ostatecznymi wynikami badania SANO szlak jest dostępny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy operacyjni, u których planuje się lub niedawno wykonano neoadiuwantową chemioradioterapię według CROSS, a następnie resekcję chirurgiczną z powodu histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego przełyku lub gruczolakoraka przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy operacyjni, u których planuje się lub niedawno wykonano neoadjuwantową chemioradioterapię według CROSS, a następnie resekcję chirurgiczną z powodu histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego przełyku lub gruczolakoraka przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna, dobrowolna, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz nielubiący FDG w wyjściowym skanie PET-CT
  • Wstępne leczenie z resekcją endoskopową
  • Pacjenci poddani lub planowani do ostatecznej chemioradioterapii
  • Trudności językowe, demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo aktywnego nadzoru (w tym opóźnionej operacji), mierzone liczbą pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: po zabiegu/operacji i co najmniej do 2 lat

W tym:

  • Powikłania OGD z biopsjami typu „bit-on-bite”, EUS-FNA i PET-CT
  • Nieoperacyjny lub nieuleczalny (T4b lub R2) odrost
  • Resekcja mikroskopowa nieradykalna (R1).
  • Śmiertelność pooperacyjna (śmiertelność 90-dniowa lub wewnątrzszpitalna)
  • Pobyt w szpitalu po operacji >60 dni
  • Powikłania pooperacyjne określone przez Grupę Konsensusu ds. Powikłania Przełyku (ECCG)
  • Rozwój odległych przerzutów
po zabiegu/operacji i co najmniej do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów odległych i lokoregionalnych
Ramy czasowe: co najmniej do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek wszystkich pacjentów z CCR, u których rozwinęły się odległe przerzuty albo nawrót lokoregionalny
co najmniej do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od CCR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co najmniej do 2 lat
Zdefiniowany jako odstęp między CCR a najwcześniejszym wystąpieniem progresji choroby skutkującej głównie (lub w okresie okołooperacyjnym) chorobą nieresekcyjną, miejscowym odrostem (po zakończeniu leczenia), rozsiewem odległym (podczas lub po zakończeniu leczenia) lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny
Od CCR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co najmniej do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od CCR do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej co najmniej do 2 lat
Pacjenci z CCR na poziomie CRE-2, zdefiniowanym od daty rozpoznania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniego dnia obserwacji
Od CCR do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej co najmniej do 2 lat
Odsetek pacjentów objętych strategią aktywnego nadzoru, którzy zdecydowali się na poradnictwo decyzyjne
Ramy czasowe: co najmniej do 2 lat
Poradnictwo decyzyjne to rozmowa z wyszkolonym lekarzem, który może wydobyć, zbadać i omówić preferencje pacjenta w taki sposób, aby umożliwić pacjentowi zastanowienie się nad wszystkimi aspektami jego preferencji.
co najmniej do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy zdecydowali się na poradnictwo decyzyjne, a także odsetek pacjentów, którzy przeszli z preferowania aktywnego nadzoru na preferowanie natychmiastowej operacji lub odwrotnie.
Ramy czasowe: co najmniej do 2 lat
co najmniej do 2 lat
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: co najmniej do 2 lat
Oceniane za pomocą zatwierdzonej skali zmartwień związanych z rakiem, obejmującej 8 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „prawie zawsze”. Wyniki wahają się od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na częstsze zmartwienia związane z rakiem.
co najmniej do 2 lat
Ubolewanie z powodu decyzji o poddaniu się aktywnemu nadzorowi
Ramy czasowe: co najmniej do 2 lat
Mierzone za pomocą zatwierdzonej skali żalu z powodu decyzji, zawierającej 5 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Dwa ze stwierdzeń (pozycje 2 i 4) zostały sformułowane w kierunku negatywnym, aby uniknąć stronniczości twierdzącej. Punktacja polegała na odwróceniu wyników 2 negatywnie sformułowanych pozycji, a następnie przyjęciu średniej z 5 pozycji. Średnie te przeliczono na wynik w zakresie od 0 do 100 przez odjęcie 1 i pomnożenie przez 25. Wynik 0 oznacza brak żalu; wynik 100 oznacza wysoki żal.
co najmniej do 2 lat
Żałowanie decyzji o poddaniu się operacji
Ramy czasowe: co najmniej do 2 lat
Mierzone za pomocą zatwierdzonej skali żalu z powodu decyzji, zawierającej 5 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Dwa ze stwierdzeń (pozycje 2 i 4) zostały sformułowane w kierunku negatywnym, aby uniknąć stronniczości twierdzącej. Punktacja polegała na odwróceniu wyników 2 negatywnie sformułowanych pozycji, a następnie przyjęciu średniej z 5 pozycji. Średnie te przeliczono na wynik w zakresie od 0 do 100 przez odjęcie 1 i pomnożenie przez 25. Wynik 0 oznacza brak żalu; wynik 100 oznacza wysoki żal.
co najmniej do 2 lat
Odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu SANO-2, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji
Ramy czasowe: po zabiegu i co najmniej do 2 lat
po zabiegu i co najmniej do 2 lat
Proporcja wykonanych badań diagnostycznych wykonanych w odpowiednim czasie
Ramy czasowe: po zabiegu i co najmniej do 2 lat
Zgodnie z algorytmem badania SANO-2
po zabiegu i co najmniej do 2 lat
Proporcja wszystkich wykonanych CRE wykonanych we właściwej kolejności
Ramy czasowe: po zabiegu i co najmniej do 2 lat
Zdefiniowane jako PET-CT w ciągu 1 tygodnia, a następnie połączone OGD i EUS
po zabiegu i co najmniej do 2 lat
Odsetek wszystkich wykonanych endoskopii z pobranymi co najmniej 4 biopsjami typu „kęs po kęsie”.
Ramy czasowe: po zabiegu i co najmniej do 2 lat
Podczas wykonywania biopsji typu „gryz po ugryzieniu” drugą biopsję wykonuje się dokładnie w tym samym miejscu co pierwsza biopsja.
po zabiegu i co najmniej do 2 lat
Odsetek wykonanych BACC w przypadku podejrzenia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: po zabiegu i co najmniej do 2 lat
Podejrzane węzły chłonne definiuje się jako okrągłe, hipoechogeniczne i większe niż 5 mm.
po zabiegu i co najmniej do 2 lat
Odsetek wykonanych raportów endoskopowych, które są kompletne
Ramy czasowe: po zabiegu i co najmniej do 2 lat
OGD dla anatomicznych punktów orientacyjnych, które należy opisać, takich jak lokalizacja górnej i dolnej granicy guza, górny zwieracz przełyku, linia Z (miejsce, w którym nabłonek płaski przełyku styka się z nabłonkiem walcowatym), połączenie przełykowo-żołądkowe (górna granica fałdów żołądkowych) i wycisku przeponowego.
po zabiegu i co najmniej do 2 lat
Liczba pobranych biopsji i jakość biopsji
Ramy czasowe: po zabiegu i co najmniej do 2 lat
po zabiegu i co najmniej do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bas P. L. Wijnhoven

Śledczy

  • Główny śledczy: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL76567.078.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj