Tarvittava leikkaus ruokatorven syöpää varten - 2 (SANO-2)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bas P. L. Wijnhoven
Tuleva kohorttitutkimus aktiivisesta seurannasta ruokatorven syövän neoadjuvanttikemosäteilytyksen jälkeen: SANO-2-tutkimus
Prospektiivinen kohorttitutkimus aktiivisesta seurannasta ruokatorven syövän neoadjuvanttikemosäteilyhoidon jälkeen: SANO-2-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivista seurantaa paikallisesti edenneen ruokatorven syövän neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen tutkitaan SANO-tutkimuksessa (Surgery As Needed for Esophageal cancer) -tutkimuksessa, joka sai potilastutkimuksen päätökseen joulukuussa 2020.
Ensimmäiset pitkän aikavälin tulokset odotetaan vuoden 2023 lopussa.
Nykyisten retrospektiivisten tutkimusten ja SANO:n lyhyen aikavälin tulosten perusteella tähän mennessä ei ole näyttöä siitä, että aktiivinen valvonta olisi vaarallista.
SANO-kokeen seurannassa aktiivisen valvonnan turvallisuutta seurataan jatkuvasti.
Perustuu korkeaan osallistumisprosenttiin (> 90 %) SANO-tutkimukseen ja hollantilaisen ruoansulatuskanavan syövän potilasliiton (SPKS) näkemykseen tarjota aktiivista seurantaa vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona kontrolloidussa ympäristössä. räätälöidyn kirurgisen lähestymistavan kysyntä neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen, kunnes SANO-tutkimuksen tulokset ovat saatavilla.
Kun potilaat pyytävät aktiivista seurantaa SANO-tutkimuksen ulkopuolella, on äärimmäisen tärkeää perustaa prospektiivinen kohorttitutkimus (laajennustutkimus), jotta voidaan seurata aktiivisen valvonnan turvallisuutta, toteutusta ja tehokkuutta SANO-tutkimuksen ulkopuolella ennen SANO-tutkimuksen lopullisia tuloksia. polku on saatavilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlène vd Zijden, Drs.
- Puhelinnumero: +31107041223
- Sähköposti: c.vanderzijden@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlène vd Zijden
- Puhelinnumero: +31107041223
- Sähköposti: c.vanderzijden@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Leikkauskelpoiset potilaat, joille suunnitellaan tai joille on äskettäin tehty CROSS-menetelmän mukainen neoadjuvanttikemosädehoito ja sen jälkeen kirurginen resektio histologisesti todistetun ruokatorven levyepiteelikarsinooman tai ruokatorven tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooman vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauspotilaat, joille suunnitellaan tai joille on äskettäin tehty neoadjuvanttikemoradioterapia CROSS-menetelmän mukaisesti ja sen jälkeen kirurginen resektio histologisesti todistetun ruokatorven levyepiteelikarsinooman tai ruokatorven tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooman vuoksi
- Ikä ≥18
- Kirjallinen, vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-FDG-innokas kasvain PET-CT-skannauksen alussa
- Ensimmäinen hoito endoskooppisella resektiolla
- Potilaat, joille on tehty lopullinen kemoterapia
- Kielivaikeudet, dementia tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen seurannan turvallisuus (mukaan lukien viivästynyt leikkaus), mitattuna haittatapahtumia aiheuttavien potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
Mukaan lukien:
|
toimenpiteen/leikkauksen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukaisen ja paikallisen relapsin määrä
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta
|
Määritelty osuus kaikista cCR-potilaista, joille kehittyy kaukaisia etäpesäkkeitä joko lokoregionaalista uusiutumista
|
vähintään 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: CCR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 2 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi cCR:n ja taudin varhaisimman etenemisen välillä, mikä johtaa ensisijaisesti (tai peroperatiivisesti) ei-leikkaukseen kelpaamattomaan sairauteen, paikalliseen uudelleenkasvuun (hoidon päättymisen jälkeen), kaukaiseen leviämiseen (hoidon aikana tai sen jälkeen) tai kaikesta johtuvaan kuolemaan.
|
CCR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: CCR:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna vähintään 2 vuotta
|
Potilaat, joilla on cCR CRE-2:ssa, määritetty diagnoosipäivästä kaikesta syystä tapahtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään
|
CCR:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna vähintään 2 vuotta
|
|
Aktiivisen seurantastrategian potilaiden osuus, jotka valitsivat päätösneuvonnan
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta
|
Päätösneuvonta on keskustelua koulutetun lääkärin kanssa, joka voi saada selville, tutkia ja keskustella potilaan mieltymyksistä siten, että potilaat voivat pohtia kaikkia omia mieltymyksiään.
|
vähintään 2 vuotta
|
|
Päätösneuvonnan valinneiden potilaiden osuus sekä niiden potilaiden osuus, jotka siirtyivät aktiivisesta seurannasta välittömään leikkaukseen tai päinvastoin.
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta
|
vähintään 2 vuotta
|
|
|
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta
|
Arvioitu validoidulla Cancer Worry Scale -asteikolla, joka sisältää 8 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "melkein aina".
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin huolissaan syövästä.
|
vähintään 2 vuotta
|
|
Pahoittelut aktiivisen valvonnan päätöksestä
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta
|
Mitattu validoidulla päätöksenteon katumisasteikolla, joka sisältää 5 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("täysin samaa mieltä") 5:een ("täysin eri mieltä").
Kaksi lausuntoa (kohdat 2 ja 4) muotoiltiin kielteiseen suuntaan, jotta vältetään "kyllä"-ehdotus.
Pisteytys koostui 2 negatiivisesti ilmaistun pistemäärän kääntämisestä ja 5 kohdan keskiarvon ottamisesta.
Nämä keskiarvot muutettiin pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0–100 vähentämällä 1 ja kertomalla 25:llä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei katumusta ole; 100 tarkoittaa suurta katumusta.
|
vähintään 2 vuotta
|
|
Pahoittelut leikkauksen päätöksestä
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta
|
Mitattu validoidulla päätöksenteon katumisasteikolla, joka sisältää 5 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("täysin samaa mieltä") 5:een ("täysin eri mieltä").
Kaksi lausuntoa (kohdat 2 ja 4) muotoiltiin kielteiseen suuntaan, jotta vältetään "kyllä"-ehdotus.
Pisteytys koostui 2 negatiivisesti ilmaistun pistemäärän kääntämisestä ja 5 kohdan keskiarvon ottamisesta.
Nämä keskiarvot muutettiin pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0–100 vähentämällä 1 ja kertomalla 25:llä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei katumusta ole; 100 tarkoittaa suurta katumusta.
|
vähintään 2 vuotta
|
|
Niiden SANO-2-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
|
|
Sopivana ajankohtana suoritettujen diagnostisten menetelmien osuus
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
SANO-2-tutkimusalgoritmin mukaan
|
toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
|
Kaikkien suoritettujen CRE:ien osuus oikeassa järjestyksessä
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
Määritelty PET-CT:ksi 1 viikon sisällä, jota seuraa yhdistetty OGD ja EUS
|
toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
|
Kaikkien suoritettujen endoskopioiden osuus, joissa on otettu vähintään 4 pureman pureman päällä -biopsiaa
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
Kun otetaan puremasta puremalla biopsia, toinen biopsia otetaan täsmälleen samasta paikasta kuin ensimmäinen biopsia.
|
toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
|
Suoritetun FNA:n osuus epäiltyjen imusolmukkeiden tapauksessa
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
Epäillyt imusolmukkeet määritellään pyöreiksi, hypoechoic ja suurempia kuin 5 mm.
|
toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
|
Täydellisten endoskooppisten raporttien osuus
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
OGD anatomisille maamerkeille, jotka pitäisi kuvata, kuten kasvaimen ylä- ja alarajan sijainnit, ruokatorven ylempi sulkijalihas, Z-viiva (jossa ruokatorven levyepiteeli kohtaa pylväsepiteelin), ruokatorven risteys (mahapoimujen yläraja) ja diafragmaattinen jäljennös.
|
toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
|
Otettujen biopsioiden määrä ja niiden laatu
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
toimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Noordman BJ, Spaander MCW, Valkema R, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, Shapiro J, Biermann K, van der Gaast A, van Hillegersberg R, Hulshof MCCM, Krishnadath KK, Lagarde SM, Nieuwenhuijzen GAP, Oostenbrug LE, Siersema PD, Schoon EJ, Sosef MN, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO study group. Detection of residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy for oesophageal cancer (preSANO): a prospective multicentre, diagnostic cohort study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):965-974. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30201-8. Epub 2018 Jun 1.
- Noordman BJ, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Boonstra JJ, Coene PPLO, Dekker JWT, Doukas M, van der Gaast A, Heisterkamp J, Kouwenhoven EA, Nieuwenhuijzen GAP, Pierie JEN, Rosman C, van Sandick JW, van der Sangen MJC, Sosef MN, Spaander MCW, Valkema R, van der Zaag ES, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO-study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus active surveillance for oesophageal cancer: a stepped-wedge cluster randomised trial. BMC Cancer. 2018 Feb 6;18(1):142. doi: 10.1186/s12885-018-4034-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76567.078.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .